- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03837106
Rehabilitace pracoviště pro hudebníky: Optimalizace a hodnocení programu
Rehabilitace muskuloskeletálních poruch na pracovišti u profesionálních hudebníků: Optimalizace a vyhodnocení programu
Pozadí: Práce klasického hudebníka, která zahrnuje četné denní hodiny přesných a často namáhavých opakujících se pohybů v asymetrických polohách, je činí zranitelnými vůči muskuloskeletálnímu (MSK) zranění. Poruchy MSK související s výkonem (PRMD) byly definovány jako „jakákoli bolest, slabost, necitlivost, brnění nebo jiné fyzické příznaky, které narušují vaši schopnost hrát na váš nástroj na úrovni, na kterou jste zvyklí“. Celoživotní prevalence PRMD u profesionálních instrumentálních hudebníků se pohybuje od 62 do 93 %. Kromě toho typická hudební výuka nezahrnuje výchovu k tělesnému zdraví a prevenci úrazů, což je považováno za důležitý faktor v rozvoji bolesti a zranění hudebníků.
Kombinace cvičení specifického pro hudebníky a vzdělávání o prevenci zranění může mít větší dopad na pohodu hudebníků než samotné cvičení nebo vzdělávání. V pilotním testu byla 15 orchestrálním hudebníkům nabídnuta vzdělávací prezentace a prováděli domácí cvičební program po dobu 11 týdnů. Nedošlo k žádnému vynechání, dodržování cvičení bylo vysoké a hudebníci hlásili zlepšení svých symptomů. Byly však zjištěny určité slabiny. Tento typ rehabilitačního programu tedy demonstruje velký potenciál pro zlepšení pohody orchestrálních hudebníků, ale je třeba provést zlepšení. Spolupráce odborníků s odpovídajícím zázemím, včetně hudebníků, kteří byli s programem vystaveni, může program optimalizovat.
Cíle a hypotézy: Cíle jsou 1) identifikace facilitátorů a překážek implementace počátečního programu realizací ohniskových skupin s hudebníky; 2) přizpůsobit program místnímu kontextu; 3) vyhodnotit účinnost revidovaného programu na snížení intenzity, funkčního dopadu a frekvence PRMD u hudebníků pomocí pilotní randomizované kontrolované studie (RCT); 4) vyhodnotit vliv vzdělávacích složek programu na znalosti a chování související se zdravím. Hypotézou pro cíl 3 je, že v experimentální skupině bude po účasti v programu prokázán pokles intenzity PRMD, frekvence a funkčních omezení ve srovnání s kontrolní skupinou.
Metody:
- - Cílové skupiny: 15 účastníků pilotního projektu bude vyzváno, aby se podělili o své postřehy ohledně počátečního programu. Zasedání se budou skládat z otázek týkajících se determinant implementace popsaných v Konsolidovaném rámci pro výzkum implementace.
- - Přizpůsobení místnímu kontextu: Odborníci na vzdělávání a cvičení navrhnou součásti programu podle výsledků z kroku 1. Všechna nová nebo upravená cvičení budou přezkoumána dvěma lékaři a vyzkoušena účastníky pilotní studie. Budou zváženy nové připomínky a navržen upravený program.
- - Implementace a hodnocení účinnosti Účastníci: Padesát orchestrálních hudebníků (25 na skupinu) bude rekrutováno z orchestrů na plný i částečný úvazek a programů hudebních vystoupení na univerzitní úrovni. Studenti budou zahrnuti, protože program bude mít potenciál přímo ovlivnit pracovníky zítřka. K účasti budou pozváni hudebníci s PRMD i bez něj, protože program je preventivní i léčebný.
Design studie: Pilotní jednoduše zaslepená RCT s ročním sledováním. Účastníci budou hodnoceni na začátku (T0), na konci 3měsíčního rehabilitačního programu (T1) a o 1 rok později (T2). Základní hodnocení se bude skládat z dotazníků o symptomech PRMD a funkčních omezeních. Po výchozím stavu budou subjekty náhodně rozděleny buď do rehabilitačního programu (skupina cvičení) nebo do žádné intervence (kontrolní skupina). Randomizace bude stratifikována podle skupiny nástrojů a prevalence PRMD (přítomnost nebo absence symptomů). Stejné dotazníky vyplní všichni účastníci při hodnocení 2 a 3. Všechna jednání se budou konat na pracovišti účastníků.
Intervence: Rehabilitační program bude sestávat z edukace o zdravých návycích a zvládání zátěže a zranění a 3měsíčního domácího cvičebního programu specifického pro hudebníky. Členové kontrolní skupiny nebudou do T2 zasahovat.
Základní demografické údaje budou porovnány mezi skupinami (nezávislé t-testy, chí-kvadrát testy). Dvoucestné smíšené modelové analýzy variance (ANOVA) budou zkoumat účinek rehabilitačního programu na symptomy PRMD a funkční omezení.
Význam: Orchestrální hudebníci často trpí vysilující bolestí, která může mít trvalý dopad na jejich kariéru. Náš multisektorový výzkumný a klinický tým doufá, že vytvoří účinný rehabilitační program, který lze nabídnout mnoha hudebním populacím. Pokud je program efektivní, další kroky budou zahrnovat integraci programu do pracoviště. Aby bylo možné mít dlouhodobější a dalekosáhlejší dopad na pohodu hudebníků, je hlavním cílem přítomnost rehabilitace na pracovišti.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Quebec
-
Québec, Quebec, Kanada, G1M 2S8
- CIRRIS
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Klasický hudebník na plný úvazek s nebo bez bolesti pohybového aparátu, student nebo profesionál
- ≥18 let
Kritéria vyloučení:
- poranění pohybového aparátu nesouvisející s hudebním výkonem
- <15 hodin týdně hraní na svůj nástroj
- injekce kortikosteroidů v 6 týdnech před náborem
- předepsané protizánětlivé léky nebo gabapentin během 3 týdnů před náborem
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Rehabilitační program
Domácí a řízený cvičební program specifický pro hudebníky.
Vzdělávací program prevence a managementu zranění specifický pro hudebníky.
|
3měsíční rehabilitační program zahrnující cvičení a vzdělávání specifické pro hudebníky.
Program bude podporován online platformou obsahující více než 50 cvičebních videí, namluvené powerpointové prezentace, informativní videa, kvízy a fóra pro komunikaci s fyzioterapeutem a pro organizování skupinových cvičení.
|
|
Žádný zásah: Žádný zásah
Kontrolní skupina, bez zásahu
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna od výchozí hodnoty v dotazníku intenzity a interference muskuloskeletální bolesti pro profesionální hudebníky orchestru (MPIIQM) po 12 měsících
Časové okno: Výchozí stav, 1 rok
|
Self-report dotazník obsahující dvě subškály: Intenzita bolesti (4 otázky) a Interference bolesti (5 otázek).
Každá otázka je hodnocena účastníkem na stupnici od 0 ("žádná bolest" nebo "neruší" do 10 "bolest tak hrozná, jak si dokážete představit" nebo "zcela zasahuje" pro intenzitu bolesti a interferenci bolesti, v tomto pořadí.
Stupnice intenzity bolesti se pohybuje od 0 do 40 a interference bolesti od 0 do 50, což znamená celkem 90 bodů (součet), kde vyšší skóre znamená horší výsledky a nižší skóre znamená lepší výsledky.
|
Výchozí stav, 1 rok
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna prevalence a frekvence příznaků od výchozí hodnoty: Nordic Musculoskeletal Questionnaire po 12 měsících
Časové okno: Výchozí stav, 1 rok
|
Self-report dotazník hodnotící prevalenci a frekvenci symptomů ve všech oblastech těla
|
Výchozí stav, 1 rok
|
|
Změny v chování souvisejícím se zdravím oproti výchozímu stavu: Dotazník sebehodnocení po 12 měsících
Časové okno: Výchozí stav, 1 rok
|
Self-report dotazník hodnotící změny v chování souvisejícím se zdravím v průběhu studie
|
Výchozí stav, 1 rok
|
|
Vnímaná změna stavu od výchozí hodnoty: Global Rating of Change
Časové okno: 1 rok
|
Self-report dotazník hodnotící změny vnímané účastníky v průběhu studie
|
1 rok
|
|
Změna frekvence příznaků od výchozí hodnoty: Škála frekvence příznaků po 12 měsících
Časové okno: Výchozí stav, 1 rok
|
Self-report dotazník hodnotící frekvenci symptomů na škále od 0 do 10
|
Výchozí stav, 1 rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Jean-Sebastien Roy, PT, PhD, Laval University
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Musicians: RCT program #2
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .