Индивидуальная и ориентированная на пациента программа наблюдения за женщинами с гинекологическим раком (NEMO)

Исходная информация Выпуск в 2015 г. новой «Программы последующего наблюдения за гинекологическим раком» Управления здравоохранения Дании (DHA) ознаменовал собой разрыв с традиционным последующим наблюдением. Вывод, сделанный на основе отчета об оценке технологий здравоохранения за 2009 г., в котором оценивалась ценность последующего наблюдения за пациентами с раком эндометрия и яичников, заключался в том, что регулярные последующие визиты не улучшают выживаемость и могут потреблять ненужные ресурсы как пациентов, так и медицинского персонала. . Как следствие, была предложена программа, основанная на потребностях, в которой последующее наблюдение планируется индивидуально и корректируется в соответствии с потребностями, рисками и ресурсами пациента. Далее было подчеркнуто, что следует поддерживать способность пациента к самообслуживанию и что доступ к специализированной оценке должен быть легкодоступным.

Новая программа последующего наблюдения вскоре была внедрена в большинстве национальных гинекологических центров без предварительной оценки в пилотных условиях и со скудными доказательствами пользы и вреда. Кроме того, поскольку рекомендации DHA были широкими, были введены различные формы модели. В идеале следует заключить общенациональное профессиональное соглашение для стандартизации этого преобразования. Тем не менее, нет ни последовательности, ни достаточных знаний об оптимальной организационной модели последующего наблюдения за гинекологическими больными раком для достижения этой цели.

За последнее десятилетие на международном уровне были протестированы различные модели наблюдения за больными раком. В гинекологических условиях данные о наиболее оптимальной организации последующего наблюдения немногочисленны. В целом исследования показывают, что последующее наблюдение, проводимое в условиях медсестры или врача общей практики, демонстрирует аналогичные показатели выживаемости и выявления рецидивов, а также аналогичные или немного более высокие показатели удовлетворенности и качества жизни по сравнению с последующим наблюдением в обычных условиях.

Из предыдущих национальных исследований по выживаемости онкологических больных в Дании стало известно, что участие врачей общей практики (ВОП) в процессе последующего наблюдения не было превосходным, и каждый десятый больной раком не был удовлетворен вкладом своего ВОП во время лечения. следовать за. Кроме того, исследования показали, что социально-экономический статус оказывает значительное влияние на участие в реабилитационных мероприятиях больных гинекологическим раком, особенно уязвимыми являются больные раком шейки матки и яичников. Было обнаружено, что неудовлетворенные потребности после рака в значительной степени связаны с более низким качеством жизни, что подчеркивает важность оценки потребностей. Предварительные данные локального рандомизированного исследования наблюдения и отсутствия наблюдения у пациенток с раком эндометрия с низким риском указывают на то, что женщины сообщают о более высокой степени страха перед рецидивом после лечения рака, если они не получают последующего наблюдения, по сравнению с группой, получающей обычное наблюдение. -вверх. Таким образом, результаты, полученные в ходе предыдущих исследований выживаемости после гинекологического лечения рака, показывают, что последующее наблюдение в некоторой степени кажется необходимым, и подчеркивают необходимость разработки новых программ, которые облегчают самоконтроль, но в то же время охватывают наиболее уязвимых. Вопрос в том, как наилучшим образом удовлетворить потребности пациентов при ограниченных доступных ресурсах. Перед реализацией новых инициатив необходима всесторонняя оценка эффектов, пользы и вреда.

Это рандомизированное исследование предлагает сильное внимание на поощрение способности больных раком заботиться о себе, что в этом исследовании концептуализировано как расширение прав и возможностей. Расширение прав и возможностей было описано как «процесс, с помощью которого люди, организации и сообщества овладевают своими делами», а процессы расширения прав и возможностей - как «процессы, в которых попытки получить контроль, получить необходимые ресурсы и критически понять свое социальное окружение являются фундаментальными. Процесс расширяет возможности, если он помогает людям развивать навыки, чтобы они могли стать независимыми в решении проблем и принятии решений». Сосредоточение внимания на расширении возможностей пациентов может, таким образом, объединить необходимость участия пациентов, поощрения способности к самообслуживанию и перераспределения ресурсов для наиболее уязвимых пациентов, которые часто игнорируются в процессе последующего наблюдения. Кроме того, предоставляя пациентам возможность справляться с последствиями своего ракового заболевания, у них может быть меньше неудовлетворенных потребностей, что в целом может улучшить качество жизни и уменьшить страх перед рецидивом.

Использование электронных показателей исходов, сообщаемых пациентами (ePROM) в процессе последующего наблюдения, в отдельных группах населения показало улучшение качества жизни, сокращение посещений отделений неотложной помощи и госпитализаций, а также улучшение выживаемости с поправкой на качество. Поэтому ePROM предлагаются в качестве важных элементов будущих программ наблюдения за больными раком.

Сочетая наблюдение под руководством медсестры, основанное на потребностях и индивидуально спланированное последующее наблюдение, поддержку расширения возможностей пациента для самостоятельного управления с использованием ePROMS для обеспечения безопасной и эффективной программы последующего наблюдения, расширенная модель последующего наблюдения в настоящем исследовании может быть улучшить результаты лечения пациентов и сократить как экономические, так и человеческие ресурсы.

Дизайн исследования Рандомизированное контролируемое исследование. Пациенты и медицинские работники не ослеплены, но рандомизация будет проводиться централизованно, а последовательность распределения генерируется компьютером с различным размером блока и остается неизвестной для всех исследователей. Кроме того, статус рандомизации пациента будет скрыт во время обработки и анализа данных.

Исследование будет разработано, реализовано, а результаты будут опубликованы в соответствии с заявлением CONSORT.

Участники и обстановка К участию приглашаются женщины с раком шейки матки или эндометрия, проходящие хирургическое лечение в отделении гинекологии Университетской больницы Оденсе (OUH). Женщины, направленные на онкологическое лечение после операции, которые не говорят и не читают по-датски, или если согласие является неэтичным, т.е. вызвано деменцией, не имеют права. Набор пациентов будет осуществляться с 2019 по 2021 год.

Проект осуществляется проектными медсестрами и врачами отделения гинекологии ОУЗ, где проводится включение пациенток и диспансерное наблюдение. В отделении ежегодно оперируют 350-400 онкогинекологических больных, из них 50-70 с раком шейки матки и 160-180 с раком эндометрия. В целом около 60% (126-150 пациентов в год) будут соответствовать критериям включения.

Пациенты, которые не желают участвовать или по другим причинам не включены, направляются на программу последующего наблюдения под руководством врача, которая была внедрена в качестве нового стандарта осенью 2017 года.

Группа проекта состоит из клиницистов и исследователей из отделения гинекологии OUH и Клинического института, исследовательского отдела общей практики и отделения психологии Университета Южной Дании. Кроме того, представителям пациентов из Датской «Ассоциации женщин-пациентов с гинекологическим раком» предлагается высказать свое мнение о предлагаемом вмешательстве, вопросниках и всех материалах пациентов. Кроме того, им будет предложено принять участие в интерпретации результатов исследования.

Исследовательская сеть данных пациентов Odense (OPEN), которая представляет собой некоммерческую исследовательскую инфраструктуру OUH и Университета Южной Дании, способствует управлению анкетами и сбору данных с использованием технологии сбора электронных данных исследований (REDCap). Кроме того, OPEN предоставляет помощь в управлении данными и статистическую поддержку.

План исследования В настоящем исследовании тестируется инновационная модель, в которой специализированные медсестры осуществляют последующее наблюдение за пациентами с раком эндометрия и шейки матки в группе вмешательства. Модель основана на телефонных консультациях и разработана для обеспечения своевременного выявления тревожных симптомов и потенциальных потребностей, а также поддержки расширения возможностей пациента управлять жизнью после рака.

До исходного уровня вмешательства через 4 месяца после операции все пациенты проходят одинаковое последующее наблюдение. Следовательно, перед рандомизацией всем пациентам предлагается последующая консультация с медсестрой через 4 недели после операции, где проводится оценка потребности с использованием «Подготовительной формы для пациента», как описано Регионом Южной Дании в их «Руководстве по нужна оценка онкологических больных». Кроме того, вместе с пациенткой просматривается список тревожных симптомов для конкретного заболевания, подготовленный рабочими группами Датской группы гинекологической онкологии (DGCG). Пациента тщательно проинструктировали, чтобы он знал и обращался в отделение в случае появления симптомов из списка, поскольку они могут указывать на рецидив, и что доступ к клиническому обследованию доступен и предоставляется в случае необходимости.

В конечном итоге всем пациентам предлагается повторная консультация с врачом через 4 месяца после операции, где проводится клиническая оценка, а в рамках оценки потребностей анализируются подготовительная форма и список симптомов. Если пациентка соответствует критериям включения, ее приглашают принять участие в исследовании и рандомизируют, если получено согласие. Сразу же раскрывается статус рандомизации. Для пациентов контрольной группы при необходимости назначается повторный прием у врача, а для пациентов группы вмешательства – последующее телефонное наблюдение с лечащей медсестрой.