Untersuchung des Beitrags der osteopathischen Behandlung zur klassischen medizinischen Behandlung bei Patienten mit chronischen Schmerzen im unteren Rückenbereich
14. Februar 2024 aktualisiert von: Barthélémy de Truchis, Clinique Pasteur
Die Behandlung chronischer Schmerzen im unteren Rückenbereich ist nun Teil einer multidisziplinären Reihe von Vorschlägen mit dem Ziel, die Ausrichtung sowohl der medikamentösen als auch der nicht-medikamentösen Versorgung für jeden Patienten anzupassen.
Ganz klassisch ist die analgetische Behandlung im Stadium I oder II sinnvoll, verstärkt durch den gelegentlichen Einsatz von NSAIDs, wenn keine Kontraindikation vorliegt. Bei diesem medizinischen Versuch der Schmerzkontrolle werden körperliche Pflege (überwachte Übungen, physiotherapeutische Pflege), kognitive und Verhaltenstherapie sowie multidisziplinäre Pflege kombiniert.
Bei der osteopathischen Behandlung handelt es sich um ein spezifisches manuelles diagnostisches und therapeutisches Verfahren.
Diese Studie zielt darauf ab, die Relevanz der Bereitstellung einer osteopathischen Behandlung in Kombination mit einer klassischen medizinischen Behandlung bei der Behandlung von Patienten mit chronischen unspezifischen Schmerzen im unteren Rückenbereich zu bewerten.
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Das Hauptziel besteht darin, zu zeigen, dass die Ergänzung der klassischen medizinischen Behandlung durch eine osteopathische Behandlung die Schmerzen bei Patienten mit chronischen unspezifischen Schmerzen im unteren Rückenbereich lindert.
Dieses Ziel wird nach 3 Monaten durch Vergleich bewertet
- die 3-monatige Veränderung des Schmerzniveaus, das in Arm 3 (klassische medizinische Behandlung + osteopathische Behandlung) beobachtet wurde, im Vergleich zu dem, das in Arm 1 (klassische medizinische Behandlung) beobachtet wurde, und
- die 3-monatige Veränderung des Schmerzniveaus, das in Arm 3 (klassische medizinische Behandlung + osteopathische Behandlung) beobachtet wurde, im Vergleich zu dem, das in Arm 2 (klassische medizinische Behandlung + Schein-Osteopathiebehandlung) beobachtet wurde.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
199
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Barthélémy De Truchis de Varennes, MD
- Telefonnummer: + 33 5 62 21 35 36
- E-Mail: bdetruchis@clinique-pasteur.com
Studienorte
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Toulouse, Frankreich, 31076
- Rekrutierung
- Clinique Pasteur
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Kontakt:
- Barthélémy De Truchis de Varennes, MD
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Hauptermittler:
- Barthélémy De Truchis de Varennes, MD
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Unterermittler:
- Sophie Pugliese, MD
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 64 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patient mit chronischen unspezifischen Schmerzen im unteren Rücken: degenerative Lumbalgie und Schmerzen im unteren Rücken, die nicht mit anatomischen Läsionen zusammenhängen, die sich seit mehr als 3 Monaten entwickeln.
- Patient, der einem Sozialversicherungssystem oder einem gleichwertigen System angeschlossen ist
- Patient, der die Einverständniserklärung zur Studie unterzeichnet hat.
Ausschlusskriterien:
- Patient mit spezifischen Schmerzen im unteren Rücken: Patient mit einer der folgenden Pathologien: degenerative neurologische Pathologie; infektiöse Pathologie; Fraktur der Wirbelläsion weniger als 1 Jahr; Wirbelosteosynthesematerial oder Kanalverengung.
- Patient nach einer Behandlung vom morphinischen oder neuroleptischen Typ.
- Schwangere, stillende oder gebärende Frau
- Patient, der an einer anderen klinischen Studie teilnimmt
- Geschützter Patient: Major unter irgendeiner Form von Vormundschaft; Ohne Zustimmung ins Krankenhaus eingeliefert
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Sonstiges: 1-Aktuelle Praxis. Medikamentöse Behandlung
Medikamentöse Behandlung nach aktueller Praxis.
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Schmerzmittel der Stufe 1 oder eine Kombination aus Stufe 1 und 2. Acetaminophen 1 g x 3/Tag Ibuprofen 400 mg x 3/Tag
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Schein-Komparator: 2- Schein-osteopathische Behandlung
Medikamentöse Behandlung nach aktueller Praxis + osteopathische Scheinbehandlung.
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Schmerzmittel der Stufe 1 oder eine Kombination aus Stufe 1 und 2. Acetaminophen 1 g x 3/Tag Ibuprofen 400 mg x 3/Tag
5 Schein-Osteopathie-Behandlungssitzungen mit einer Dauer von 20 bis 40 Minuten.
Jede Sitzung umfasst eine Diagnose gemäß der spezifischen Methodik des „geometrischen Modells der Osteopathie“ und nur Kontaktaufnahmen ohne Behandlungsabsicht.
Am Ende der Sitzung erfolgt eine Kontrolle der scheinosteopathischen Behandlung.
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Experimental: 3- Osteopathische Behandlung
Medikamentöse Behandlung nach aktueller Praxis + osteopathische Behandlung.
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Schmerzmittel der Stufe 1 oder eine Kombination aus Stufe 1 und 2. Acetaminophen 1 g x 3/Tag Ibuprofen 400 mg x 3/Tag
5 osteopathische Behandlungssitzungen von 20 bis 40 Minuten.
Jede Sitzung umfasst eine Diagnose gemäß der spezifischen Methodik des „geometrischen Modells der Osteopathie“, die Behandlung notwendiger Elemente und eine Kontrolle der osteopathischen Behandlung am Ende der Sitzung.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Visuelle Analogskala für Schmerz-VAS
Zeitfenster: Änderung vom Ausgangswert auf 3 Monate
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Das primäre Ergebnis ist die Änderung des VAS-Scores auf einer Skala von 0 bis 100 mm zwischen Tag 0 (vor der Platzierung osteopathischer Manipulationen für Arm 3 (oder einer scheinbaren osteopathischen Behandlung für Arm 2) und J90 (nach der letzten osteopathischen Behandlungssitzung für). Arm 3 (scheinbare osteopathische Behandlung für Arm 2)).
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Änderung vom Ausgangswert auf 3 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Schmerz-VAS, Niveauverbesserung
Zeitfenster: Ausgangswert, Tag 15, Monat 1, Monat 2, Monat 3, Monat 6
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Die Verbesserung des Schmerzniveaus wird durch die Messung der Variation des VAS-Scores objektiviert.
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Ausgangswert, Tag 15, Monat 1, Monat 2, Monat 3, Monat 6
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Relief-Ziffernskala
Zeitfenster: Tag 15, Monat 1, Monat 2, Monat 3, Monat 6
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Die Intensität der Erleichterung wird objektiviert, indem die Variation des „Entlastungs“-Scores auf einer numerischen Skala gemessen wird.
Numerische Skalendarstellung zwischen 0 % (keine Entlastung) und 100 % (vollständige Entlastung)
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Tag 15, Monat 1, Monat 2, Monat 3, Monat 6
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Drogenkonsum
Zeitfenster: Ausgangswert, Tag 15, Monat 1, Monat 2, Monat 3, Monat 6
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Der Medikamentenkonsum wird von den Patienten anhand eines Patiententagebuchs erfasst und in DDD (Definierte Tagesdosis) umgerechnet.
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Ausgangswert, Tag 15, Monat 1, Monat 2, Monat 3, Monat 6
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Hand-Boden-Distanz und Schöber-Test
Zeitfenster: Ausgangswert, Tag 15, Monat 1, Monat 2, Monat 3, Monat 6
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Die Wirksamkeit von Funktions- und Lebensqualitätstherapien wird durch funktionelle klinische Untersuchungen (Hand-Boden-Distanz und Schöber-Test) beurteilt.
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Ausgangswert, Tag 15, Monat 1, Monat 2, Monat 3, Monat 6
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Oswestry-Partitur
Zeitfenster: Ausgangswert, Tag 15, Monat 1, Monat 2, Monat 3, Monat 6
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Die Wirksamkeit von Funktions- und Lebensqualitätstherapien wird anhand des Selbstfragebogens bewertet: dem Oswestry-Fragebogen.
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Ausgangswert, Tag 15, Monat 1, Monat 2, Monat 3, Monat 6
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Unerwünschtes Ereignis
Zeitfenster: Tag 15, Monat 1, Monat 2, Monat 3, Monat 6
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Unerwünschte Ereignisse werden für jeden Arm erfasst und analysiert.
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Tag 15, Monat 1, Monat 2, Monat 3, Monat 6
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Elemente der osteopathischen Diagnose
Zeitfenster: Tag 1, Tag 7, Tag 15, Monat 1, Monat 2
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Die Elemente der osteopathischen Diagnostik werden von den behandelnden Osteopathen zu Beginn und am Ende jeder Behandlung erhoben.
Das explorative Ergebnis und die osteopathische Diagnose werden anhand eines internen Osteopathenfragebogens bewertet, in dem die anatomische Lokalisierung der identifizierten Funktionsstörungen angegeben wird.
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Tag 1, Tag 7, Tag 15, Monat 1, Monat 2
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Barthélémy De Truchis de Varennes, MD, Clinique Pasteur
- Studienstuhl: François Djabaku, DO
- Studienstuhl: Barthélémy De Truchis de Varennes, MD, Clinique Pasteur
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
2. Oktober 2019
Primärer Abschluss (Geschätzt)
1. Juni 2026
Studienabschluss (Geschätzt)
1. September 2026
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
7. Februar 2019
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
8. Februar 2019
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
11. Februar 2019
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
15. Februar 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
14. Februar 2024
Zuletzt verifiziert
1. Februar 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2018-A00395-50 (Andere Kennung: ID-RCB)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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