Un programma di follow-up individualizzato e incentrato sul paziente per le donne con cancro ginecologico (NEMO)

Contesto La pubblicazione nel 2015 di un nuovo "Programma di follow-up per i tumori ginecologici" da parte dell'Autorità sanitaria danese (DHA) ha segnato una rottura con il follow-up tradizionale. La conclusione, derivata da un rapporto di valutazione delle tecnologie sanitarie del 2009 che valutava il valore del follow-up in pazienti con carcinoma endometriale e ovarico, era che le visite di follow-up regolari non migliorano la sopravvivenza e possono consumare risorse non necessarie sia da parte dei pazienti che del personale sanitario . Di conseguenza, è stato proposto un programma basato sui bisogni in cui il follow-up è pianificato individualmente e adattato in base alle esigenze, ai rischi e alle risorse del paziente. È stato inoltre sottolineato che la capacità di auto-cura del paziente dovrebbe essere supportata e che l'accesso alla valutazione specialistica dovrebbe essere facilmente disponibile.

Il nuovo programma di follow-up è stato presto implementato nella maggior parte dei centri ginecologici nazionali senza una precedente valutazione in un ambiente pilota e con scarse prove di benefici e danni. Inoltre, poiché le raccomandazioni del DHA erano ampie, sono state introdotte varie forme del modello. Idealmente, dovrebbe essere stipulato un accordo professionale comune nazionale per standardizzare questa trasformazione. Tuttavia, non c'è né coerenza né sufficiente conoscenza del modello organizzativo ottimale di follow-up per i pazienti oncologici ginecologici perché ciò possa essere realizzato.

A livello internazionale, negli ultimi dieci anni sono stati testati vari modelli di follow-up per i pazienti con cancro. In ambito ginecologico, le prove dell'organizzazione ottimale del follow-up sono scarse. In generale, gli studi suggeriscono che il follow-up condotto in un ambiente infermieristico o medico generico dimostra tassi di sopravvivenza e di rilevazione delle recidive simili e tassi di soddisfazione e qualità della vita simili o leggermente migliori rispetto al follow-up in un ambiente convenzionale.

Da precedenti studi nazionali sulla sopravvivenza nei pazienti oncologici danesi si è appreso che il coinvolgimento dei medici generici (GP) nel processo di follow-up non era superiore e che un paziente oncologico su dieci non era soddisfatto del contributo del proprio medico di base durante il seguito. Inoltre, gli studi hanno dimostrato che lo stato socioeconomico ha avuto un impatto significativo sulla partecipazione alle attività riabilitative di pazienti con cancro ginecologico, con pazienti con cancro cervicale e ovarico particolarmente vulnerabili. I bisogni insoddisfatti dopo il cancro sono risultati significativamente associati a una minore qualità della vita, sottolineando l'importanza della valutazione dei bisogni. I dati preliminari di uno studio randomizzato locale di follow-up vs. nessun follow-up in pazienti con carcinoma endometriale a basso rischio indicano che le donne riferiscono un grado più elevato di paura di recidiva dopo il trattamento del cancro se non ricevono follow-up rispetto a un gruppo che riceve un follow-up convenzionale -su. Pertanto, i risultati ottenuti da precedenti studi sulla sopravvivenza dopo il trattamento del cancro ginecologico indicano che il follow-up in una certa misura sembra necessario e sottolinea la necessità di sviluppare nuovi programmi che facilitino l'autogestione ma allo stesso tempo abbracciano i più vulnerabili. La domanda è come soddisfare al meglio le esigenze dei pazienti con le risorse limitate disponibili. Una valutazione completa degli effetti, dei benefici e dei danni è essenziale prima dell'attuazione di nuove iniziative.

Questo studio randomizzato suggerisce una forte attenzione alla promozione della capacità di cura di sé dei malati di cancro, in questo studio concettualizzata come empowerment. L'empowerment è stato descritto come "un processo mediante il quale le persone, le organizzazioni e le comunità acquisiscono la padronanza dei propri affari" e i processi di empowerment come "processi in cui i tentativi di ottenere il controllo, ottenere le risorse necessarie e comprendere criticamente il proprio ambiente sociale sono fondamentali. Il processo è potenziante se aiuta le persone a sviluppare competenze in modo che possano diventare risolutori di problemi e decisori indipendenti". L'attenzione al miglioramento dell'empowerment del paziente può quindi unificare la necessità di coinvolgimento del paziente, la promozione della capacità di cura di sé e la riallocazione delle risorse a quei pazienti più vulnerabili che sono spesso trascurati nel processo di follow-up. Inoltre, consentendo ai pazienti di padroneggiare le conseguenze della loro malattia oncologica, possono avere meno bisogni insoddisfatti, il che può migliorare del tutto la qualità della vita e ridurre la paura della recidiva.

L'uso di misure elettroniche di esiti riferiti dai pazienti (ePROM) nel processo di follow-up ha dimostrato in popolazioni selezionate di migliorare la qualità della vita, ridurre le visite al pronto soccorso e i ricoveri e migliorare la sopravvivenza aggiustata per la qualità. Pertanto le ePROM sono suggerite come elementi importanti dei futuri programmi di follow-up per i malati di cancro.

Combinando il follow-up guidato dall'infermiere, basato sui bisogni e pianificato individualmente, il supporto dell'empowerment del paziente all'autogestione con l'uso di ePROMS per fornire un programma di follow-up sicuro ed efficiente, il modello esteso di follow-up del presente studio può migliorare i risultati dei pazienti e ridurre le risorse economiche e umane.

Disegno dello studio Studio randomizzato e controllato. I pazienti e gli operatori sanitari non sono accecati, ma la randomizzazione sarà effettuata centralmente e la sequenza di assegnazione è generata dal computer con dimensioni variabili del blocco ed è tenuta sconosciuta a tutti i ricercatori. Inoltre, lo stato di randomizzazione del paziente sarà cieco durante l'elaborazione e l'analisi dei dati.

Lo studio sarà sviluppato, implementato ei risultati saranno pubblicati in accordo con la dichiarazione del CONSORT.

Partecipanti e impostazione Le donne con cancro cervicale o endometriale che sono trattate chirurgicamente presso il Dipartimento di Ginecologia dell'Odense University Hospital (OUH) sono invitate a partecipare. Non sono ammissibili le donne sottoposte a trattamento oncologico post operatorio, che non parlano o leggono il danese, o il cui consenso non è etico, cioè causato da demenza. I pazienti saranno reclutati dal 2019-2021.

Il progetto è svolto da infermieri e medici del Dipartimento di Ginecologia dell'OUH, dove vengono condotti l'inclusione dei pazienti e il follow-up. Il reparto gestisce annualmente 350-400 pazienti oncologiche ginecologiche, di cui 50-70 con carcinoma cervicale e 160-180 con carcinoma endometriale. Complessivamente, circa il 60% (126-150 pazienti all'anno) soddisferà i criteri di inclusione.

I pazienti che non desiderano partecipare o che per altri motivi non sono inclusi, vengono indirizzati al programma di follow-up guidato dal medico, che è stato implementato come nuovo standard durante l'autunno del 2017.

Il gruppo del progetto è composto da clinici e ricercatori del Dipartimento di Ginecologia dell'OUH e dell'Istituto Clinico, dell'Unità di Ricerca per la Medicina Generale e del Dipartimento di Psicologia dell'Università della Danimarca Meridionale. Inoltre, i rappresentanti dei pazienti dell'Associazione danese di pazienti affetti da cancro ginecologico sono invitati a fornire un feedback sull'intervento proposto, sui questionari e su tutto il materiale per i pazienti. Inoltre sarà loro chiesto di partecipare all'interpretazione dei risultati dello studio.

Odense Patient data Explorative Network (OPEN), un'infrastruttura di ricerca senza scopo di lucro di OUH e University of Southern Denmark, contribuisce alla gestione dei questionari e alla raccolta dei dati utilizzando la tecnologia Research Electronic Data Capture (REDCap). Inoltre, OPEN fornisce assistenza per la gestione dei dati e supporto statistico.

Piano di studio Nel presente studio viene testato un modello innovativo in cui infermieri specializzati gestiscono il follow-up di pazienti con cancro dell'endometrio e del collo dell'utero nel gruppo di intervento. Il modello è basato su consultazioni telefoniche e sviluppato per garantire l'identificazione tempestiva dei sintomi di allarme e dei potenziali bisogni e il supporto dell'empowerment del paziente per gestire la vita dopo il cancro.

Fino al basale dell'intervento a 4 mesi dall'intervento, tutti i pazienti ricevono lo stesso follow-up. Pertanto, prima della randomizzazione, a tutti i pazienti viene offerta una consultazione di follow-up con un infermiere 4 settimane dopo l'intervento, in cui viene condotta una valutazione della necessità utilizzando il "Modulo preparatorio per il paziente" come descritto dalla Regione della Danimarca meridionale nella loro "Guida alla necessità di valutazione dei pazienti con cancro". Inoltre, viene rivisto con la paziente un elenco specifico di sintomi di allarme preparato dai gruppi di lavoro del Danish Gynecological Cancer Group (DGCG). Il paziente è attentamente istruito a conoscere e contattare il dipartimento in caso di sintomi dall'elenco in quanto potrebbero indicare una recidiva e che l'accesso all'esame clinico è disponibile e fornito quando necessario.

A tutti i pazienti viene infine offerto un consulto di follow-up con un medico 4 mesi dopo l'intervento, in cui viene eseguita una valutazione clinica e il modulo preparatorio e l'elenco dei sintomi vengono rivisti come parte della valutazione dei bisogni. Se la paziente soddisfa i criteri di inclusione, le viene chiesto di partecipare allo studio e viene randomizzata se si ottiene il consenso. Lo stato di randomizzazione viene immediatamente rivelato. Per i pazienti del gruppo di controllo viene concordato un nuovo appuntamento con il medico, se necessario, e per i pazienti del gruppo di intervento viene concordato un follow-up telefonico con l'infermiere curante.