Studie van de bijdrage van osteopathische behandeling aan klassieke medische behandeling bij patiënten met chronische lage rugpijn
14 februari 2024 bijgewerkt door: Barthélémy de Truchis, Clinique Pasteur
Het beheer van chronische lage-rugpijn maakt nu deel uit van een multidisciplinaire reeks voorstellen met als doel de oriëntaties van zowel medicamenteuze als niet-medicamenteuze zorg voor elke patiënt aan te passen.
Heel klassiek is de analgetische behandeling van stadium I of II nuttig, versterkt door het occasionele gebruik van NSAID's zonder contra-indicatie. Bij deze medische poging om de pijn onder controle te krijgen gaat een fysieke zorg (begeleide oefeningen, fysiotherapie), cognitieve en gedragstherapie, multidisciplinaire zorg gepaard.
Osteopathische behandeling is een specifieke manuele diagnostische en therapeutische procedure.
Deze studie heeft tot doel de relevantie te evalueren van het aanbieden van osteopathische behandeling in combinatie met klassieke medische behandeling bij de behandeling van patiënten met chronische aspecifieke lage-rugpijn.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Het primaire doel is om aan te tonen dat de toevoeging van osteopathische behandeling aan klassieke medische behandeling pijn vermindert bij patiënten met chronische aspecifieke lage-rugpijn.
Dit doel wordt na 3 maanden geëvalueerd door middel van vergelijking
- de verandering na 3 maanden in het pijnniveau waargenomen in arm 3 (klassieke medische behandeling + osteopathische behandeling) versus die waargenomen in arm 1 (klassieke medische behandeling), en
- de 3 maanden durende verandering in het pijnniveau waargenomen in arm 3 (klassieke medische behandeling + osteopathische behandeling) versus die waargenomen in arm 2 (klassieke medische behandeling + schijnbehandeling osteopathie).
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
199
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Barthélémy De Truchis de Varennes, MD
- Telefoonnummer: + 33 5 62 21 35 36
- E-mail: bdetruchis@clinique-pasteur.com
Studie Locaties
-
-
-
Toulouse, Frankrijk, 31076
- Werving
- Clinique Pasteur
-
Contact:
- Barthélémy De Truchis de Varennes, MD
-
Hoofdonderzoeker:
- Barthélémy De Truchis de Varennes, MD
-
Onderonderzoeker:
- Sophie Pugliese, MD
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 64 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënt met chronische aspecifieke lage-rugpijn: degeneratieve lumbalgie en lage-rugpijn die geen verband houden met anatomische laesies die al meer dan 3 maanden aan het ontstaan zijn.
- Patiënt aangesloten bij een socialezekerheidsstelsel of gelijkwaardig
- Patiënt heeft het geïnformeerde toestemmingsformulier voor de studie ondertekend.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënt met specifieke lage-rugpijn: patiënt met een van de volgende pathologieën: degeneratieve neurologische pathologie; infectieuze pathologie; breuk wervellaesie minder dan 1 jaar; vertebraal osteosynthesemateriaal of kanaalvernauwing.
- Patiënt na een behandeling van het morfine- of neuroleptische type.
- Zwangere, zogende of barende vrouw
- Patiënt die deelneemt aan een ander klinisch onderzoek
- Beschermde patiënt: majoor onder een of andere vorm van voogdij; In het ziekenhuis opgenomen zonder toestemming
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: 1-Huidige praktijk Medicamenteuze behandeling
Medicamenteuze behandeling volgens de huidige praktijk.
|
Pijnstillende medicatie van niveau 1 of een combinatie van niveau 1 en 2. Paracetamol 1 g x 3 / dag Ibuprofen 400 mg x 3 / dag
|
|
Sham-vergelijker: 2- Sham osteopathische behandeling
Medicamenteuze behandeling volgens gangbare praktijk + schijnbehandeling osteopathie.
|
Pijnstillende medicatie van niveau 1 of een combinatie van niveau 1 en 2. Paracetamol 1 g x 3 / dag Ibuprofen 400 mg x 3 / dag
5 schijn-osteopathiebehandelingen van 20 tot 40 minuten.
Elke sessie omvat diagnose volgens de specifieke methodologie "geometrisch model van osteopathie" en alleen contacten voor geen intentie om te behandelen.
Aan het einde van de sessie wordt een controle van de schijn-osteopathiebehandeling uitgevoerd.
|
|
Experimenteel: 3- Osteopathische behandeling
Medicamenteuze behandeling volgens gangbare praktijk + osteopathische behandeling.
|
Pijnstillende medicatie van niveau 1 of een combinatie van niveau 1 en 2. Paracetamol 1 g x 3 / dag Ibuprofen 400 mg x 3 / dag
5 osteopathische behandelsessies van 20 tot 40 minuten.
Elke sessie omvat diagnose volgens de specifieke methodologie "geometrisch model van osteopathie" en behandeling van noodzakelijke elementen en een controle van osteopathische behandeling aan het einde van de sessie.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Pijn VAS Visuele Analoge Schaal
Tijdsspanne: Verander van baseline naar 3 maanden
|
Het primaire resultaat is de verandering in de VAS-score op een schaal van 0-100 mm tussen dag 0 (vóór de plaatsing van enige osteopathische manipulaties voor arm 3 (of schijnbehandeling voor arm 2) en J90 (na de laatste osteopathische behandelingssessie voor arm 2). Arm 3 (sham osteopathische behandeling voor arm 2)).
|
Verander van baseline naar 3 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Pijn VAS, niveauverbetering
Tijdsspanne: Basislijn, Dag 15, Maand 1, Maand 2, Maand 3, Maand 6
|
De verbetering van het pijnniveau wordt geobjectiveerd door het meten van de variatie van de VAS-score.
|
Basislijn, Dag 15, Maand 1, Maand 2, Maand 3, Maand 6
|
|
Reliëf Numerieke schaal
Tijdsspanne: Dag 15, Maand 1, Maand 2, Maand 3, Maand 6
|
De intensiteit van het reliëf wordt geobjectiveerd door de variatie van de score "reliëf" op een numerieke schaal te meten.
Numerieke schaalverdeling tussen 0% (geen reliëf) tot 100% (volledig reliëf)
|
Dag 15, Maand 1, Maand 2, Maand 3, Maand 6
|
|
Drugsgebruik
Tijdsspanne: Basislijn, Dag 15, Maand 1, Maand 2, Maand 3, Maand 6
|
Medicijngebruik wordt door patiënten verzameld met behulp van een patiëntendagboek en omgezet in DDD (Defined Daily Dose).
|
Basislijn, Dag 15, Maand 1, Maand 2, Maand 3, Maand 6
|
|
Hand-grondafstand en Schöber-test
Tijdsspanne: Basislijn, Dag 15, Maand 1, Maand 2, Maand 3, Maand 6
|
De werkzaamheid van functionele en levenskwaliteitstherapieën zal worden beoordeeld door middel van functioneel klinisch onderzoek (Hand-Ground Distance en Schöber-test).
|
Basislijn, Dag 15, Maand 1, Maand 2, Maand 3, Maand 6
|
|
Oswestry-score
Tijdsspanne: Basislijn, Dag 15, Maand 1, Maand 2, Maand 3, Maand 6
|
De werkzaamheid van functionele en levenskwaliteitstherapieën zal worden beoordeeld door middel van de zelfvragenlijst: de Oswestry-vragenlijst.
|
Basislijn, Dag 15, Maand 1, Maand 2, Maand 3, Maand 6
|
|
Nadelige gebeurtenis
Tijdsspanne: Dag 15, Maand 1, Maand 2, Maand 3, Maand 6
|
Voor elke arm worden bijwerkingen verzameld en geanalyseerd.
|
Dag 15, Maand 1, Maand 2, Maand 3, Maand 6
|
|
Elementen van de osteopathische diagnose
Tijdsspanne: Dag 1, Dag 7, Dag 15, Maand 1 Maand 2
|
De elementen van de osteopathische diagnose worden bij aanvang en op het einde van elke behandeling verzameld door de behandelende osteopaten.
Verkennend resultaat, osteopathische diagnose zal worden beoordeeld door een interne osteopaatvragenlijst die de anatomische lokalisatie van geïdentificeerde disfuncties specificeert.
|
Dag 1, Dag 7, Dag 15, Maand 1 Maand 2
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Barthélémy De Truchis de Varennes, MD, Clinique Pasteur
- Studie stoel: François Djabaku, DO
- Studie stoel: Barthélémy De Truchis de Varennes, MD, Clinique Pasteur
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
2 oktober 2019
Primaire voltooiing (Geschat)
1 juni 2026
Studie voltooiing (Geschat)
1 september 2026
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
7 februari 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
8 februari 2019
Eerst geplaatst (Werkelijk)
11 februari 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
15 februari 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
14 februari 2024
Laatst geverifieerd
1 februari 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2018-A00395-50 (Andere identificatie: ID-RCB)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .