Synergická aktivita živin lidského mléka a kognice kojenců
Synergická aktivita cholinu, luteinu a dokosahexaenové kyseliny v lidském mléce na podporu kognitivního rozvoje: Studie proveditelnosti intervence s vajíčky
Účel: Vytvořit plnohodnotnou potravinu, vejce, jako životaschopný studijní materiál pro doplnění živin, které podporují optimální vývoj mozku, matkám a kojencům. Kojení bude 84 dyád, 3 měsíce po porodu.
Matky budou náhodně rozděleny na celé vejce nebo vaječný bílek (kvůli nedostatku vhodného kontrolního krmiva). Počáteční příjem stravy bude kontrolován pomocí NDSR. Účastníci přijdou do laboratoře 3x během 3 měsíců (věk 3 měsíce, 4,5 měsíce a 6 měsíců). Mléko, sliny a plazma budou odebrány matce, zatímco sliny a plazma (patní tyčinka) budou odebrány kojenci. Údaje o stravě budou shromažďovány při každé návštěvě. Kojenec dokončí test rozpoznávací paměti pomocí elektrofyziologie v 6 měsících, stejně jako Bayley Scale of Infant Development ve 4,5 měsících. Matka vyplní temperamentový dotazník ve 3 měsících a 6 měsících.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Study Coordinator
- Telefonní číslo: 704-250-5018
- E-mail: feedingbrains@unc.edu
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Carol L Cheatham, PhD
- Telefonní číslo: 704-250-5010
- E-mail: carol_cheatham@unc.edu
Studijní místa
-
-
North Carolina
-
Kannapolis, North Carolina, Spojené státy, 28081
- Nábor
- Nutrition Research Institute
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Carol L Cheatham, Ph.D.
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- dítě je v době zápisu ve věku 12-15 týdnů
- zdravá, kojící matka ve věku 18-35 let
- porodila ve více než 38 týdnech těhotenství bez pozoruhodného incidentu
- konzumace <=50 % doporučeného množství 2 ze 3, DHA, cholinu a luteinu
Kritéria vyloučení:
- dítě s diagnózou nebo zdokumentovaným podezřením na vývojové zpoždění
- alergie na vejce nebo rodinná anamnéza alergie na vejce
- těhotenská cukrovka
- jakákoli zdokumentovaná záchvatová aktivita
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Prášek z celých vajec
Účastníci dostanou prášek z celých vajec, který obsahuje vysoké hladiny živin cholin, lutein a kyselinu dokosahexaenovou.
|
Kojící matky spotřebují ekvivalent 5 celých vajec týdně po dobu 3 měsíců.
|
|
Komparátor placeba: Prášek z vaječného bílku
Účastníci dostanou prášek z vaječného bílku, který neobsahuje cílové živiny (cholin, lutein a kyselinu dokosahexaenovou).
|
Kojící matky spotřebují ekvivalent 5 vaječných bílků týdně po dobu 3 měsíců.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Rozpoznávání paměti v podivínském úkolu
Časové okno: 13 týdnů (ve věku 6 měsíců)
|
Rozdíl v mikrovoltech mezi negativním vychýlením nových obrázků a negativním vychýlením známým obrázkům přibližně 100-400 ms poté, co se obrázky objeví na obrazovce, bude měřen pomocí paradigmatu potenciálů souvisejících s událostmi (ERP).
Vyšetřovatelé předpokládají, že celá skupina vajec bude mít lepší paměť pro známé obrázky než skupina vaječných bílků.
|
13 týdnů (ve věku 6 měsíců)
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Bayley Scales of Infant Development (BSID)
Časové okno: 6 týdnů (ve věku 4,5 měsíce)
|
BSID podávaná ve 4,5 měsících
|
6 týdnů (ve věku 4,5 měsíce)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Carol L Cheatham, Ph.D., Associate Professor, University of North Carolina-Chapel Hill
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 18-2216
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .