- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03838536
Actividad sinérgica de los nutrientes de la leche humana y la cognición infantil
Actividad sinérgica de colina, luteína y ácido docosahexaenoico en la leche humana en apoyo del desarrollo cognitivo: un estudio de viabilidad de la intervención del huevo
Propósito: establecer un alimento completo, el huevo, como material de estudio viable para complementar a las madres y los bebés con nutrientes que apoyen el desarrollo óptimo del cerebro. Habrá 84 díadas lactantes, 3 meses posnatales.
Las madres serán asignadas al azar a un huevo entero o clara de huevo (debido a la falta de un alimento de control apropiado). La ingesta de dieta inicial se evaluará utilizando el NDSR. Los participantes vendrán al laboratorio 3 veces a lo largo de 3 meses (edad 3 meses, 4,5 meses y 6 meses). La leche, la saliva y el plasma se recolectarán de la madre, mientras que la saliva y el plasma (punción en el talón) se recolectarán del bebé. Los datos de la dieta se recopilarán en cada visita. El bebé completará una prueba de memoria de reconocimiento usando electrofisiología a los 6 meses, así como las Escalas de desarrollo infantil de Bayley a los 4,5 meses. La madre completará un cuestionario de temperamento a los 3 y 6 meses.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Study Coordinator
- Número de teléfono: 704-250-5018
- Correo electrónico: feedingbrains@unc.edu
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Carol L Cheatham, PhD
- Número de teléfono: 704-250-5010
- Correo electrónico: carol_cheatham@unc.edu
Ubicaciones de estudio
-
-
North Carolina
-
Kannapolis, North Carolina, Estados Unidos, 28081
- Reclutamiento
- Nutrition Research Institute
-
Investigador principal:
- Carol L Cheatham, Ph.D.
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- el bebé tiene entre 12 y 15 semanas de edad en el momento de la inscripción
- madre sana y lactante de 18 a 35 años
- dio a luz a más de 38 semanas de gestación sin incidentes destacables
- consumir <=50% de las cantidades recomendadas de 2 de los 3, DHA, colina y luteína
Criterio de exclusión:
- bebé con diagnóstico o sospecha documentada de retraso en el desarrollo
- alergia al huevo o antecedentes familiares de alergia al huevo
- diabetes gestacional
- cualquier actividad de incautación documentada
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Huevo entero en polvo
Los participantes reciben polvo de huevo entero que contiene altos niveles de los nutrientes colina, luteína y ácido docosahexaenoico.
|
Las madres que amamantan consumirán el equivalente a 5 huevos enteros por semana durante 3 meses.
|
Comparador de placebos: Clara de huevo en polvo
Los participantes reciben un polvo de clara de huevo que no contiene los nutrientes objetivo (colina, luteína y ácido docosahexaenoico).
|
Las madres que amamantan consumirán el equivalente a 5 claras de huevo por semana durante 3 meses.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Memoria de reconocimiento en una tarea de Oddball
Periodo de tiempo: 13 semanas (a los 6 meses de edad)
|
La diferencia en microvoltios entre la desviación negativa de las imágenes nuevas y la desviación negativa de las imágenes familiares aproximadamente entre 100 y 400 ms después de que las imágenes aparezcan en la pantalla se medirá en un paradigma de potenciales relacionados con eventos (ERP).
Los investigadores plantean la hipótesis de que todo el grupo de huevos tendrá mejor memoria para las imágenes familiares que el grupo de clara de huevo.
|
13 semanas (a los 6 meses de edad)
|
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Escalas de desarrollo infantil de Bayley (BSID)
Periodo de tiempo: 6 semanas (a los 4,5 meses de edad)
|
BSID administrado a los 4,5 meses
|
6 semanas (a los 4,5 meses de edad)
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Carol L Cheatham, Ph.D., Associate Professor, University of North Carolina-Chapel Hill
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- 18-2216
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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