Synergetische activiteit van voedingsstoffen voor moedermelk en cognitie bij baby's
Synergetische activiteit van choline, luteïne en docosahexaeenzuur in moedermelk ter ondersteuning van cognitieve ontwikkeling: een haalbaarheidsstudie voor ei-interventie
Doel: Een heel voedsel, ei, vestigen als een levensvatbaar studiemateriaal om moeders en baby's aan te vullen met voedingsstoffen die een optimale hersenontwikkeling ondersteunen. Er zullen 84 borstvoedingsduo's zijn, 3 maanden na de geboorte.
Moeders worden gerandomiseerd naar een heel ei of eiwit (bij gebrek aan geschikt controlevoer). De initiële voedingsinname wordt gescreend met behulp van de NDSR. Deelnemers komen 3 keer naar het lab gedurende 3 maanden (leeftijd 3 maanden, 4,5 maand en 6 maanden). Melk, speeksel en plasma worden bij de moeder verzameld, terwijl speeksel en plasma (hielstok) bij de baby worden verzameld. Dieetgegevens worden bij elk bezoek verzameld. Het kind voltooit een herkenningsgeheugentest met behulp van elektrofysiologie na 6 maanden en de Bayley Scales of Infant Development na 4,5 maanden. De moeder zal een temperamentvragenlijst invullen na 3 maanden en 6 maanden.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Study Coordinator
- Telefoonnummer: 704-250-5018
- E-mail: feedingbrains@unc.edu
Studie Contact Back-up
- Naam: Carol L Cheatham, PhD
- Telefoonnummer: 704-250-5010
- E-mail: carol_cheatham@unc.edu
Studie Locaties
-
-
North Carolina
-
Kannapolis, North Carolina, Verenigde Staten, 28081
- Werving
- Nutrition Research Institute
-
Hoofdonderzoeker:
- Carol L Cheatham, Ph.D.
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- baby is 12-15 weken oud bij inschrijving
- gezonde, zogende moeder van 18-35 jaar
- bevallen bij >38 weken zwangerschap zonder noemenswaardige incidenten
- consumeren <= 50% van de aanbevolen hoeveelheden van 2 van de 3, DHA, choline en luteïne
Uitsluitingscriteria:
- baby met een diagnose of gedocumenteerd vermoeden van ontwikkelingsachterstand
- ei-allergie of familiegeschiedenis van ei-allergie
- zwangerschapsdiabetes
- elke gedocumenteerde aanvalsactiviteit
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Heel eipoeder
Deelnemers krijgen heeleipoeder dat hoge niveaus van de voedingsstoffen choline, luteïne en docosahexaeenzuur bevat.
|
Moeders die borstvoeding geven, consumeren gedurende 3 maanden het equivalent van 5 hele eieren per week.
|
|
Placebo-vergelijker: Eiwit poeder
De deelnemers krijgen een eiwitpoeder dat niet de doelvoedingsstoffen bevat (choline, luteïne en docosahexaeenzuur).
|
Moeders die borstvoeding geven, consumeren gedurende 3 maanden het equivalent van 5 eiwitten per week.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Herkenningsgeheugen in een excentrieke taak
Tijdsspanne: 13 weken (op de leeftijd van 6 maanden)
|
Het verschil in microvolts tussen de negatieve afbuiging voor nieuwe beelden en de negatieve afbuiging voor bekende beelden ongeveer 100-400 ms nadat de beelden op het scherm verschijnen, zal worden gemeten in een event-related potentials (ERP)-paradigma.
De onderzoekers veronderstellen dat de hele eiergroep een beter geheugen heeft voor de bekende plaatjes dan de eiwitgroep.
|
13 weken (op de leeftijd van 6 maanden)
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Bayley-schalen voor ontwikkeling van baby's (BSID)
Tijdsspanne: 6 weken (op 4,5 maand oud)
|
BSID toegediend op 4,5 maand
|
6 weken (op 4,5 maand oud)
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Carol L Cheatham, Ph.D., Associate Professor, University of North Carolina-Chapel Hill
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 18-2216
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .