Studio del contributo del trattamento osteopatico alla gestione medica classica nei pazienti con lombalgia cronica
14 febbraio 2024 aggiornato da: Barthélémy de Truchis, Clinique Pasteur
La gestione della lombalgia cronica fa ora parte di un insieme multidisciplinare di proposte con l'obiettivo di adattare per ciascun paziente gli orientamenti dell'assistenza medica e non medica.
In modo molto classico, è utile il trattamento analgesico di stadio I o II, rafforzato dall'uso occasionale di FANS in assenza di controindicazioni. In questo tentativo medico di controllo del dolore si associa un'assistenza fisica (esercizi supervisionati, assistenza fisioterapica), terapia cognitiva e comportamentale, assistenza multidisciplinare.
Il trattamento osteopatico è una specifica procedura manuale diagnostica e terapeutica.
Questo studio mira a valutare la rilevanza di fornire un trattamento osteopatico in combinazione con il trattamento medico classico nella gestione dei pazienti con lombalgia cronica non specifica.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Descrizione dettagliata
L'obiettivo primario è dimostrare che l'aggiunta del trattamento osteopatico al trattamento medico classico riduce il dolore per i pazienti con lombalgia cronica aspecifica.
Questo obiettivo sarà valutato a 3 mesi tramite confronto
- la variazione di 3 mesi del livello di dolore osservato nel braccio 3 (trattamento medico classico + trattamento osteopatico) rispetto a quello osservato nel braccio 1 (trattamento medico classico), e
- la variazione a 3 mesi del livello di dolore osservato nel braccio 3 (trattamento medico classico + trattamento osteopatico) rispetto a quello osservato nel braccio 2 (trattamento medico classico + trattamento osteopatico fittizio).
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
199
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Barthélémy De Truchis de Varennes, MD
- Numero di telefono: + 33 5 62 21 35 36
- Email: bdetruchis@clinique-pasteur.com
Luoghi di studio
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Toulouse, Francia, 31076
- Reclutamento
- Clinique Pasteur
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Contatto:
- Barthélémy De Truchis de Varennes, MD
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Investigatore principale:
- Barthélémy De Truchis de Varennes, MD
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Sub-investigatore:
- Sophie Pugliese, MD
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 64 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Paziente con lombalgia cronica aspecifica: lombalgia degenerativa e lombalgia non correlata a lesioni anatomiche in evoluzione da più di 3 mesi.
- Paziente affiliato a un regime di previdenza sociale o equivalente
- Paziente che ha firmato il modulo di consenso informato allo studio.
Criteri di esclusione:
- Paziente con lombalgia specifica: paziente con una delle seguenti patologie: patologia neurologica degenerativa; patologia infettiva; frattura lesione vertebrale inferiore a 1 anno; materiale di osteosintesi vertebrale o restringimento del canale.
- Paziente che segue un trattamento di tipo morfinico o neurolettico.
- Donna incinta, che allatta o partoriente
- Paziente che partecipa a un altro studio clinico
- Paziente protetto: Maggiore sotto qualche forma di tutela; Ricoverato senza consenso
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Altro: 1-Pratica attuale Trattamento farmacologico
Trattamento farmacologico secondo la pratica corrente.
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Farmaci analgesici di livello 1 o una combinazione di livello 1 e 2. Paracetamolo 1 g x 3/die Ibuprofene 400 mg x 3/die
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Comparatore fittizio: 2- Finto trattamento osteopatico
Trattamento farmacologico secondo la pratica corrente + finto trattamento osteopatico.
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Farmaci analgesici di livello 1 o una combinazione di livello 1 e 2. Paracetamolo 1 g x 3/die Ibuprofene 400 mg x 3/die
5 sedute fittizie di trattamento osteopatico da 20 a 40 minuti.
Ogni seduta prevede la diagnosi secondo la specifica metodologia "modello geometrico dell'osteopatia" e solo contatti senza intenzione di trattare.
Al termine della seduta viene eseguito un controllo del finto trattamento osteopatico.
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Sperimentale: 3- Trattamento osteopatico
Trattamento farmacologico secondo la pratica corrente + trattamento osteopatico.
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Farmaci analgesici di livello 1 o una combinazione di livello 1 e 2. Paracetamolo 1 g x 3/die Ibuprofene 400 mg x 3/die
5 sedute di trattamento osteopatico della durata da 20 a 40 minuti.
Ogni seduta prevede diagnosi secondo la metodologia specifica "modello geometrico dell'osteopatia" e trattamento degli elementi necessari e controllo del trattamento osteopatico al termine della seduta.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Scala analogica visiva VAS del dolore
Lasso di tempo: Modifica dal basale a 3 mesi
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L'outcome primario è la variazione del punteggio VAS su una scala 0-100 mm tra il giorno 0 (prima del posizionamento di qualsiasi manipolazione osteopatica per il braccio 3 (o trattamento osteopatico fittizio per il braccio 2) e J90 (dopo l'ultima sessione di trattamento osteopatico per il braccio 2) Braccio 3 (finto trattamento osteopatico per il braccio 2)).
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Modifica dal basale a 3 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Dolore VAS, miglioramento del livello
Lasso di tempo: Basale, giorno 15, mese 1, mese 2, mese 3, mese 6
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Il miglioramento del livello del dolore sarà oggettivato dalla misurazione della variazione del punteggio VAS.
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Basale, giorno 15, mese 1, mese 2, mese 3, mese 6
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Rilievo Scala numerica
Lasso di tempo: Giorno 15, Mese 1, Mese 2, Mese 3, Mese 6
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L'intensità del rilievo sarà oggettivata misurando la variazione del punteggio "rilievo" su una scala numerica.
Cotazione della scala numerica tra 0% (nessun rilievo) e 100% (rilievo completo)
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Giorno 15, Mese 1, Mese 2, Mese 3, Mese 6
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Consumo di droga
Lasso di tempo: Basale, giorno 15, mese 1, mese 2, mese 3, mese 6
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Il consumo di droga sarà raccolto dai pazienti utilizzando un diario del paziente e convertito in DDD (Defined Daily Dose).
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Basale, giorno 15, mese 1, mese 2, mese 3, mese 6
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Distanza mano-terra e test di Schöber
Lasso di tempo: Basale, giorno 15, mese 1, mese 2, mese 3, mese 6
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L'efficacia delle terapie funzionali e della qualità della vita sarà valutata attraverso esami clinici funzionali (Hand-Ground Distance e test di Schöber)
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Basale, giorno 15, mese 1, mese 2, mese 3, mese 6
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Punteggio di Oswestry
Lasso di tempo: Basale, giorno 15, mese 1, mese 2, mese 3, mese 6
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L'efficacia delle terapie funzionali e della qualità della vita sarà valutata attraverso l'auto-questionario: il questionario Oswestry.
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Basale, giorno 15, mese 1, mese 2, mese 3, mese 6
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Evento avverso
Lasso di tempo: Giorno 15, Mese 1, Mese 2, Mese 3, Mese 6
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Gli eventi avversi saranno raccolti e analizzati per ciascun braccio.
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Giorno 15, Mese 1, Mese 2, Mese 3, Mese 6
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Elementi della diagnosi osteopatica
Lasso di tempo: Giorno 1, Giorno 7, Giorno 15, Mese 1 Mese 2
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Gli elementi della diagnosi osteopatica saranno raccolti dagli osteopati curanti all'inizio e alla fine di ogni trattamento.
Esito esplorativo, la diagnosi osteopatica sarà valutata da un questionario osteopatico interno che specifica la localizzazione anatomica delle disfunzioni identificate.
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Giorno 1, Giorno 7, Giorno 15, Mese 1 Mese 2
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Barthélémy De Truchis de Varennes, MD, Clinique Pasteur
- Cattedra di studio: François Djabaku, DO
- Cattedra di studio: Barthélémy De Truchis de Varennes, MD, Clinique Pasteur
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
2 ottobre 2019
Completamento primario (Stimato)
1 giugno 2026
Completamento dello studio (Stimato)
1 settembre 2026
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
7 febbraio 2019
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
8 febbraio 2019
Primo Inserito (Effettivo)
11 febbraio 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
15 febbraio 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
14 febbraio 2024
Ultimo verificato
1 febbraio 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2018-A00395-50 (Altro identificatore: ID-RCB)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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