Synergistyczne działanie składników odżywczych mleka kobiecego i funkcji poznawczych niemowląt
Synergistyczne działanie choliny, luteiny i kwasu dokozaheksaenowego w ludzkim mleku wspierające rozwój funkcji poznawczych: studium wykonalności interwencji dotyczącej jaj
Cel: Ustanowienie pełnowartościowego pokarmu, jakim jest jajko, jako realnego materiału do badań w celu uzupełnienia matek i niemowląt składnikami odżywczymi, które wspierają optymalny rozwój mózgu. Będzie 84 diad karmiących piersią, 3 miesiące po urodzeniu.
Matki zostaną losowo przydzielone do całego jajka lub białka jaja (ze względu na brak odpowiedniej karmy kontrolnej). Początkowe spożycie diety zostanie sprawdzone przy użyciu NDSR. Uczestnicy będą przychodzić do laboratorium 3 razy w ciągu 3 miesięcy (wiek 3 miesiące, 4,5 miesiąca i 6 miesięcy). Mleko, ślina i osocze zostaną pobrane od matki, natomiast ślina i osocze (z pięty) zostaną pobrane od niemowlęcia. Dane dotyczące diety będą zbierane podczas każdej wizyty. Niemowlę ukończy test pamięci rozpoznawania za pomocą elektrofizjologii po 6 miesiącach, a także Bayley Scales of Infant Development po 4,5 miesiąca. Matka wypełni kwestionariusz temperamentu po 3 i 6 miesiącach.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Study Coordinator
- Numer telefonu: 704-250-5018
- E-mail: feedingbrains@unc.edu
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Carol L Cheatham, PhD
- Numer telefonu: 704-250-5010
- E-mail: carol_cheatham@unc.edu
Lokalizacje studiów
-
-
North Carolina
-
Kannapolis, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28081
- Rekrutacyjny
- Nutrition Research Institute
-
Główny śledczy:
- Carol L Cheatham, Ph.D.
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- niemowlę ma 12-15 tygodni w momencie rejestracji
- zdrowa matka karmiąca w wieku 18-35 lat
- urodziła w > 38 tygodniu ciąży bez niezwykłych incydentów
- spożywanie <=50% zalecanych ilości 2 z 3, DHA, choliny i luteiny
Kryteria wyłączenia:
- niemowlę z rozpoznaniem lub udokumentowanym podejrzeniem opóźnienia rozwojowego
- alergia na jajka lub alergia na jajka w rodzinie
- cukrzyca ciężarnych
- jakąkolwiek udokumentowaną aktywność napadową
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Całe jajko w proszku
Uczestnicy otrzymują proszek z całych jaj, który zawiera wysokie poziomy składników odżywczych choliny, luteiny i kwasu dokozaheksaenowego.
|
Matki karmiące piersią będą spożywać ekwiwalent 5 całych jaj tygodniowo przez 3 miesiące.
|
|
Komparator placebo: Białko jaja w proszku
Uczestnicy otrzymują proszek z białka jaja, który nie zawiera docelowych składników odżywczych (choliny, luteiny i kwasu dokozaheksaenowego).
|
Matki karmiące piersią będą spożywać ekwiwalent 5 białek jaj tygodniowo przez 3 miesiące.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Pamięć rozpoznawania w dziwnym zadaniu
Ramy czasowe: 13 tygodni (w wieku 6 miesięcy)
|
Różnica w mikrowoltach między ujemnym odchyleniem w stosunku do nowych obrazów a ujemnym odchyleniem w stosunku do znanych obrazów w przybliżeniu 100-400 ms po pojawieniu się obrazów na ekranie zostanie zmierzona w paradygmacie potencjałów związanych ze zdarzeniami (ERP).
Badacze stawiają hipotezę, że cała grupa jajek będzie miała lepszą pamięć do znajomych obrazków niż grupa białek jaj.
|
13 tygodni (w wieku 6 miesięcy)
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Bayley Skale Rozwoju Niemowląt (BSID)
Ramy czasowe: 6 tygodni (w wieku 4,5 miesiąca)
|
BSID podane w wieku 4,5 miesiąca
|
6 tygodni (w wieku 4,5 miesiąca)
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Carol L Cheatham, Ph.D., Associate Professor, University of North Carolina-Chapel Hill
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 18-2216
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .