Individuální následný program zaměřený na pacienty pro ženy s gynekologickou rakovinou (NEMO)

Souvislosti Vydání nového „Následného programu pro gynekologické rakoviny“ dánským zdravotnickým úřadem (DHA) v roce 2015 znamenalo přerušení tradičního sledování. Závěr, odvozený ze zprávy Health Technology Assessment z roku 2009 hodnotící hodnotu sledování u pacientek s karcinomem endometria a vaječníků, byl takový, že pravidelné následné návštěvy nezlepšují přežití a mohou spotřebovávat zbytečné zdroje jak od pacientů, tak od zdravotnického personálu. . V důsledku toho byl navržen program založený na potřebách, kde je sledování individuálně plánováno a upravováno podle potřeb, rizik a zdrojů pacienta. Dále bylo zdůrazněno, že by měla být podporována pacientova schopnost sebeobsluhy a že by měl být snadný přístup k odbornému vyšetření.

Nový následný program byl brzy implementován ve většině národních gynekologických center bez předchozího hodnocení v pilotním prostředí a s řídkými důkazy o přínosech a škodách. Dále, protože doporučení DHA byla široká, byly zavedeny různé formy modelu. Optimálně by měla být uzavřena celostátní společná profesní dohoda o standardizaci této transformace. Neexistuje však ani konzistence, ani dostatečné znalosti o optimálním organizačním modelu následného sledování pro pacientky s gynekologickým karcinomem, aby toho bylo možné dosáhnout.

V mezinárodním měřítku byly v posledním desetiletí testovány různé modely sledování pacientů s rakovinou. V gynekologickém prostředí jsou důkazy o nejoptimálnější organizaci sledování řídké. Obecně studie naznačují, že sledování prováděné v prostředí sestry nebo praktického lékaře prokazuje podobnou míru přežití a detekce recidivy a podobnou nebo mírně lepší míru spokojenosti a kvality života ve srovnání se sledováním v konvenčním prostředí.

Z předchozích národních studií o přežití u dánských pacientů s rakovinou bylo zjištěno, že zapojení praktických lékařů (GP) do procesu sledování nebylo lepší a jeden z deseti pacientů s rakovinou nebyl spokojen s příspěvkem svého praktického lékaře během následovat. Studie dále prokázaly, že socioekonomický status měl významný vliv na účast na rehabilitačních aktivitách u gynekologických pacientek s rakovinou, přičemž zvláště zranitelné byly pacientky s rakovinou děložního čípku a vaječníků. Bylo zjištěno, že neuspokojené potřeby po rakovině jsou významně spojeny s nižší kvalitou života, což zdůrazňuje důležitost posouzení potřeb. Předběžné údaje z místní randomizované studie sledování vs. žádné sledování u pacientek s nízkým rizikem karcinomu endometria naznačují, že ženy uvádějí vyšší stupeň strachu z recidivy po léčbě rakoviny, pokud nedostanou žádné sledování ve srovnání se skupinou, která dostávala konvenční sledování -nahoru. Výsledky získané z předchozích studií o přežití po gynekologické léčbě rakoviny tedy naznačují, že sledování do určité míry se zdá být potřebné a zdůrazňují potřebu vyvinout nové programy, které usnadní sebeřízení, ale zároveň zahrnou ty nejzranitelnější. Otázkou je, jak nejlépe vyhovět potřebám pacientů s omezenými dostupnými zdroji. Před zavedením nových iniciativ je nezbytné komplexní vyhodnocení účinků, přínosů a škod.

Tato randomizovaná studie naznačuje silné zaměření na podporu schopnosti sebeobsluhy pacientů s rakovinou, v této studii konceptualizované jako zmocnění. Zmocnění bylo popsáno jako „proces, kterým lidé, organizace a komunity získávají kontrolu nad svými záležitostmi“ a procesy zmocnění jako „procesy, ve kterých jsou zásadní pokusy získat kontrolu, získat potřebné zdroje a kriticky porozumět svému sociálnímu prostředí. Tento proces je posilující, pokud pomáhá lidem rozvíjet dovednosti, aby se mohli stát nezávislými řešiteli problémů a rozhodovat“. Zaměření na zlepšení posílení postavení pacientů tak může sjednotit potřebu zapojení pacientů, podporu schopnosti sebeobsluhy a přerozdělení zdrojů těm nejzranitelnějším pacientům, kteří jsou často v procesu sledování opomíjeni. Dále, tím, že umožníme pacientům zvládat následky svého nádorového onemocnění, mohou mít méně neuspokojených potřeb, což může celkově zlepšit kvalitu života a snížit strach z recidivy.

Použití elektronických Patient Reported Outcome Measures (ePROMs) v procesu následného sledování ve vybraných populacích prokázalo zlepšení kvality života, snížení počtu návštěv na pohotovosti a hospitalizací a zlepšení přežití přizpůsobené kvalitě. Proto jsou ePROM navrženy jako důležité prvky budoucích následných programů pro pacienty s rakovinou.

Kombinací sestrou vedeného sledování založeného na potřebách a individuálně plánovaného sledování, podpory zmocnění pacienta k samostatnému řízení s použitím ePROMS k zajištění bezpečného a efektivního programu následného sledování může rozšířený model sledování této studie zlepšit výsledky pacientů a snížit ekonomické i lidské zdroje.

Design studie Randomizovaná, kontrolovaná studie. Pacienti a zdravotníci nejsou zaslepeni, ale randomizace bude prováděna centrálně a alokační sekvence je generována počítačem s různou velikostí bloků a zůstává neznámá pro všechny zkoušející. Kromě toho bude status randomizace pacienta během zpracování a analýzy dat zaslepen.

Studie bude vypracována, realizována a výsledky budou zveřejněny v souladu s prohlášením CONSORT.

K účasti jsou zvány účastnice a ženy z prostředí s rakovinou děložního čípku nebo endometria, které jsou chirurgicky léčeny na Gynekologické klinice Fakultní nemocnice v Odense (OUH). Ženy doporučené na pooperační onkologickou léčbu, které nemluví nebo nečtou dánsky, nebo kde je souhlas neetický, tj. způsobený demencí, nejsou způsobilé. Nábor pacientů bude probíhat v letech 2019–2021.

Projekt realizují projektové sestry a lékaři Gynekologického oddělení OU, kde probíhá zařazování pacientek a sledování. Na oddělení ročně operuje 350-400 gynekologických onkologických pacientek, z toho 50-70 s rakovinou děložního čípku a 160-180 s rakovinou endometria. Celkově asi 60 % (126–150 pacientů ročně) splní kritéria pro zařazení.

Pacienti, kteří se nechtějí zúčastnit nebo z jiných důvodů nejsou zařazeni, jsou odesíláni do programu sledování vedeného lékařem, který byl jako nový standard zaveden během podzimu 2017.

Projektová skupina se skládá z lékařů a výzkumníků z oddělení gynekologie na OUH a klinického ústavu, výzkumné jednotky pro všeobecnou praxi a katedry psychologie na University of Southern Denmark. Kromě toho jsou zváni zástupci pacientek z dánské „Pacient Association of Women with Gynecological Cancer“, aby poskytli zpětnou vazbu k navrhované intervenci, dotazníkům a veškerým materiálům pro pacienty. Kromě toho budou požádáni, aby se podíleli na interpretaci výsledků studie.

Odense Patient data Explorative Network (OPEN), což je nezisková výzkumná infrastruktura OUH a University of Southern Denmark, přispívá ke správě dotazníků a sběru dat pomocí technologie Research Electronic Data Capture (REDCap). OPEN dále poskytuje pomoc při správě dat a statistickou podporu.

Studijní plán V této studii je testován inovativní model, kdy specializované sestry zajišťují sledování pacientek s karcinomem endometria a děložního čípku v intervenční skupině. Model je založen na telefonických konzultacích a byl vyvinut tak, aby zajistil včasnou identifikaci příznaků alarmu a potenciálních potřeb a podpořil posílení postavení pacienta při zvládání života po rakovině.

Až do základní linie intervence 4 měsíce po operaci jsou všichni pacienti sledováni stejným způsobem. Před randomizací je proto všem pacientům nabídnuta následná konzultace se sestrou 4 týdny po operaci, kde je provedeno posouzení potřeby pomocí „Přípravného formuláře pro pacienta“, jak je popsáno Regionem jižního Dánska ve svém „Průvodci po potřeba posouzení pacientů s rakovinou“. Dále je s pacientem revidován seznam alarmujících příznaků specifický pro onemocnění připravený pracovními skupinami Dánské gynekologické skupiny pro rakovinu (DGCG). Pacient je pečlivě poučen, aby si byl vědom a kontaktoval oddělení v případě příznaků ze seznamu, protože mohou naznačovat recidivu, a že je v případě potřeby k dispozici a zajištěn přístup ke klinickému vyšetření.

Všem pacientům je nakonec nabídnuta následná konzultace s lékařem 4 měsíce po operaci, kde je provedeno klinické hodnocení a v rámci posouzení potřeb je přezkoumán přípravný formulář a seznam příznaků. Pokud pacientka splňuje kritéria pro zařazení, je požádána, aby se účastnila studie, a pokud je získán souhlas, je randomizována. Stav randomizace je okamžitě odhalen. Pro pacienty kontrolní skupiny je v případě potřeby domluvena nová schůzka s lékařem a pro pacienty v intervenční skupině je domluvena telefonická kontrola s ošetřující sestrou.