- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03837106
Työpaikan kuntoutus muusikoille: ohjelman optimointi ja arviointi
Ammattimuusikoiden tuki- ja liikuntaelinten sairauksien kuntoutus työpaikalla: ohjelman optimointi ja arviointi
Taustaa: Klassisen muusikon työ, joka sisältää lukuisia päivittäisiä tunteja tarkkoja ja usein rasittavia toistuvia liikkeitä epäsymmetrisissä asennoissa, tekee heistä alttiita tuki- ja liikuntaelimistön (MSK) vaurioille. Suorituskykyyn liittyvät MSK-häiriöt (PRMD:t) on määritelty "kaikkiksi kipuiksi, heikkouksiksi, tunnottomiksi, pistelyksi tai muiksi fyysisiksi oireiksi, jotka häiritsevät kykyäsi soittaa instrumenttia sillä tasolla, johon olet tottunut". PRMD-tautien elinikäinen esiintyvyys ammattimaisilla instrumentaalimuusikoilla vaihtelee välillä 62-93%. Tyypillinen musiikillinen opetus ei myöskään sisällä fyysistä terveyttä ja vammojen ehkäisyä koskevaa koulutusta, ja tämän uskotaan olevan tärkeä tekijä muusikoiden kivun ja vammojen kehittymisessä.
Muusikkokohtaisen harjoittelun ja vammojen ehkäisemiseen liittyvän koulutuksen yhdistelmällä voi olla suurempi vaikutus muusikon hyvinvointiin kuin harjoittelulla tai koulutuksella yksinään. Pilottikokeessa 15 orkesterimuusikolle tarjottiin koulutusesitys ja he suorittivat kotiharjoitusohjelmaa 11 viikon ajan. Ei ollut keskeyttäneitä, harjoitusten sitoutuminen oli korkea ja muusikot ilmoittivat oireidensa paranemisesta. Tiettyjä heikkouksia kuitenkin havaittiin. Tämän tyyppisellä kuntoutusohjelmalla on siis paljon mahdollisuuksia parantaa orkesterimuusikoiden hyvinvointia, mutta parannuksia on tehtävä. Yhteistyö asiantuntijoiden kanssa, joilla on asiaankuuluva tausta, mukaan lukien ohjelmalle altistuneet muusikot, voi optimoida ohjelman.
Tavoitteet ja hypoteesit: Tavoitteena on 1) tunnistaa fasilitaattorit ja esteet alkuperäisen ohjelman toteuttamiselle toteuttamalla fokusryhmiä muusikoiden kanssa; 2) mukauttaa ohjelma paikalliseen kontekstiin; 3) arvioida uudistetun ohjelman tehokkuutta muusikoiden PRMD:n intensiteetin, toiminnallisen vaikutuksen ja esiintymistiheyden vähentämiseksi pilotti-satunnaistetulla kontrolloidulla kokeella (RCT); 4) arvioida ohjelman koulutuskomponenttien vaikutusta terveyteen liittyviin tietoihin ja käyttäytymiseen. Tavoitteen 3 hypoteesi on, että koeryhmässä osoitetaan PRMD:n intensiteetin, esiintymistiheyden ja toiminnallisten rajoitusten aleneminen ohjelmaan osallistumisen jälkeen verrattuna kontrolliryhmään.
Menetelmät:
- - Kohderyhmät: Pilottihankkeen 15 osallistujaa kutsutaan jakamaan näkemyksensä alkuperäisestä ohjelmasta. Istunnot koostuvat kysymyksistä toteutuksen vaikuttavista tekijöistä, jotka on kuvattu täytäntöönpanotutkimuksen konsolidoidussa viitekehyksessä.
- - Sopeutuminen paikalliseen kontekstiin: Koulutuksen ja liikunnan asiantuntijat suunnittelevat ohjelman osat vaiheen 1 tulosten mukaisesti. Kaikki uudet tai muokatut harjoitukset tarkistetaan kahden kliinikon toimesta, ja pilottitutkimuksen osallistujat kokeilevat niitä. Uusia kommentteja harkitaan ja ehdotetaan mukautettua ohjelmaa.
- - Toteutus ja tehokkuuden arviointi Osallistujat: Viisikymmentä orkesterimuusikkoa (25 per ryhmä) rekrytoidaan koko- ja osa-aikaisista orkestereista ja yliopistotason musiikkiesitysohjelmista. Opiskelijat otetaan mukaan, koska ohjelmalla on mahdollisuus vaikuttaa suoraan huomisen työntekijöihin. Muusikot, joilla on tai ei, kutsutaan osallistumaan, koska ohjelma on sekä ennaltaehkäisevää että parantavaa.
Tutkimussuunnitelma: Pilotti yksisokkoa RCT:tä yhden vuoden seurannalla. Osallistujat arvioidaan lähtötilanteessa (T0), 3 kuukauden kuntoutusohjelman lopussa (T1) ja vuoden kuluttua (T2). Perustason arviointi koostuu PRMD-oireita ja toimintarajoituksia koskevista kyselylomakkeista. Lähtötilanteen jälkeen koehenkilöt jaetaan satunnaisesti joko kuntoutusohjelmaan (harjoitusryhmä) tai ilman interventiota (kontrolliryhmä). Satunnaistaminen ositetaan instrumenttiryhmän ja PRMD:n esiintyvyyden mukaan (oireiden esiintyminen tai puuttuminen). Kaikki osallistujat täyttävät samat kyselyt arvioinneissa 2 ja 3. Kaikki kokoukset pidetään osallistujien työpaikalla.
Interventio: Kuntoutusohjelma koostuu terveellisten harjoittelutottumusten ja kuormituksen ja vammojen hallinnasta sekä muusikoille suunnatusta 3 kuukauden kotiharjoitusohjelmasta. Kontrolliryhmän jäsenet eivät saa interventiota ennen kuin T2:n jälkeen.
Perustason demografisia tietoja verrataan ryhmien välillä (riippumattomat t-testit, khin neliötestit). Kaksisuuntaiset sekamallivarianssianalyysit (ANOVA) tutkivat kuntoutusohjelman vaikutusta PRMD-oireisiin ja toiminnallisiin rajoituksiin.
Relevanssi: Orkesterimuusikot kärsivät usein heikentävästä kivusta, jolla voi olla pysyvä vaikutus heidän uraansa. Monialainen tutkimus- ja kliininen tiimimme toivoo voivansa luoda tehokkaan kuntoutusohjelman, jota voidaan tarjota monille musiikkipopulaatioille. Jos ohjelma on tehokas, seuraavat vaiheet sisältävät ohjelman integroinnin työpaikalle. Jotta muusikoiden hyvinvointiin olisi pitkäkestoisia ja kauaskantoisia vaikutuksia, kuntoutuksen läsnäolo työpaikalla on perimmäinen tavoite.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Quebec
-
Québec, Quebec, Kanada, G1M 2S8
- CIRRIS
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Päätoiminen klassinen muusikko, jolla on tuki- ja liikuntaelimistön kipuja tai ei, opiskelija tai ammattilainen
- ≥18 vuotta
Poissulkemiskriteerit:
- tuki- ja liikuntaelinten vammat, jotka eivät liity musiikilliseen esitykseen
- <15 tuntia viikossa soittamalla heidän instrumenttiaan
- kortikosteroidi-injektio 6 viikkoa ennen rekrytointia
- määrätty tulehduskipulääkettä tai gabapentiiniä 3 viikon aikana ennen rekrytointia
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kuntoutusohjelma
Kotimainen ja ohjattu harjoitusohjelma muusikoille.
Muusikoille suunnattu vammojen ehkäisyn ja hallinnan koulutusohjelma.
|
3 kuukauden kuntoutusohjelma, joka sisältää harjoittelua ja muusikoille suunnattua koulutusta.
Ohjelmaa tukee verkkoalusta, joka sisältää yli 50 harjoitusvideota, kerrottuja powerpoint-esityksiä, informatiivisia videoita, tietokilpailuja sekä foorumeita fysioterapeutin kanssa kommunikointiin ja ryhmäliikuntatuntien järjestämiseen.
|
|
Ei väliintuloa: Ei väliintuloa
Kontrolliryhmä, ei väliintuloa
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos lähtötasosta ammattiorkesterimuusikoiden tuki- ja liikuntaelinten kivun intensiteetti- ja häiriökyselylomakkeessa (MPIIQM) 12 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: Perustaso, 1 vuosi
|
Itseraportointikyselylomake, joka sisältää kaksi alaasteikkoa: Kivun voimakkuus (4 kysymystä) ja Kivun häiriö (5 kysymystä).
Osallistuja pisteyttää jokaisen kysymyksen asteikolla 0 ("ei kipua" tai "ei häiritse" 10:een "kipu niin paha kuin voit kuvitella" tai "häiritsee täysin" kivun voimakkuuden ja kivun häiriön osalta).
Kivun intensiteettiasteikko vaihtelee 0–40 ja kivun häiriöt 0–50 mahdollistaen yhteensä 90 pistettä (summaus), jossa korkeammat pisteet osoittavat huonompia tuloksia ja pienemmät pisteet parempia tuloksia.
|
Perustaso, 1 vuosi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos oireiden yleisyydessä ja esiintyvuudessa lähtötilanteesta: Pohjoismainen tuki- ja liikuntaelimistön kyselylomake 12 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: Perustaso, 1 vuosi
|
Itseraportoiva kyselylomake, jossa arvioidaan oireiden esiintyvyyttä ja esiintyvyyttä kaikilla kehon alueilla
|
Perustaso, 1 vuosi
|
|
Muutokset terveyteen liittyvässä käyttäytymisessä lähtötilanteesta: Itsearviointikysely 12 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: Perustaso, 1 vuosi
|
Itseraportoiva kyselylomake, jossa arvioidaan muutoksia terveyteen liittyvässä käyttäytymisessä tutkimuksen aikana
|
Perustaso, 1 vuosi
|
|
Kunnon havaittu muutos lähtötasosta: Global Rating of Change
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Itseraportoiva kyselylomake, jossa arvioidaan osallistujien kokemaa muutosta tutkimuksen aikana
|
1 vuosi
|
|
Oireiden esiintymistiheyden muutos lähtötasosta: Oireiden esiintymistiheysasteikko 12 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: Perustaso, 1 vuosi
|
Itseraportoiva kyselylomake, jossa arvioidaan oireiden esiintymistiheyttä asteikolla 0-10
|
Perustaso, 1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Jean-Sebastien Roy, PT, PhD, Laval University
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Musicians: RCT program #2
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .