Et individualisert og pasientsentrert oppfølgingsprogram for kvinner med gynekologisk kreft (NEMO)

Bakgrunn 2015-utgivelsen av et nytt "Oppfølgingsprogram for gynekologisk kreft" av den danske helsemyndigheten (DHA) markerte et brudd med tradisjonell oppfølging. Konklusjonen, hentet fra en Health Technology Assessment-rapport fra 2009 som vurderer verdien av oppfølging hos pasienter med endometrie- og eggstokkreft, var at regelmessige oppfølgingsbesøk ikke forbedrer overlevelsen og kan forbruke unødvendige ressurser fra både pasienter og helsepersonell. . Som en konsekvens ble det foreslått et behovsbasert program hvor oppfølgingen planlegges individuelt og tilpasses etter pasientens behov, risiko og ressurser. Det ble videre understreket at pasientens egenomsorgsevne bør støttes og at tilgang til spesialistvurdering bør være lett tilgjengelig.

Det nye oppfølgingsprogrammet ble snart implementert i de fleste nasjonale gynekologiske sentre uten tidligere evaluering i en pilotsetting og med sparsomme bevis på fordeler og skader. Videre, ettersom anbefalingene fra DHA var brede, ble ulike former for modellen introdusert. Optimalt sett bør det lages en nasjonal felles faglig avtale for å standardisere denne transformasjonen. Det er imidlertid verken konsistens eller tilstrekkelig kunnskap om den optimale organisatoriske oppfølgingsmodellen for gynekologiske kreftpasienter for at dette skal kunne gjennomføres.

Internasjonalt har ulike oppfølgingsmodeller for pasienter med kreft blitt testet det siste tiåret. I gynekologiske omgivelser er det sparsomt med bevis for den mest optimale organiseringen av oppfølgingen. Generelt tyder studier på at oppfølging utført hos en sykepleier eller allmennlege viser lignende overlevelses- og tilbakefallsdeteksjonsrater og lignende eller litt bedre grad av tilfredshet og livskvalitet sammenlignet med oppfølging i en konvensjonell setting.

Fra tidligere nasjonale studier om overlevelse hos danske kreftpasienter ble det lært at involvering av allmennpraktikere (fastleger) i oppfølgingsprosessen ikke var overlegen, og en av ti kreftpasienter var ikke fornøyd med bidraget fra fastlegen i løpet av behandlingen. følge opp. Videre har studier vist at sosioøkonomisk status hadde en betydelig innvirkning på deltakelse i rehabiliteringsaktiviteter til gynekologiske kreftpasienter med livmorhals- og eggstokkreftpasienter som er spesielt sårbare. Udekkede behov etter kreft ble funnet å være signifikant assosiert med lavere livskvalitet, noe som understreker viktigheten av behovsvurdering. Foreløpige data fra en lokal randomisert studie av oppfølging vs. ingen oppfølging hos pasienter med lavrisiko endometriekreft indikerer at kvinner rapporterer en høyere grad av frykt for tilbakefall etter kreftbehandling hvis de ikke får noen oppfølging sammenlignet med en gruppe som får konvensjonell oppfølging. -opp. Resultatene fra tidligere studier om overlevelse etter gynekologisk kreftbehandling indikerer derfor at oppfølging til en viss grad synes nødvendig og understreker behovet for å utvikle nye programmer som letter selvledelse, men som samtidig favner de mest sårbare. Spørsmålet er hvordan pasientens behov best imøtekommes med begrensede ressurser tilgjengelig. Omfattende evaluering av effekter, fordeler og skader er avgjørende før implementering av nye tiltak.

Denne randomiserte studien antyder et sterkt fokus på å fremme kreftpasienters egenomsorgsevne, i denne studien konseptualisert som empowerment. Empowerment er blitt beskrevet som "en prosess der mennesker, organisasjoner og samfunn får mestring over sine saker" og empowerment-prosesser som "prosesser der forsøk på å få kontroll, skaffe nødvendige ressurser og kritisk forstå ens sosiale miljø er grunnleggende. Prosessen er styrkende hvis den hjelper folk til å utvikle ferdigheter slik at de kan bli selvstendige problemløsere og beslutningstakere." Fokus på forbedring av pasientens empowerment kan dermed forene behovet for pasientinvolvering, fremme av egenomsorgsevne og omfordele ressurser til de mest sårbare pasientene som ofte blir neglisjert i oppfølgingsprosessen. Ved å gi pasienter mulighet til å mestre konsekvensene av kreftsykdommen, kan de ha færre udekkede behov, noe som totalt sett kan forbedre livskvaliteten og redusere frykten for tilbakefall.

Bruk av elektroniske pasientrapporterte utfallsmål (ePROMs) i oppfølgingsprosessen har i utvalgte populasjoner vist seg å forbedre livskvaliteten, redusere legevaktbesøk og sykehusinnleggelser og forbedre kvalitetsjustert overlevelse. Derfor foreslås ePROMs som viktige elementer i fremtidige oppfølgingsprogrammer for kreftpasienter.

Ved å kombinere sykepleierledet, behovsbasert og individuelt planlagt oppfølging, støtte til pasientens myndiggjøring til selvledelse med bruk av ePROMS for å gi et trygt og effektivt oppfølgingsprogram, kan den utvidede modellen for oppfølging av denne studien forbedre pasientresultater og redusere økonomiske så vel som menneskelige ressurser.

Studiedesign Randomisert, kontrollert studie. Pasienter og helsepersonell er ikke blindet, men randomisering vil foregå sentralt og tildelingssekvensen er datagenerert med varierende blokkstørrelse og holdes ukjent for alle etterforskere. I tillegg vil pasientens randomiseringsstatus bli blindet under databehandling og analyse.

Studien vil bli utviklet, implementert og resultater vil bli publisert i samsvar med CONSORT-uttalelsen.

Deltakere og setting Kvinner med livmorhals- eller endometriekreft som er kirurgisk behandlet ved Gynekologisk avdeling ved Odense Universitetssykehus (OUH) inviteres til å delta. Kvinner henvist til onkologisk behandling etter operasjon, som ikke snakker eller leser dansk, eller hvor samtykke er uetisk, det vil si forårsaket av demens, er ikke kvalifisert. Pasienter skal rekrutteres fra 2019-2021.

Prosjektet gjennomføres av prosjektsykepleiere og leger ved Gynekologisk avdeling ved OUH, hvor det drives inkludering av pasienter og oppfølging. Avdelingen opererer årlig 350-400 gynekologiske kreftpasienter, hvorav 50-70 med livmorhalskreft og 160-180 med endometriekreft. Totalt sett vil ca 60 % (126-150 pasienter per år) oppfylle inklusjonskriteriene.

Pasienter som ikke ønsker å delta eller av andre grunner ikke er inkludert, henvises til legeledet oppfølgingsprogram, som ble implementert som ny standard høsten 2017.

Prosjektgruppen består av klinikere og forskere fra Gynekologisk institutt ved OUH og Klinisk Institutt, Forskningsenheten for allmennpraksis, og Psykologisk institutt ved Syddansk Universitet. I tillegg inviteres pasientrepresentanter fra den danske "Patientforeningen for Kvinder med Gynekologisk Cancer" til å gi tilbakemelding på den foreslåtte intervensjonen, spørreskjemaene og alt pasientmateriell. I tillegg vil de bli bedt om å delta i tolkningen av studieresultatene.

Odense Pasientdata Explorative Network (OPEN) som er en non-profit forskningsinfrastruktur ved OUH og Syddansk Universitet, bidrar til håndteringen av spørreskjemaene og datainnsamlingen ved å bruke Research Electronic Data Capture (REDCap) teknologien. Videre gir OPEN databehandlingshjelp og statistisk støtte.

Studieplan I denne studien testes en innovativ modell der spesialiserte sykepleiere håndterer oppfølging av endometrie- og livmorhalskreftpasienter i intervensjonsgruppen. Modellen er basert på telefonkonsultasjoner og utviklet for å sikre rettidig identifisering av alarmsymptomer og potensielle behov og støtte til pasientens evne til å håndtere livet etter kreft.

Inntil intervensjonsbaseline 4 måneder etter operasjonen får alle pasienter samme oppfølging. Før randomisering tilbys derfor alle pasienter en oppfølgingskonsultasjon med en sykepleier 4 uker etter operasjonen, hvor det gjennomføres en behovsvurdering ved å bruke "Forberedelsesskjema for pasienten" som beskrevet av Region Syddanmark i deres "Veiledning til behovsvurdering av pasienter med kreft». Videre gjennomgås en sykdomsspesifikk liste over alarmsymptomer utarbeidet av arbeidsgrupper i den danske gynekologiske kreftgruppen (DGCG) sammen med pasienten. Pasienten instrueres nøye om å være oppmerksom på og kontakte avdelingen ved symptomer fra listen da de kan tyde på residiv, samt at tilgang til klinisk undersøkelse er tilgjengelig og gis ved behov.

Alle pasienter tilbys etter hvert en oppfølgingskonsultasjon med lege 4 måneder etter operasjon, hvor det foretas en klinisk vurdering og Forberedende skjema og symptomliste gjennomgås som en del av behovsvurderingen. Dersom pasienten oppfyller inklusjonskriteriene, blir hun bedt om å delta i studien og randomiseres dersom samtykke innhentes. Randomiseringsstatusen avsløres umiddelbart. For kontrollgruppepasienter avtales ny time med lege ved behov, og for pasienter i intervensjonsgruppen avtales telefonoppfølging med behandlende sykepleier.