Atividade Sinérgica de Nutrientes do Leite Humano e Cognição Infantil
Atividade Sinérgica de Colina, Luteína e Ácido Docosahexaenóico no Leite Humano em Apoio ao Desenvolvimento Cognitivo: Um Estudo de Viabilidade de Intervenção com Ovo
Objetivo: Estabelecer um alimento integral, o ovo, como um material de estudo viável para suplementar mães e bebês com nutrientes que auxiliam no desenvolvimento cerebral ideal. Haverá 84 díades de amamentação, 3 meses pós-natal.
As mães serão randomizadas para um ovo inteiro ou clara de ovo (devido à falta de um alimento de controle apropriado). A ingestão inicial de dieta será rastreada usando o NDSR. Os participantes virão ao laboratório 3 vezes ao longo de 3 meses (idade de 3 meses, 4,5 meses e 6 meses). Leite, saliva e plasma serão coletados da mãe, enquanto saliva e plasma (pedaço do calcanhar) serão coletados do bebê. Os dados da dieta serão coletados em cada visita. A criança completará um teste de memória de reconhecimento usando eletrofisiologia aos 6 meses, bem como as Escalas Bayley de Desenvolvimento Infantil aos 4,5 meses. A mãe preencherá um questionário de temperamento aos 3 meses e 6 meses.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Study Coordinator
- Número de telefone: 704-250-5018
- E-mail: feedingbrains@unc.edu
Estude backup de contato
- Nome: Carol L Cheatham, PhD
- Número de telefone: 704-250-5010
- E-mail: carol_cheatham@unc.edu
Locais de estudo
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North Carolina
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Kannapolis, North Carolina, Estados Unidos, 28081
- Recrutamento
- Nutrition Research Institute
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Investigador principal:
- Carol L Cheatham, Ph.D.
-
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- o bebê tem 12-15 semanas de idade no momento da inscrição
- mãe lactante saudável de 18 a 35 anos
- deu à luz com > 38 semanas de gestação sem incidente notável
- consumindo <= 50% das quantidades recomendadas de 2 dos 3, DHA, colina e luteína
Critério de exclusão:
- criança com diagnóstico ou suspeita documentada de atraso no desenvolvimento
- alergia a ovo ou história familiar de alergia a ovo
- diabetes gestacional
- qualquer atividade convulsiva documentada
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Ovo inteiro em pó
Os participantes recebem ovo em pó inteiro, que contém altos níveis dos nutrientes colina, luteína e ácido docosahexaenóico.
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As mães que amamentam consumirão o equivalente a 5 ovos inteiros por semana durante 3 meses.
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Comparador de Placebo: Clara de ovo em pó
Os participantes recebem um pó de clara de ovo que não contém os nutrientes alvo (colina, luteína e ácido docosahexaenóico).
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As mães que amamentam consumirão o equivalente a 5 claras de ovo por semana durante 3 meses.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Memória de reconhecimento em uma tarefa ímpar
Prazo: 13 semanas (aos 6 meses de idade)
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A diferença em microvolts entre a deflexão negativa para novas imagens e a deflexão negativa para imagens familiares em aproximadamente 100-400 ms após as imagens aparecerem na tela será medida em um paradigma de potenciais relacionados a eventos (ERP).
Os investigadores levantam a hipótese de que todo o grupo do ovo terá melhor memória para as imagens familiares do que o grupo da clara do ovo.
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13 semanas (aos 6 meses de idade)
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Escalas Bayley de Desenvolvimento Infantil (BSID)
Prazo: 6 semanas (aos 4,5 meses de idade)
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BSID administrado em 4,5 meses
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6 semanas (aos 4,5 meses de idade)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Carol L Cheatham, Ph.D., Associate Professor, University of North Carolina-Chapel Hill
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 18-2216
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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