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Actividad sinérgica de los nutrientes de la leche humana y la cognición infantil

24 de enero de 2024 actualizado por: University of North Carolina, Chapel Hill

Actividad sinérgica de colina, luteína y ácido docosahexaenoico en la leche humana en apoyo del desarrollo cognitivo: un estudio de viabilidad de la intervención del huevo

Propósito: establecer un alimento completo, el huevo, como material de estudio viable para complementar a las madres y los bebés con nutrientes que apoyen el desarrollo óptimo del cerebro. Habrá 84 díadas lactantes, 3 meses posnatales.

Las madres serán asignadas al azar a un huevo entero o clara de huevo (debido a la falta de un alimento de control apropiado). La ingesta de dieta inicial se evaluará utilizando el NDSR. Los participantes vendrán al laboratorio 3 veces a lo largo de 3 meses (edad 3 meses, 4,5 meses y 6 meses). La leche, la saliva y el plasma se recolectarán de la madre, mientras que la saliva y el plasma (punción en el talón) se recolectarán del bebé. Los datos de la dieta se recopilarán en cada visita. El bebé completará una prueba de memoria de reconocimiento usando electrofisiología a los 6 meses, así como las Escalas de desarrollo infantil de Bayley a los 4,5 meses. La madre completará un cuestionario de temperamento a los 3 y 6 meses.

Descripción general del estudio

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

84

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Study Coordinator
  • Número de teléfono: 704-250-5018
  • Correo electrónico: feedingbrains@unc.edu

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Carol L Cheatham, PhD
  • Número de teléfono: 704-250-5010
  • Correo electrónico: carol_cheatham@unc.edu

Ubicaciones de estudio

    • North Carolina
      • Kannapolis, North Carolina, Estados Unidos, 28081
        • Reclutamiento
        • Nutrition Research Institute
        • Investigador principal:
          • Carol L Cheatham, Ph.D.

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

3 meses a 35 años (Niño, Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

Descripción

Criterios de inclusión:

  • el bebé tiene entre 12 y 15 semanas de edad en el momento de la inscripción
  • madre sana y lactante de 18 a 35 años
  • dio a luz a más de 38 semanas de gestación sin incidentes destacables
  • consumir <=50% de las cantidades recomendadas de 2 de los 3, DHA, colina y luteína

Criterio de exclusión:

  • bebé con diagnóstico o sospecha documentada de retraso en el desarrollo
  • alergia al huevo o antecedentes familiares de alergia al huevo
  • diabetes gestacional
  • cualquier actividad de incautación documentada

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Ciencia básica
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Huevo entero en polvo
Los participantes reciben polvo de huevo entero que contiene altos niveles de los nutrientes colina, luteína y ácido docosahexaenoico.
Las madres que amamantan consumirán el equivalente a 5 huevos enteros por semana durante 3 meses.
Comparador de placebos: Clara de huevo en polvo
Los participantes reciben un polvo de clara de huevo que no contiene los nutrientes objetivo (colina, luteína y ácido docosahexaenoico).
Las madres que amamantan consumirán el equivalente a 5 claras de huevo por semana durante 3 meses.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Memoria de reconocimiento en una tarea de Oddball
Periodo de tiempo: 13 semanas (a los 6 meses de edad)
La diferencia en microvoltios entre la desviación negativa de las imágenes nuevas y la desviación negativa de las imágenes familiares aproximadamente entre 100 y 400 ms después de que las imágenes aparezcan en la pantalla se medirá en un paradigma de potenciales relacionados con eventos (ERP). Los investigadores plantean la hipótesis de que todo el grupo de huevos tendrá mejor memoria para las imágenes familiares que el grupo de clara de huevo.
13 semanas (a los 6 meses de edad)

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Escalas de desarrollo infantil de Bayley (BSID)
Periodo de tiempo: 6 semanas (a los 4,5 meses de edad)
BSID administrado a los 4,5 meses
6 semanas (a los 4,5 meses de edad)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Colaboradores

Investigadores

  • Investigador principal: Carol L Cheatham, Ph.D., Associate Professor, University of North Carolina-Chapel Hill

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

5 de febrero de 2019

Finalización primaria (Estimado)

1 de marzo de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

1 de marzo de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

5 de febrero de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de febrero de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

12 de febrero de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

26 de enero de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de enero de 2024

Última verificación

1 de enero de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Otros números de identificación del estudio

  • 18-2216

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Polvo de huevo entero

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