Undersøgelse af osteopatisk behandlings bidrag til klassisk medicinsk behandling hos patienter med kroniske lænderygsmerter
5. marts 2026 opdateret af: Clinique Pasteur
Håndteringen af kroniske lænderygsmerter er nu en del af et tværfagligt sæt af forslag med det formål at tilpasse til hver patient retninger af både medicinsk og ikke-medicineret pleje.
Meget klassisk er analgetisk behandling af trin I eller II nyttig, forstærket af lejlighedsvis brug af NSAID i fravær af kontraindikation. I dette medicinske forsøg på kontrol af smerten forbinder en fysisk pleje (overvågede øvelser, fysioterapi pleje), kognitiv og adfærdsterapi, multidisciplinær pleje.
Osteopatisk behandling er en specifik manuel diagnostisk og terapeutisk procedure.
Denne undersøgelse har til formål at evaluere relevansen af at yde osteopatisk behandling i kombination med klassisk medicinsk behandling i behandlingen af patienter med kroniske uspecifikke lænderygsmerter.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Det primære formål er at vise, at tilføjelse af osteopatisk behandling til klassisk medicinsk behandling mindsker smerter for patienter med kroniske uspecifikke lænderygsmerter.
Dette mål vil blive evalueret efter 3 måneder ved at sammenligne
- den 3-måneders ændring i smerteniveauet observeret i arm 3 (klassisk medicinsk behandling + osteopatisk behandling) i forhold til den observeret i arm 1 (klassisk medicinsk behandling), og
- den 3-måneders ændring i smerteniveauet observeret i arm 3 (klassisk medicinsk behandling + osteopatisk behandling) i forhold til den observeret i arm 2 (klassisk medicinsk behandling + sham osteopatisk behandling ).
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
199
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Barthélémy De Truchis de Varennes, MD
- Telefonnummer: + 33 5 62 21 35 36
- E-mail: bdetruchis@clinique-pasteur.com
Studiesteder
-
-
-
Toulouse, Frankrig, 31076
- Rekruttering
- Clinique Pasteur
-
Kontakt:
- Barthélémy De Truchis de Varennes, MD
-
Ledende efterforsker:
- Barthélémy De Truchis de Varennes, MD
-
Underforsker:
- Sophie Pugliese, MD
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 64 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patient med kroniske uspecifikke lænderygsmerter: degenerativ lumbalgi og lændesmerter, der ikke er relateret til anatomiske læsioner, der har udviklet sig i mere end 3 måneder.
- Patient tilknyttet en social sikringsordning eller tilsvarende
- Patienten har underskrevet formularen til informeret samtykke til undersøgelsen.
Ekskluderingskriterier:
- Patient med specifikke lænderygsmerter: patient med en af følgende patologier: degenerativ neurologisk patologi; infektiøs patologi; fraktur vertebral læsion mindre end 1 år; vertebralt osteosyntesemateriale eller kanalforsnævring.
- Patient efter en behandling af den morfiniske eller neuroleptiske type.
- Gravid, ammende eller fødende kvinde
- Patient, der deltager i et andet klinisk studie
- Beskyttet patient: Major under en eller anden form for værgemål; Indlagt uden samtykke
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Andet: 1-Nuværende praksis Medicinbehandling
Medicinbehandling efter gældende praksis.
|
Analgetisk medicin på niveau 1 eller en kombination af niveau 1 og 2. Acetaminophen 1 g x 3 / dag Ibuprofen 400mg x 3 / dag
|
|
Sham-komparator: 2- Sham osteopatisk behandling
Medicinbehandling efter gældende praksis + skin osteopatisk behandling.
|
Analgetisk medicin på niveau 1 eller en kombination af niveau 1 og 2. Acetaminophen 1 g x 3 / dag Ibuprofen 400mg x 3 / dag
5 sham osteopatiske behandlingssessioner, der varer 20 til 40 minutter.
Hver session inkluderer diagnose i henhold til den specifikke metodologi "geometrisk model for osteopati" og kun kontakter uden hensigt om at behandle.
Ved afslutningen af sessionen udføres en kontrol af den falske osteopatiske behandling.
|
|
Eksperimentel: 3- Osteopatisk behandling
Medicinbehandling efter gældende praksis + osteopatisk behandling.
|
Analgetisk medicin på niveau 1 eller en kombination af niveau 1 og 2. Acetaminophen 1 g x 3 / dag Ibuprofen 400mg x 3 / dag
5 osteopatiske behandlingssessioner, der varer 20 til 40 minutter.
Hver session omfatter diagnose i henhold til den specifikke metodologi "geometrisk model for osteopati" og behandling af nødvendige elementer og en kontrol af osteopatisk behandling ved afslutningen af sessionen.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Smerte VAS Visual Analog Scale
Tidsramme: Skift fra baseline til 3 måneder
|
Det primære resultat er ændringen i VAS-scoren på en 0-100 mm skala mellem dag 0 (før anbringelse af nogen osteopatiske manipulationer for arm 3 (eller sham osteopatisk behandling for arm 2) og J90 (efter den sidste osteopatiske behandlingssession for Arm 3 (sham osteopatisk behandling for Arm 2)).
|
Skift fra baseline til 3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Smerte VAS , niveauforbedring
Tidsramme: Baseline, dag 15, måned 1, måned 2, måned 3, måned 6
|
Forbedringen af smerteniveauet vil blive objektiveret ved måling af variationen af VAS-scoren.
|
Baseline, dag 15, måned 1, måned 2, måned 3, måned 6
|
|
Relief Numerisk skala
Tidsramme: Dag 15, måned 1, måned 2, måned 3, måned 6
|
Intensiteten af relief vil blive objektiveret ved at måle variationen af "relief"-scoren på en numerisk skala.
Numerisk skala cotation mellem 0% (ingen relief) til 100% (fuld relief)
|
Dag 15, måned 1, måned 2, måned 3, måned 6
|
|
Narkotikaforbrug
Tidsramme: Baseline, dag 15, måned 1, måned 2, måned 3, måned 6
|
Lægemiddelforbrug vil blive indsamlet af patienter ved hjælp af en patientdagbog og konverteret til DDD (Defined Daily Dose).
|
Baseline, dag 15, måned 1, måned 2, måned 3, måned 6
|
|
Hand-Ground Distance og Schöber test
Tidsramme: Baseline, dag 15, måned 1, måned 2, måned 3, måned 6
|
Effektiviteten af funktionelle og livskvalitetsterapier vil blive vurderet gennem funktionelle kliniske undersøgelser (Hand-Ground Distance og Schöber test)
|
Baseline, dag 15, måned 1, måned 2, måned 3, måned 6
|
|
Oswestry score
Tidsramme: Baseline, dag 15, måned 1, måned 2, måned 3, måned 6
|
Effektiviteten af funktionelle og livskvalitetsterapier vil blive vurderet gennem selvspørgeskemaet: Oswestry-spørgeskemaet.
|
Baseline, dag 15, måned 1, måned 2, måned 3, måned 6
|
|
Uønsket hændelse
Tidsramme: Dag 15, måned 1, måned 2, måned 3, måned 6
|
Bivirkninger vil blive indsamlet og analyseret for hver arm.
|
Dag 15, måned 1, måned 2, måned 3, måned 6
|
|
Elementer i den osteopatiske diagnose
Tidsramme: Dag 1, Dag 7, Dag 15, Måned 1 Måned 2
|
Elementerne i den osteopatiske diagnose vil blive indsamlet af de behandlende osteopater i begyndelsen og ved slutningen af hver behandling.
Eksplorativt resultat, osteopatisk diagnose vil blive vurderet ved et internt osteopat spørgeskema, der specificerer anatomisk lokalisering af identificerede dysfunktioner.
|
Dag 1, Dag 7, Dag 15, Måned 1 Måned 2
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Barthélémy De Truchis de Varennes, MD, Clinique Pasteur
- Studiestol: François Djabaku, DO
- Studiestol: Barthélémy De Truchis de Varennes, MD, Clinique Pasteur
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
2. oktober 2019
Primær færdiggørelse (Anslået)
1. juni 2028
Studieafslutning (Anslået)
1. september 2028
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
7. februar 2019
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
8. februar 2019
Først opslået (Faktiske)
11. februar 2019
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
6. marts 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
5. marts 2026
Sidst verificeret
1. marts 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2018-A00395-50 (Anden identifikator: ID-RCB)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .