Zindywidualizowany i skoncentrowany na pacjencie program obserwacji dla kobiet z rakiem ginekologicznym (NEMO)

Tło Wydanie w 2015 r. nowego „Programu obserwacji raka ginekologicznego” przez Duński Urząd ds. Zdrowia (DHA) oznaczało zerwanie z tradycyjną obserwacją. Wniosek płynący z raportu Health Technology Assessment z 2009 r. oceniającego wartość obserwacji u pacjentek z rakiem endometrium i jajnika był taki, że regularne wizyty kontrolne nie poprawiają przeżywalności i mogą pochłaniać niepotrzebne zasoby zarówno ze strony pacjentek, jak i personelu medycznego . W konsekwencji zaproponowano program oparty na potrzebach, w którym obserwacja jest planowana indywidualnie i dostosowywana do potrzeb pacjenta, ryzyka i zasobów. Podkreślono ponadto, że należy wspierać zdolność pacjenta do samoopieki oraz że dostęp do oceny specjalistycznej powinien być łatwy.

Nowy program obserwacji został wkrótce wdrożony w większości krajowych ośrodków ginekologicznych bez wcześniejszej oceny w warunkach pilotażowych i z nielicznymi dowodami na korzyści i szkody. Ponadto, ponieważ zalecenia DHA były szerokie, wprowadzono różne formy modelu. Optymalnie powinno zostać zawarte ogólnokrajowe wspólne porozumienie zawodowe w celu ujednolicenia tej transformacji. Jednak nie ma spójności ani wystarczającej wiedzy na temat optymalnego organizacyjnego modelu obserwacji pacjentek z rakiem ginekologicznym, aby to osiągnąć.

Na arenie międzynarodowej w ciągu ostatniej dekady przetestowano różne modele obserwacji pacjentów z rakiem. W warunkach ginekologicznych dowody na najbardziej optymalną organizację obserwacji są nieliczne. Ogólnie rzecz biorąc, badania sugerują, że obserwacja prowadzona przez pielęgniarkę lub lekarza pierwszego kontaktu wykazuje podobne wskaźniki przeżywalności i wykrywania nawrotów oraz podobne lub nieco lepsze wskaźniki satysfakcji i jakości życia w porównaniu z obserwacją w warunkach konwencjonalnych.

Z poprzednich krajowych badań nad przeżywalnością duńskich pacjentów chorych na raka wykazano, że zaangażowanie lekarzy ogólnych (GP) w proces obserwacji nie było lepsze, a jeden na dziesięciu pacjentów onkologicznych nie był zadowolony z wkładu swojego lekarza rodzinnego podczas leczenia. podejmować właściwe kroki. Ponadto badania wykazały, że status społeczno-ekonomiczny miał istotny wpływ na udział w zajęciach rehabilitacyjnych pacjentek z chorobami nowotworowymi narządów rodnych, przy czym szczególnie narażone są pacjentki z rakiem szyjki macicy i jajnika. Stwierdzono, że niezaspokojone potrzeby po chorobie nowotworowej są istotnie związane z niższą jakością życia, co podkreśla znaczenie oceny potrzeb. Wstępne dane z lokalnego randomizowanego badania kontrolnego vs. brak obserwacji u pacjentek z rakiem endometrium niskiego ryzyka wskazują, że kobiety zgłaszają wyższy stopień lęku przed nawrotem po leczeniu onkologicznym, jeśli nie otrzymują obserwacji kontrolnej w porównaniu z grupą otrzymującą konwencjonalną obserwację -w górę. Dlatego wyniki uzyskane z wcześniejszych badań nad przeżywalnością po leczeniu raka ginekologicznego wskazują, że do pewnego stopnia wydaje się konieczna kontynuacja i podkreślają potrzebę opracowania nowych programów, które ułatwią samokontrolę, ale jednocześnie obejmą osoby najbardziej narażone. Pytanie brzmi, jak najlepiej zaspokoić potrzeby pacjentów przy ograniczonych dostępnych zasobach. Kompleksowa ocena skutków, korzyści i szkód jest niezbędna przed wdrożeniem nowych inicjatyw.

To randomizowane badanie sugeruje silny nacisk na promowanie zdolności samoopieki pacjentów z rakiem, w tym badaniu konceptualizowanym jako wzmocnienie. Upełnomocnienie zostało opisane jako „proces, w którym ludzie, organizacje i społeczności uzyskują panowanie nad swoimi sprawami”, a procesy upełnomocnienia jako „procesy, w których próby przejęcia kontroli, uzyskania potrzebnych zasobów i krytycznego zrozumienia własnego środowiska społecznego mają fundamentalne znaczenie. Proces jest wzmacniający, jeśli pomaga ludziom rozwijać umiejętności, dzięki którym mogą stać się niezależnymi osobami rozwiązującymi problemy i podejmującymi decyzje”. Skoncentrowanie się na poprawie wzmocnienia pozycji pacjentów może zatem ujednolicić potrzebę zaangażowania pacjentów, promować zdolność samoopieki i ponownie przydzielić zasoby najbardziej narażonym pacjentom, którzy są często zaniedbywani w procesie obserwacji. Ponadto, dając pacjentom możliwość radzenia sobie z konsekwencjami choroby nowotworowej, mogą oni mieć mniej niezaspokojonych potrzeb, co może w sumie poprawić jakość życia i zmniejszyć lęk przed nawrotem choroby.

Wykazano, że stosowanie elektronicznych pomiarów wyników zgłaszanych przez pacjentów (ePROM) w procesie obserwacji w wybranych populacjach poprawia jakość życia, zmniejsza liczbę wizyt na oddziałach ratunkowych i hospitalizacji oraz poprawia przeżywalność skorygowaną o jakość. Dlatego ePROM są sugerowane jako ważny element przyszłych programów kontrolnych dla pacjentów onkologicznych.

Łącząc obserwację prowadzoną przez pielęgniarkę, opartą na potrzebach i indywidualnie zaplanowaną, wsparcie wzmocnienia pozycji pacjenta do samodzielnego zarządzania z wykorzystaniem ePROMS w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego programu obserwacji, rozszerzony model obserwacji niniejszego badania może poprawić wyniki pacjentów i zmniejszyć zasoby ekonomiczne i ludzkie.

Projekt badania Randomizowane, kontrolowane badanie. Pacjenci i pracownicy służby zdrowia nie są zaślepieni, ale randomizacja zostanie przeprowadzona centralnie, a sekwencja alokacji jest generowana komputerowo z różnymi rozmiarami bloków i pozostaje nieznana dla wszystkich badaczy. Ponadto status randomizacji pacjenta zostanie zaślepiony podczas przetwarzania i analizy danych.

Badanie zostanie opracowane, wdrożone, a wyniki opublikowane zgodnie z oświadczeniem CONSORT.

Do udziału zaproszone są uczestniczki i otoczenie Kobiety z rakiem szyjki macicy lub endometrium leczone chirurgicznie na Oddziale Ginekologii Szpitala Uniwersyteckiego w Odense (OUH). Kobiety kierowane na leczenie onkologiczne po operacji, które nie mówią ani nie czytają po duńsku lub których zgoda jest nieetyczna, np. spowodowana demencją, nie kwalifikują się. Pacjenci będą rekrutowani w latach 2019-2021.

Projekt realizowany jest przez pielęgniarki projektu i lekarzy Oddziału Ginekologicznego OUH, gdzie prowadzona jest integracja pacjentek oraz obserwacja. Rocznie w oddziale operuje 350-400 pacjentek z nowotworami ginekologicznymi, w tym 50-70 z rakiem szyjki macicy i 160-180 z rakiem endometrium. Ogółem około 60% (126-150 pacjentów rocznie) spełni kryteria włączenia.

Pacjenci, którzy nie chcą uczestniczyć lub z innych powodów nie są objęci, kierowani są do programu kontroli prowadzonej przez lekarza, który jako nowy standard został wdrożony jesienią 2017 roku.

Grupa projektowa składa się z klinicystów i badaczy z Kliniki Ginekologii OUH i Instytutu Klinicznego, Jednostki Badawczej Praktyki Ogólnej oraz Wydziału Psychologii Uniwersytetu Południowej Danii. Ponadto przedstawiciele pacjentów z duńskiego „Stowarzyszenia Pacjentów Kobiet z Nowotworami Ginekologicznymi” proszeni są o wyrażenie opinii na temat proponowanej interwencji, kwestionariuszy i wszystkich materiałów dla pacjentów. Ponadto zostaną poproszeni o udział w interpretacji wyników badań.

Odense Patient data Explorative Network (OPEN), która jest infrastrukturą badawczą typu non-profit OUH i University of Southern Denmark, uczestniczy w zarządzaniu kwestionariuszami i gromadzeniu danych za pomocą technologii Research Electronic Data Capture (REDCap). Ponadto OPEN zapewnia pomoc w zarządzaniu danymi i wsparcie statystyczne.

Plan badania W niniejszym badaniu testowany jest innowacyjny model, w którym wyspecjalizowane pielęgniarki zajmują się obserwacją pacjentek z rakiem endometrium i rakiem szyjki macicy w grupie interwencyjnej. Model jest oparty na konsultacjach telefonicznych i opracowany w celu zapewnienia terminowej identyfikacji objawów alarmowych i potencjalnych potrzeb oraz wsparcia wzmocnienia pozycji pacjenta do kierowania życiem po chorobie nowotworowej.

Do czasu rozpoczęcia interwencji po 4 miesiącach od operacji wszyscy pacjenci otrzymują taką samą obserwację. Dlatego przed randomizacją wszystkim pacjentom proponuje się konsultację kontrolną z pielęgniarką 4 tygodnie po operacji, podczas której przeprowadzana jest ocena potrzeb przy użyciu „Formularza przygotowawczego dla pacjenta” zgodnie z opisem Regionu Południowej Danii w ich „Przewodniku po potrzeba oceny pacjentów z chorobą nowotworową”. Ponadto wraz z pacjentką omawiana jest specyficzna dla choroby lista objawów alarmowych, przygotowana przez grupy robocze Duńskiej Grupy ds. Nowotworów Ginekologicznych (DGCG). Pacjenta dokładnie instruuje się, aby był świadomy i kontaktował się z oddziałem w przypadku wystąpienia objawów z listy, ponieważ mogą one wskazywać na nawrót, a także, że dostęp do badania klinicznego jest dostępny i zapewniany w razie potrzeby.

Ostatecznie wszystkim pacjentom proponuje się konsultację kontrolną z lekarzem 4 miesiące po operacji, podczas której przeprowadzana jest ocena kliniczna oraz przegląd formularza przygotowawczego i listy objawów w ramach oceny potrzeb. Jeśli pacjentka spełnia kryteria włączenia, jest zapraszana do udziału w badaniu i poddawana randomizacji w przypadku uzyskania zgody. Status randomizacji jest natychmiast ujawniany. Dla pacjentów z grupy kontrolnej umawiana jest nowa wizyta u lekarza w razie potrzeby, a dla pacjentów z grupy interwencyjnej umawiana jest telefoniczna kontrola z pielęgniarką prowadzącą.