Synergistische Aktivität menschlicher Milchnährstoffe und kindliche Kognition
Synergistische Aktivität von Cholin, Lutein und Docosahexaensäure in Muttermilch zur Unterstützung der kognitiven Entwicklung: Eine Machbarkeitsstudie zur Eiintervention
Zweck: Etablierung eines Vollwertnahrungsmittels, Ei, als brauchbares Studienmaterial zur Ergänzung von Müttern und Säuglingen mit Nährstoffen, die eine optimale Gehirnentwicklung unterstützen. Es wird 84 stillende Dyaden geben, 3 Monate nach der Geburt.
Mütter werden randomisiert einem ganzen Ei oder Eiweiß zugeteilt (aufgrund des Fehlens einer geeigneten Kontrollnahrung). Die anfängliche Nahrungsaufnahme wird mit dem NDSR überprüft. Die Teilnehmer kommen 3 Mal über 3 Monate ins Labor (im Alter von 3 Monaten, 4,5 Monaten und 6 Monaten). Milch, Speichel und Plasma werden von der Mutter gesammelt, während Speichel und Plasma (Fersenstab) vom Säugling gesammelt werden. Ernährungsdaten werden bei jedem Besuch erhoben. Der Säugling wird mit 6 Monaten einen Erkennungsgedächtnistest unter Verwendung der Elektrophysiologie sowie mit 4,5 Monaten die Bayley-Skalen der Säuglingsentwicklung absolvieren. Die Mutter wird nach 3 Monaten und 6 Monaten einen Temperament-Fragebogen ausfüllen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Study Coordinator
- Telefonnummer: 704-250-5018
- E-Mail: feedingbrains@unc.edu
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Carol L Cheatham, PhD
- Telefonnummer: 704-250-5010
- E-Mail: carol_cheatham@unc.edu
Studienorte
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North Carolina
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Kannapolis, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28081
- Rekrutierung
- Nutrition Research Institute
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Hauptermittler:
- Carol L Cheatham, Ph.D.
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Das Kleinkind ist bei der Einschreibung 12-15 Wochen alt
- gesunde, stillende Mutter im Alter von 18-35
- gebar in > 38 SSW ohne nennenswerte Zwischenfälle
- Einnahme von <=50 % der empfohlenen Mengen von 2 der 3, DHA, Cholin und Lutein
Ausschlusskriterien:
- Säugling mit Diagnose oder dokumentiertem Verdacht auf Entwicklungsverzögerung
- Eierallergie oder Familiengeschichte von Eierallergie
- Schwangerschaftsdiabetes
- jede dokumentierte Anfallsaktivität
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Ganzes Eipulver
Die Teilnehmer erhalten Volleipulver, das einen hohen Gehalt an den Nährstoffen Cholin, Lutein und Docosahexaensäure enthält.
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Stillende Mütter nehmen 3 Monate lang das Äquivalent von 5 ganzen Eiern pro Woche zu sich.
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Placebo-Komparator: Eiweißpulver
Die Teilnehmer erhalten ein Eiweißpulver, das die Zielnährstoffe (Cholin, Lutein und Docosahexaensäure) nicht enthält.
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Stillende Mütter nehmen 3 Monate lang das Äquivalent von 5 Eiweiß pro Woche zu sich.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Wiedererkennungsgedächtnis in einer seltsamen Aufgabe
Zeitfenster: 13 Wochen (im Alter von 6 Monaten)
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Der Unterschied in Mikrovolt zwischen der negativen Ablenkung zu neuartigen Bildern und der negativen Ablenkung zu vertrauten Bildern bei etwa 100–400 ms, nachdem die Bilder auf dem Bildschirm erscheinen, wird in einem Paradigma ereignisbezogener Potentiale (ERP) gemessen.
Die Forscher gehen davon aus, dass die ganze Ei-Gruppe ein besseres Gedächtnis für die bekannten Bilder haben wird als die Eiweiß-Gruppe.
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13 Wochen (im Alter von 6 Monaten)
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Bayley-Skalen der Säuglingsentwicklung (BSID)
Zeitfenster: 6 Wochen (im Alter von 4,5 Monaten)
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BSID nach 4,5 Monaten verabreicht
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6 Wochen (im Alter von 4,5 Monaten)
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Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Carol L Cheatham, Ph.D., Associate Professor, University of North Carolina-Chapel Hill
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 18-2216
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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