Synergistisk aktivitet av næringsstoffer fra menneskemelk og spedbarns kognisjon
Synergistisk aktivitet av kolin, lutein og dokosaheksaensyre i human melk til støtte for kognitiv utvikling: en mulighetsstudie for eggintervensjon
Formål: Å etablere en hel matvare, egg, som et levedyktig studiemateriale for å supplere mødre og spedbarn med næringsstoffer som støtter optimal hjerneutvikling. Det vil være 84 ammedyader, 3 måneder postnatal.
Mødre vil bli randomisert til et helt egg eller eggehvite (på grunn av mangel på passende kontrollmat). Innledende diettinntak vil bli screenet ved hjelp av NDSR. Deltakerne vil komme til laboratoriet 3 ganger over 3 måneder (alder 3 måneder, 4,5 måneder og 6 måneder). Melk, spytt og plasma vil bli samlet inn fra mor, mens spytt og plasma (hælstav) samles opp fra spedbarnet. Kostholdsdata vil bli samlet inn ved hvert besøk. Spedbarnet vil fullføre en gjenkjenningshukommelsestest ved bruk av elektrofysiologi ved 6 måneder samt Bayley Scales of Infant Development ved 4,5 måneder. Moren vil fylle ut et temperamentsskjema ved 3 måneder og 6 måneder.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Study Coordinator
- Telefonnummer: 704-250-5018
- E-post: feedingbrains@unc.edu
Studer Kontakt Backup
- Navn: Carol L Cheatham, PhD
- Telefonnummer: 704-250-5010
- E-post: carol_cheatham@unc.edu
Studiesteder
-
-
North Carolina
-
Kannapolis, North Carolina, Forente stater, 28081
- Rekruttering
- Nutrition Research Institute
-
Hovedetterforsker:
- Carol L Cheatham, Ph.D.
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- spedbarnet er 12-15 uker gammelt ved påmelding
- sunn, ammende mor i alderen 18-35
- fødte ved >38 ukers svangerskap uten bemerkelsesverdig hendelse
- inntak av <=50 % av anbefalte mengder av 2 av 3, DHA, kolin og lutein
Ekskluderingskriterier:
- spedbarn med diagnose eller dokumentert mistanke om utviklingshemning
- eggallergi eller familiehistorie med eggallergi
- svangerskapsdiabetes
- enhver dokumentert anfallsaktivitet
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Helt eggepulver
Deltakerne får hele eggepulver som inneholder høye nivåer av næringsstoffene kolin, lutein og dokosaheksaensyre.
|
Ammende mødre vil konsumere tilsvarende 5 hele egg per uke i 3 måneder.
|
|
Placebo komparator: Eggehvitepulver
Deltakerne får et eggehvitepulver som ikke inneholder målnæringsstoffene (kolin, lutein og dokosaheksaensyre).
|
Ammende mødre vil konsumere tilsvarende 5 eggehviter per uke i 3 måneder.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gjenkjennelsesminne i en Oddball-oppgave
Tidsramme: 13 uker (ved 6 måneders alder)
|
Forskjellen i mikrovolt mellom den negative avbøyningen til nye bilder og den negative avbøyningen til kjente bilder ved omtrent 100-400 ms etter at bildene kommer på skjermen vil bli målt i et hendelsesrelatert potensial (ERP) paradigme.
Etterforskerne antar at hele egggruppen vil ha bedre hukommelse for de kjente bildene enn eggehvitegruppen.
|
13 uker (ved 6 måneders alder)
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Bayley Scales of Infant Development (BSID)
Tidsramme: 6 uker (ved 4,5 måneders alder)
|
BSID administrert etter 4,5 måneder
|
6 uker (ved 4,5 måneders alder)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Carol L Cheatham, Ph.D., Associate Professor, University of North Carolina-Chapel Hill
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 18-2216
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .