Attività sinergica dei nutrienti del latte umano e della cognizione infantile
Attività sinergica di colina, luteina e acido docosaesaenoico nel latte materno a sostegno dello sviluppo cognitivo: uno studio di fattibilità dell'intervento sull'uovo
Scopo: stabilire un alimento intero, l'uovo, come materiale di studio praticabile per integrare madri e neonati con sostanze nutritive che supportano uno sviluppo cerebrale ottimale. Ci saranno 84 diadi che allatteranno al seno, 3 mesi dopo la nascita.
Le madri verranno randomizzate a un uovo intero o al bianco d'uovo (a causa della mancanza di un alimento di controllo appropriato). L'assunzione dietetica iniziale sarà valutata utilizzando l'NDSR. I partecipanti verranno al laboratorio 3 volte in 3 mesi (età 3 mesi, 4,5 mesi e 6 mesi). Il latte, la saliva e il plasma verranno raccolti dalla madre, mentre la saliva e il plasma (bastone del tallone) verranno raccolti dal bambino. I dati sulla dieta saranno raccolti ad ogni visita. Il bambino completerà un test di memoria di riconoscimento utilizzando l'elettrofisiologia a 6 mesi e le scale Bayley dello sviluppo infantile a 4,5 mesi. La madre completerà un questionario sul temperamento a 3 mesi e 6 mesi.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Study Coordinator
- Numero di telefono: 704-250-5018
- Email: feedingbrains@unc.edu
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Carol L Cheatham, PhD
- Numero di telefono: 704-250-5010
- Email: carol_cheatham@unc.edu
Luoghi di studio
-
-
North Carolina
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Kannapolis, North Carolina, Stati Uniti, 28081
- Reclutamento
- Nutrition Research Institute
-
Investigatore principale:
- Carol L Cheatham, Ph.D.
-
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- il bambino ha 12-15 settimane di età al momento dell'arruolamento
- madre sana in allattamento di età compresa tra 18 e 35 anni
- ha partorito a > 38 settimane di gestazione senza incidenti degni di nota
- consumando <=50% delle quantità raccomandate di 2 dei 3, DHA, colina e luteina
Criteri di esclusione:
- bambino con diagnosi o sospetto documentato di ritardo dello sviluppo
- allergia all'uovo o storia familiare di allergia all'uovo
- Diabete gestazionale
- qualsiasi attività di sequestro documentata
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Uovo intero in polvere
Ai partecipanti viene somministrato un uovo intero in polvere che contiene alti livelli di nutrienti colina, luteina e acido docosaesaenoico.
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Le madri che allattano consumeranno l'equivalente di 5 uova intere a settimana per 3 mesi.
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Comparatore placebo: Albume d'uovo in polvere
Ai partecipanti viene data una polvere di albume d'uovo che non contiene i nutrienti target (colina, luteina e acido docosaesaenoico).
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Le madri che allattano consumeranno l'equivalente di 5 albumi a settimana per 3 mesi.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Memoria di riconoscimento in un'attività stravagante
Lasso di tempo: 13 settimane (a 6 mesi di età)
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La differenza in microvolt tra la deflessione negativa verso nuove immagini e la deflessione negativa verso immagini familiari a circa 100-400 ms dopo che le immagini sono apparse sullo schermo sarà misurata in un paradigma di potenziali correlati agli eventi (ERP).
Gli investigatori ipotizzano che l'intero gruppo delle uova avrà una memoria migliore per le immagini familiari rispetto al gruppo degli albumi.
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13 settimane (a 6 mesi di età)
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Scale Bayley di sviluppo infantile (BSID)
Lasso di tempo: 6 settimane (a 4,5 mesi di età)
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BSID somministrato a 4,5 mesi
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6 settimane (a 4,5 mesi di età)
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Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Carol L Cheatham, Ph.D., Associate Professor, University of North Carolina-Chapel Hill
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Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
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Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 18-2216
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