- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03837106
Rehabilitacja w miejscu pracy dla muzyków: optymalizacja i ocena programu
Rehabilitacja w miejscu pracy w schorzeniach układu mięśniowo-szkieletowego u zawodowych muzyków: optymalizacja i ocena programu
Wstęp: Praca muzyka klasycznego, na którą składa się wiele godzin dziennie precyzyjnych i często forsownych, powtarzalnych ruchów w asymetrycznych pozycjach, czyni go podatnym na urazy układu mięśniowo-szkieletowego (MSK). Zaburzenia MSK związane z wydajnością (PRMD) zostały zdefiniowane jako „każdy ból, osłabienie, drętwienie, mrowienie lub inne objawy fizyczne, które zakłócają zdolność gry na instrumencie na poziomie, do którego jesteś przyzwyczajony”. Częstość występowania PRMD w ciągu całego życia u zawodowych muzyków instrumentalnych waha się od 62 do 93%. Ponadto typowa edukacja muzyczna nie obejmuje edukacji w zakresie zdrowia fizycznego i zapobiegania urazom, co uważa się za ważny czynnik rozwoju bólu i urazów u muzyków.
Połączenie specyficznych ćwiczeń muzyków i edukacji w zakresie zapobiegania urazom może mieć większy wpływ na samopoczucie muzyków niż same ćwiczenia lub edukacja. W próbie pilotażowej 15 muzykom orkiestrowym zaproponowano prezentację edukacyjną i przeprowadzono program ćwiczeń w domu przez 11 tygodni. Nie było przypadków rezygnacji, przestrzeganie zaleceń dotyczących ćwiczeń było wysokie, a muzycy zgłaszali poprawę objawów. Zidentyfikowano jednak pewne niedociągnięcia. Tak więc ten rodzaj programu rehabilitacyjnego wykazuje duży potencjał poprawy dobrostanu muzyków orkiestrowych, ale należy wprowadzić ulepszenia. Współpraca ekspertów z odpowiednimi środowiskami, w tym muzyków, którzy mieli kontakt z programem, może zoptymalizować program.
Cele i hipotezy: Cele są następujące: 1) identyfikacja facylitatorów i przeszkód w realizacji wstępnego programu poprzez realizację grup fokusowych z muzykami; 2) dostosowanie programu do kontekstu lokalnego; 3) ocena skuteczności zmienionego programu w celu zmniejszenia intensywności, funkcjonalnego wpływu i częstotliwości PRMD u muzyków za pomocą pilotażowego, randomizowanego, kontrolowanego badania (RCT); 4) ocena wpływu elementów edukacyjnych programu na wiedzę i zachowania zdrowotne. Hipotezą dla celu 3 jest to, że w grupie eksperymentalnej po uczestnictwie w programie zostanie wykazane zmniejszenie nasilenia, częstości i ograniczeń funkcjonalnych PRMD w porównaniu z grupą kontrolną.
Metody:
- - Grupy fokusowe: 15 uczestników projektu pilotażowego zostanie zaproszonych do podzielenia się swoimi spostrzeżeniami na temat programu początkowego. Sesje będą składać się z pytań dotyczących uwarunkowań wdrożeniowych opisanych w skonsolidowanych ramach badań wdrożeniowych.
- - Dostosowanie do kontekstu lokalnego: eksperci w dziedzinie edukacji i ćwiczeń opracują elementy programu zgodnie z wynikami kroku 1. Wszystkie nowe lub zmodyfikowane ćwiczenia zostaną sprawdzone przez dwóch klinicystów i wypróbowane przez uczestników badania pilotażowego. Rozważone zostaną nowe uwagi i zostanie zaproponowany dostosowany program.
- - Wdrażanie i ocena skuteczności Uczestnicy: Pięćdziesięciu muzyków orkiestrowych (po 25 na grupę) zostanie zatrudnionych z orkiestr w pełnym i niepełnym wymiarze godzin oraz z programów muzycznych na poziomie uniwersyteckim. Studenci zostaną uwzględnieni, ponieważ program będzie miał potencjał bezpośredniego wpływu na pracowników jutra. Do udziału zaproszeni zostaną muzycy z PRMD i bez PRMD, ponieważ program ma charakter zarówno profilaktyczny, jak i leczniczy.
Projekt badania: Pilotażowe RCT z pojedynczą ślepą próbą i rocznym okresem obserwacji. Uczestnicy będą oceniani na początku (T0), pod koniec 3-miesięcznego programu rehabilitacji (T1) i rok później (T2). Ocena wyjściowa będzie składać się z kwestionariuszy dotyczących objawów PRMD i ograniczeń funkcjonalnych. Zgodnie z wartością wyjściową, badani zostaną losowo przydzieleni do programu rehabilitacyjnego (grupa ćwiczeń) lub bez interwencji (grupa kontrolna). Randomizacja będzie stratyfikowana według grupy narzędzi i rozpowszechnienia PRMD (obecność lub brak objawów). Te same kwestionariusze zostaną wypełnione przez wszystkich uczestników podczas ocen 2 i 3. Wszystkie spotkania odbywać się będą w miejscu pracy uczestników.
Interwencja: Program rehabilitacji będzie składał się z edukacji w zakresie zdrowych nawyków treningowych oraz radzenia sobie z obciążeniami i kontuzjami, a także 3-miesięczny program ćwiczeń w domu przeznaczony dla muzyków. Członkowie grupy kontrolnej nie otrzymają interwencji aż do T2.
Podstawowe dane demograficzne zostaną porównane między grupami (niezależne testy t, testy chi-kwadrat). Dwukierunkowa mieszana analiza wariancji (ANOVA) zbada wpływ programu rehabilitacji na objawy PRMD i ograniczenia funkcjonalne.
Znaczenie: Muzycy orkiestrowi często cierpią z powodu wyniszczającego bólu, który może mieć trwały wpływ na ich karierę. Nasz wielosektorowy zespół badawczy i kliniczny ma nadzieję na stworzenie skutecznego programu rehabilitacji, który będzie można zaoferować wielu populacjom muzycznym. Jeśli program okaże się skuteczny, kolejnym krokiem będzie integracja programu w miejscu pracy. Aby mieć trwalszy i dalej idący wpływ na dobre samopoczucie muzyków, nadrzędnym celem jest obecność rehabilitacji w miejscu pracy.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Quebec
-
Québec, Quebec, Kanada, G1M 2S8
- CIRRIS
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pełnoetatowy muzyk klasyczny z lub bez bólu mięśniowo-szkieletowego, student lub profesjonalista
- ≥18 lat
Kryteria wyłączenia:
- urazy mięśniowo-szkieletowe niezwiązane z występami muzycznymi
- <15 godzin tygodniowo gra na swoim instrumencie
- wstrzyknięcie kortykosteroidu na 6 tygodni przed rekrutacją
- przepisane leki przeciwzapalne lub gabapentyna w ciągu 3 tygodni poprzedzających rekrutację
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Program rehabilitacji
Domowy i nadzorowany program ćwiczeń specyficzny dla muzyków.
Specjalny dla muzyków program edukacji w zakresie profilaktyki i zarządzania kontuzjami.
|
3-miesięczny program rehabilitacyjny obejmujący ćwiczenia i edukację specyficzną dla muzyków.
Program będzie wspierany przez platformę internetową zawierającą ponad 50 filmów z ćwiczeniami, prezentacje PowerPoint z narracją, filmy informacyjne, quizy i fora do komunikacji z fizjoterapeutą i organizowania grupowych sesji ćwiczeń.
|
|
Brak interwencji: Brak interwencji
Grupa kontrolna, bez interwencji
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana od wartości wyjściowej w Kwestionariuszu Natężenia i Zakłóceń Bólu Mięśniowo-Szkieletowego dla profesjonalnych muzyków orkiestrowych (MPIIQM) po 12 miesiącach
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 1 rok
|
Kwestionariusz samoopisowy zawierający dwie podskale: Intensywność bólu (4 pytania) i Zakłócenia bólu (5 pytań).
Każde pytanie jest oceniane przez uczestnika w skali od 0 („brak bólu” lub „nie przeszkadza” do 10 „ból tak silny, jak można sobie wyobrazić” lub „całkowicie przeszkadza” odpowiednio dla natężenia bólu i przeszkadzania bólu).
Skala intensywności bólu waha się od 0 do 40, a interferencja bólu od 0 do 50, co daje łącznie 90 punktów (sumowanie), gdzie wyższe wyniki oznaczają gorsze wyniki, a niższe wyniki oznaczają lepsze wyniki.
|
Wartość bazowa, 1 rok
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana częstości występowania i częstości występowania objawów w porównaniu z wartością wyjściową: Nordic Musculoskeletal Questionnaire po 12 miesiącach
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 1 rok
|
Kwestionariusz samoopisowy oceniający rozpowszechnienie i częstość występowania objawów we wszystkich obszarach ciała
|
Wartość bazowa, 1 rok
|
|
Zmiany w zachowaniach związanych ze zdrowiem od wartości wyjściowych: Kwestionariusz samooceny po 12 miesiącach
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 1 rok
|
Kwestionariusz samoopisowy oceniający zmiany w zachowaniach związanych ze zdrowiem w trakcie badania
|
Wartość bazowa, 1 rok
|
|
Postrzegana zmiana stanu od linii bazowej: Global Rating of Change
Ramy czasowe: 1 rok
|
Kwestionariusz samoopisowy oceniający zmiany postrzegane przez uczestników w trakcie badania
|
1 rok
|
|
Zmiana częstości występowania objawów od wartości wyjściowej: skala częstości występowania objawów po 12 miesiącach
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 1 rok
|
Kwestionariusz samoopisowy oceniający częstość występowania objawów w skali od 0 do 10
|
Wartość bazowa, 1 rok
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Jean-Sebastien Roy, PT, PhD, Laval University
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Musicians: RCT program #2
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .