Activité synergique des nutriments du lait maternel et de la cognition du nourrisson
Activité synergique de la choline, de la lutéine et de l'acide docosahexaénoïque dans le lait maternel à l'appui du développement cognitif : étude de faisabilité d'une intervention sur les œufs
Objectif : Établir un aliment entier, l'œuf, comme matériau d'étude viable pour compléter les mères et les nourrissons avec des nutriments qui favorisent le développement optimal du cerveau. Il y aura 84 dyades d'allaitement, 3 mois après la naissance.
Les mères seront randomisées pour recevoir un œuf entier ou un blanc d'œuf (en raison de l'absence d'un aliment témoin approprié). L'apport alimentaire initial sera examiné à l'aide du NDSR. Les participants viendront au laboratoire 3 fois sur 3 mois (âge 3 mois, 4,5 mois et 6 mois). Le lait, la salive et le plasma seront prélevés sur la mère, tandis que la salive et le plasma (tige au talon) seront prélevés sur le nourrisson. Des données sur le régime alimentaire seront recueillies à chaque visite. Le nourrisson effectuera un test de mémoire de reconnaissance en utilisant l'électrophysiologie à 6 mois ainsi que les échelles de Bayley du développement du nourrisson à 4,5 mois. La mère remplira un questionnaire sur le tempérament à 3 mois et 6 mois.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Study Coordinator
- Numéro de téléphone: 704-250-5018
- E-mail: feedingbrains@unc.edu
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Carol L Cheatham, PhD
- Numéro de téléphone: 704-250-5010
- E-mail: carol_cheatham@unc.edu
Lieux d'étude
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North Carolina
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Kannapolis, North Carolina, États-Unis, 28081
- Recrutement
- Nutrition Research Institute
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Chercheur principal:
- Carol L Cheatham, Ph.D.
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- le nourrisson est âgé de 12 à 15 semaines au moment de l'inscription
- mère en bonne santé et allaitante âgée de 18 à 35 ans
- a accouché à > 38 semaines de gestation sans incident remarquable
- consommer <= 50 % des quantités recommandées de 2 des 3, DHA, choline et lutéine
Critère d'exclusion:
- nourrisson avec un diagnostic ou une suspicion documentée de retard de développement
- allergie aux œufs ou antécédents familiaux d'allergie aux œufs
- diabète gestationnel
- toute activité convulsive documentée
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Science basique
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Poudre d'œuf entier
Les participants reçoivent de la poudre d'œuf entier qui contient des niveaux élevés de choline, de lutéine et d'acide docosahexaénoïque.
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Les mères qui allaitent consommeront l'équivalent de 5 œufs entiers par semaine pendant 3 mois.
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Comparateur placebo: Poudre de blanc d'oeuf
Les participants reçoivent une poudre de blanc d'œuf qui ne contient pas les nutriments cibles (choline, lutéine et acide docosahexaénoïque).
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Les mères qui allaitent consommeront l'équivalent de 5 blancs d'œufs par semaine pendant 3 mois.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Mémoire de reconnaissance dans une tâche Oddball
Délai: 13 semaines (à 6 mois)
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La différence en microvolts entre la déviation négative vers de nouvelles images et la déviation négative vers des images familières à environ 100 à 400 ms après l'apparition des images à l'écran sera mesurée dans un paradigme de potentiels liés aux événements (ERP).
Les enquêteurs émettent l'hypothèse que le groupe d'œufs entiers aura une meilleure mémoire pour les images familières que le groupe de blancs d'œufs.
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13 semaines (à 6 mois)
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Échelles de Bayley du développement du nourrisson (BSID)
Délai: 6 semaines (à 4,5 mois)
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BSID administré à 4,5 mois
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6 semaines (à 4,5 mois)
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Collaborateurs et enquêteurs
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Carol L Cheatham, Ph.D., Associate Professor, University of North Carolina-Chapel Hill
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 18-2216
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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