Синергетическая активность питательных веществ грудного молока и познание младенцев
17 апреля 2026 г. обновлено: University of North Carolina, Chapel Hill
Синергическая активность холина, лютеина и докозагексаеновой кислоты в человеческом молоке в поддержку когнитивного развития: технико-экономическое обоснование вмешательства с использованием яиц
Цель: установить цельный продукт питания, яйца, в качестве жизнеспособного материала для изучения, чтобы дополнить матерей и младенцев питательными веществами, которые поддерживают оптимальное развитие мозга. Будет 84 пары грудного вскармливания через 3 месяца после рождения.
Матери будут рандомизированы для получения цельного яйца или яичного белка (из-за отсутствия соответствующего контрольного продукта). Начальное потребление диеты будет проверено с использованием NDSR. Участники придут в лабораторию 3 раза в течение 3 месяцев (возраст 3 месяца, 4,5 месяца и 6 месяцев). Молоко, слюна и плазма будут взяты у матери, а слюна и плазма (пяточная палочка) — у младенца. Данные о рационе будут собираться при каждом посещении. Младенец пройдет тест на опознавательную память с использованием электрофизиологии в 6 месяцев, а также шкалы развития младенцев Бейли в 4,5 месяца. Мать будет заполнять анкету темперамента в 3 месяца и 6 месяцев.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
84
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Study Coordinator
- Номер телефона: 704-250-5018
- Электронная почта: feedingbrains@unc.edu
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Carol L Cheatham, PhD
- Номер телефона: 704-250-5010
- Электронная почта: carol_cheatham@unc.edu
Места учебы
-
-
North Carolina
-
Kannapolis, North Carolina, Соединенные Штаты, 28081
- Рекрутинг
- Nutrition Research Institute
-
Главный следователь:
- Carol L Cheatham, Ph.D.
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 3 месяца до 35 лет (Ребенок, Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- возраст младенца 12-15 недель на момент зачисления
- здоровая, кормящая мать в возрасте 18-35 лет
- родила на сроке >38 недель беременности без примечательных происшествий
- потребление <=50% рекомендуемого количества 2 из 3, DHA, холина и лютеина
Критерий исключения:
- младенец с диагнозом или документально подтвержденным подозрением на задержку развития
- аллергия на яйца или семейная история аллергии на яйца
- Сахарный диабет при беременности
- любая задокументированная судорожная активность
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Цельный яичный порошок
Участникам дают цельный яичный порошок, который содержит большое количество питательных веществ холина, лютеина и докозагексаеновой кислоты.
|
Кормящие матери будут потреблять эквивалент 5 цельных яиц в неделю в течение 3 месяцев.
|
|
Плацебо Компаратор: Порошок яичного белка
Участникам дают порошок яичного белка, который не содержит целевых питательных веществ (холина, лютеина и докозагексаеновой кислоты).
|
Кормящие матери будут потреблять эквивалент 5 яичных белков в неделю в течение 3 месяцев.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Память узнавания в задаче со странностями
Временное ограничение: 13 недель (в возрасте 6 месяцев)
|
Разница в микровольтах между отрицательным отклонением к новым изображениям и отрицательным отклонением к знакомым изображениям примерно через 100-400 мс после появления изображений на экране будет измеряться в парадигме потенциалов, связанных с событиями (ERP).
Исследователи предполагают, что вся яичная группа будет лучше запоминать знакомые картинки, чем группа яичного белка.
|
13 недель (в возрасте 6 месяцев)
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Шкалы развития младенцев Бейли (BSID)
Временное ограничение: 6 недель (в возрасте 4,5 месяцев)
|
BSID введен в 4,5 месяца
|
6 недель (в возрасте 4,5 месяцев)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Carol L Cheatham, Ph.D., Associate Professor, University of North Carolina-Chapel Hill
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
5 февраля 2019 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 марта 2027 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 марта 2027 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
5 февраля 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
11 февраля 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
12 февраля 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
20 апреля 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
17 апреля 2026 г.
Последняя проверка
1 апреля 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 18-2216
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .