Un programa de seguimiento individualizado y centrado en el paciente para mujeres con cáncer ginecológico (NEMO)

Antecedentes El lanzamiento en 2015 de un nuevo "Programa de seguimiento para cánceres ginecológicos" por parte de la Autoridad de salud danesa (DHA) marcó una ruptura con el seguimiento tradicional. La conclusión, derivada de un informe de Evaluación de Tecnología Sanitaria de 2009 que evaluó el valor del seguimiento en pacientes con cáncer de endometrio y de ovario, fue que las visitas regulares de seguimiento no mejoran la supervivencia y pueden consumir recursos innecesarios tanto de los pacientes como del personal de atención médica. . En consecuencia, se propuso un programa basado en necesidades donde el seguimiento se planifica individualmente y se ajusta de acuerdo a las necesidades, riesgos y recursos del paciente. Se enfatizó además que se debe apoyar la capacidad de autocuidado del paciente y que el acceso a la evaluación de un especialista debe estar fácilmente disponible.

El nuevo programa de seguimiento pronto se implementó en la mayoría de los centros ginecológicos nacionales sin una evaluación previa en un entorno piloto y con escasa evidencia de beneficios y daños. Además, como las recomendaciones de la DHA eran amplias, se introdujeron varias formas del modelo. De manera óptima, se debería hacer un acuerdo profesional común nacional para estandarizar esta transformación. Sin embargo, no existe consistencia ni conocimiento suficiente sobre el modelo de seguimiento organizacional óptimo para pacientes con cáncer ginecológico para que esto se logre.

A nivel internacional, se han probado varios modelos de seguimiento para pacientes con cáncer durante la última década. En el entorno ginecológico, la evidencia de la organización más óptima del seguimiento es escasa. En general, los estudios sugieren que el seguimiento realizado en un entorno de enfermería o médico general demuestra tasas de detección de recurrencia y supervivencia similares y tasas de satisfacción y calidad de vida similares o ligeramente mejores en comparación con el seguimiento en un entorno convencional.

De estudios nacionales previos sobre supervivencia en pacientes con cáncer daneses se aprendió que la participación de los médicos generales (GP) en el proceso de seguimiento no fue superior, y uno de cada diez pacientes con cáncer no estaba satisfecho con la contribución de su médico de cabecera durante el proceso. hacer un seguimiento. Además, los estudios han demostrado que el nivel socioeconómico tuvo un impacto significativo en la participación en actividades de rehabilitación de pacientes con cáncer ginecológico, siendo especialmente vulnerables las pacientes con cáncer de cuello uterino y de ovario. Se encontró que las necesidades insatisfechas después del cáncer estaban significativamente asociadas con una menor calidad de vida, lo que enfatiza la importancia de la evaluación de las necesidades. Los datos preliminares de un ensayo aleatorizado local de seguimiento frente a ningún seguimiento en pacientes con cáncer de endometrio de bajo riesgo indican que las mujeres informan un mayor grado de temor a la recurrencia después del tratamiento del cáncer si no reciben seguimiento en comparación con un grupo que recibe un seguimiento convencional. -arriba. Por lo tanto, los resultados obtenidos de estudios previos sobre la supervivencia después del tratamiento del cáncer ginecológico indican que el seguimiento hasta cierto punto parece necesario y enfatizan la necesidad de desarrollar nuevos programas que faciliten el autocuidado pero que al mismo tiempo abarquen a las personas más vulnerables. La pregunta es cómo se satisfacen mejor las necesidades de los pacientes con los recursos limitados disponibles. La evaluación integral de los efectos, beneficios y daños es esencial antes de la implementación de nuevas iniciativas.

Este estudio aleatorizado sugiere un fuerte enfoque en la promoción de la capacidad de autocuidado de los pacientes con cáncer, en este estudio conceptualizado como empoderamiento. El empoderamiento se ha descrito como "un proceso mediante el cual las personas, las organizaciones y las comunidades adquieren dominio sobre sus asuntos" y los procesos de empoderamiento como "procesos en los que los intentos de obtener el control, obtener los recursos necesarios y comprender críticamente el entorno social de uno son fundamentales. El proceso es empoderador si ayuda a las personas a desarrollar habilidades para que puedan resolver problemas y tomar decisiones de forma independiente". Centrarse en la mejora del empoderamiento del paciente puede, por lo tanto, unificar la necesidad de la participación del paciente, la promoción de la capacidad de autocuidado y la reasignación de recursos a los pacientes más vulnerables que a menudo son desatendidos en el proceso de seguimiento. Además, al capacitar a los pacientes para que dominen las consecuencias de su enfermedad de cáncer, es posible que tengan menos necesidades insatisfechas, lo que en conjunto puede mejorar la calidad de vida y reducir el miedo a la recurrencia.

El uso de medidas electrónicas de resultados informados por el paciente (ePROM) en el proceso de seguimiento ha demostrado mejorar la calidad de vida en poblaciones seleccionadas, reducir las visitas a la sala de emergencias y las hospitalizaciones, y mejorar la supervivencia ajustada por calidad. Por lo tanto, las ePROM se sugieren como elementos importantes de futuros programas de seguimiento para pacientes con cáncer.

Al combinar el seguimiento dirigido por enfermeras, basado en las necesidades y planificado individualmente, el apoyo del empoderamiento del paciente para autogestionarse con el uso de ePROMS para proporcionar un programa de seguimiento seguro y eficiente, el modelo ampliado de seguimiento del presente estudio puede mejorar los resultados de los pacientes y reducir los recursos económicos y humanos.

Diseño del estudio Estudio aleatorizado y controlado. Los pacientes y los profesionales de la salud no están cegados, pero la aleatorización se llevará a cabo de forma centralizada y la secuencia de asignación se generará por computadora con un tamaño de bloque variable y se mantendrá desconocida para todos los investigadores. Además, el estado de aleatorización del paciente será cegado durante el procesamiento y análisis de datos.

El estudio se desarrollará, implementará y los resultados se publicarán de acuerdo con la declaración CONSORT.

Participantes y entorno Se invita a participar a las mujeres con cáncer de cuello uterino o de endometrio tratadas quirúrgicamente en el Departamento de Ginecología del Hospital Universitario de Odense (OUH). Las mujeres referidas a tratamiento oncológico posoperatorio, que no hablen ni lean danés, o cuando el consentimiento no sea ético, es decir, causado por demencia, no son elegibles. Los pacientes serán reclutados a partir de 2019-2021.

El proyecto es realizado por enfermeras y médicos del proyecto del Departamento de Ginecología de la OUH, donde se realiza la inclusión de pacientes y el seguimiento. El departamento opera anualmente de 350 a 400 pacientes con cáncer ginecológico, de las cuales 50 a 70 con cáncer de cuello uterino y 160 a 180 con cáncer de endometrio. En general, alrededor del 60% (126-150 pacientes por año) cumplirán los criterios de inclusión.

Los pacientes que no desean participar o que por otros motivos no están incluidos, son derivados al programa de seguimiento dirigido por un médico, que se implementó como el nuevo estándar durante el otoño de 2017.

El grupo del proyecto está formado por médicos e investigadores del Departamento de Ginecología de la OUH y el Instituto Clínico, la Unidad de Investigación de Medicina General y el Departamento de Psicología de la Universidad del Sur de Dinamarca. Además, se invita a los representantes de pacientes de la "Asociación de pacientes de mujeres con cáncer ginecológico" danés a dar su opinión sobre la intervención propuesta, los cuestionarios y todos los materiales para pacientes. Además, se les pedirá que participen en la interpretación de los resultados del estudio.

Odense Patient data Explorative Network (OPEN), que es una infraestructura de investigación sin fines de lucro de OUH y la Universidad del Sur de Dinamarca, contribuye a la gestión de los cuestionarios y la recopilación de datos mediante el uso de la tecnología Research Electronic Data Capture (REDCap). Además, OPEN proporciona asistencia en la gestión de datos y soporte estadístico.

Plan de estudio En el presente estudio se prueba un modelo innovador donde enfermeras especializadas se encargan del seguimiento de las pacientes con cáncer de endometrio y cérvix en el grupo de intervención. El modelo está basado en consultas telefónicas y desarrollado para asegurar la identificación oportuna de síntomas de alarma y necesidades potenciales y el apoyo al empoderamiento del paciente para manejar la vida después del cáncer.

Hasta el inicio de la intervención a los 4 meses del postoperatorio, todos los pacientes reciben el mismo seguimiento. Por lo tanto, antes de la aleatorización, a todos los pacientes se les ofrece una consulta de seguimiento con una enfermera 4 semanas después de la operación, donde se realiza una evaluación de necesidades utilizando el "Formulario preparatorio para el paciente" como lo describe la Región del sur de Dinamarca en su "Guía para evaluación de la necesidad de los pacientes con cáncer". Además, se revisa con la paciente una lista de síntomas de alarma específica de la enfermedad preparada por grupos de trabajo del Danish Gynecological Cancer Group (DGCG). Se instruye cuidadosamente al paciente para que esté al tanto y se comunique con el departamento en caso de síntomas de la lista, ya que pueden indicar recurrencia, y que el acceso al examen clínico está disponible y se proporciona cuando sea necesario.

Finalmente, a todos los pacientes se les ofrece una consulta de seguimiento con un médico 4 meses después de la operación, donde se realiza una evaluación clínica y se revisan el formulario preparatorio y la lista de síntomas como parte de la evaluación de necesidades. Si la paciente cumple con los criterios de inclusión, se le pide que participe en el estudio y se la aleatoriza si se obtiene el consentimiento. El estado de aleatorización se revela inmediatamente. Para los pacientes del grupo de control, se programa una nueva cita con el médico si es necesario, y para los pacientes del grupo de intervención, se programa un seguimiento telefónico con la enfermera a cargo.