Ein individualisiertes und patientenzentriertes Nachsorgeprogramm für Frauen mit gynäkologischem Krebs (NEMO)

Hintergrund Die Veröffentlichung eines neuen „Nachsorgeprogramms für gynäkologische Krebserkrankungen“ im Jahr 2015 durch die dänische Gesundheitsbehörde (DHA) markierte einen Bruch mit der traditionellen Nachsorge. Die Schlussfolgerung aus einem Health Technology Assessment Report aus dem Jahr 2009, in dem der Wert der Nachsorge bei Patientinnen mit Endometrium- und Eierstockkrebs bewertet wurde, war, dass regelmäßige Nachsorgeuntersuchungen das Überleben nicht verbessern und unnötige Ressourcen sowohl von Patientinnen als auch von medizinischem Personal verbrauchen können . Als Konsequenz wurde ein bedarfsorientiertes Programm vorgeschlagen, bei dem die Nachsorge individuell geplant und an die Bedürfnisse, Risiken und Ressourcen des Patienten angepasst wird. Es wurde ferner betont, dass die Fähigkeit des Patienten zur Selbstversorgung unterstützt werden sollte und dass der Zugang zu fachärztlicher Beurteilung leicht verfügbar sein sollte.

Das neue Follow-up-Programm wurde bald in den meisten nationalen gynäkologischen Zentren ohne vorherige Evaluierung in einer Pilotumgebung und mit spärlichen Beweisen für Nutzen und Schaden implementiert. Da die Empfehlungen der DHA weit gefasst waren, wurden außerdem verschiedene Formen des Modells eingeführt. Optimalerweise sollte eine nationale gemeinsame Berufsvereinbarung getroffen werden, um diese Transformation zu standardisieren. Dafür gibt es jedoch weder Konsistenz noch ausreichende Kenntnisse über das optimale organisatorische Nachsorgemodell für gynäkologische Krebspatientinnen.

International wurden im vergangenen Jahrzehnt verschiedene Nachsorgemodelle für Krebspatienten erprobt. Im gynäkologischen Bereich gibt es nur wenige Hinweise auf eine möglichst optimale Organisation der Nachsorge. Im Allgemeinen deuten Studien darauf hin, dass die Nachsorge, die in einer Pflege- oder Hausarztumgebung durchgeführt wird, ähnliche Überlebens- und Rezidiverkennungsraten und ähnliche oder etwas bessere Zufriedenheits- und Lebensqualitätsraten im Vergleich zur Nachsorge in einer konventionellen Umgebung aufweist.

Aus früheren nationalen Studien zum Überleben bei dänischen Krebspatienten wurde gelernt, dass die Beteiligung der Allgemeinmediziner (GPs) am Nachsorgeprozess nicht überlegen war, und jeder zehnte Krebspatient war mit dem Beitrag seines Hausarztes während der Behandlung nicht zufrieden nachverfolgen. Darüber hinaus haben Studien gezeigt, dass der sozioökonomische Status einen signifikanten Einfluss auf die Teilnahme an Rehabilitationsmaßnahmen von gynäkologischen Krebspatientinnen hat, wobei Gebärmutterhals- und Eierstockkrebspatientinnen besonders anfällig sind. Es wurde festgestellt, dass unerfüllte Bedürfnisse nach einer Krebserkrankung signifikant mit einer geringeren Lebensqualität verbunden sind, was die Bedeutung der Bedarfsanalyse unterstreicht. Vorläufige Daten aus einer lokalen randomisierten Studie zur Nachsorge im Vergleich zu keiner Nachsorge bei Patientinnen mit Endometriumkarzinom mit geringem Risiko weisen darauf hin, dass Frauen nach einer Krebsbehandlung ein höheres Maß an Angst vor einem erneuten Auftreten haben, wenn sie keine Nachsorge erhalten, verglichen mit einer Gruppe, die eine konventionelle Nachsorge erhält -hoch. Daher weisen Ergebnisse früherer Studien zum Überleben nach einer gynäkologischen Krebsbehandlung darauf hin, dass eine Nachsorge bis zu einem gewissen Grad erforderlich zu sein scheint, und betonen die Notwendigkeit, neue Programme zu entwickeln, die das Selbstmanagement erleichtern, aber gleichzeitig die am stärksten gefährdeten Personen einbeziehen. Die Frage ist, wie die Bedürfnisse der Patienten mit begrenzten verfügbaren Ressourcen am besten erfüllt werden können. Vor der Umsetzung neuer Initiativen ist eine umfassende Bewertung der Wirkungen, Vorteile und Schäden unerlässlich.

Diese randomisierte Studie deutet auf einen starken Fokus auf die Förderung der Fähigkeit zur Selbstversorgung von Krebspatienten hin, die in dieser Studie als Empowerment konzipiert wurde. Empowerment wurde beschrieben als „ein Prozess, durch den Menschen, Organisationen und Gemeinschaften die Kontrolle über ihre Angelegenheiten erlangen“ und Empowerment-Prozesse als „Prozesse, in denen Versuche, Kontrolle zu erlangen, benötigte Ressourcen zu erhalten und das eigene soziale Umfeld kritisch zu verstehen, von grundlegender Bedeutung sind. Der Prozess ist ermächtigend, wenn er Menschen hilft, Fähigkeiten zu entwickeln, damit sie zu unabhängigen Problemlösern und Entscheidungsträgern werden können.“ Die Konzentration auf die Verbesserung der Patientenbefähigung kann somit die Notwendigkeit der Patientenbeteiligung vereinheitlichen, die Fähigkeit zur Selbstversorgung fördern und Ressourcen den am stärksten gefährdeten Patienten zuweisen, die im Nachsorgeprozess häufig vernachlässigt werden. Indem Patienten befähigt werden, die Folgen ihrer Krebserkrankung zu bewältigen, haben sie möglicherweise weniger unerfüllte Bedürfnisse, was insgesamt die Lebensqualität verbessern und die Angst vor einem erneuten Auftreten verringern kann.

Die Verwendung elektronischer Patient Reported Outcome Measures (ePROMs) im Nachsorgeprozess hat bei ausgewählten Populationen gezeigt, dass sie die Lebensqualität verbessern, Notaufnahmen und Krankenhausaufenthalte reduzieren und das qualitätsbereinigte Überleben verbessern. Daher werden ePROMs als wichtige Elemente zukünftiger Nachsorgeprogramme für Krebspatienten vorgeschlagen.

Durch die Kombination von pflegebedürftiger, bedarfsgerechter und individuell geplanter Nachsorge, Unterstützung der Patientenermächtigung zur Selbstverwaltung mit der Verwendung von ePROMS, um ein sicheres und effizientes Nachsorgeprogramm bereitzustellen, kann das erweiterte Nachsorgemodell der vorliegenden Studie Verbesserung der Patientenergebnisse und Verringerung der wirtschaftlichen sowie personellen Ressourcen.

Studiendesign Randomisierte, kontrollierte Studie. Patienten und medizinisches Fachpersonal werden nicht verblindet, aber die Randomisierung wird zentral durchgeführt und die Zuordnungssequenz wird computergeneriert mit unterschiedlicher Blockgröße und bleibt für alle Prüfer unbekannt. Darüber hinaus wird der Randomisierungsstatus des Patienten während der Datenverarbeitung und -analyse verblindet.

Die Studie wird gemäß der CONSORT-Erklärung entwickelt, durchgeführt und die Ergebnisse veröffentlicht.

Teilnehmerinnen und Setting Frauen mit Gebärmutterhalskrebs oder Gebärmutterschleimhautkrebs, die in der Abteilung für Gynäkologie des Universitätskrankenhauses Odense (OUH) chirurgisch behandelt werden, sind zur Teilnahme eingeladen. Frauen, die postoperativ in eine onkologische Behandlung überwiesen werden, die kein Dänisch sprechen oder lesen oder bei denen die Einwilligung unethisch ist, d. h. durch Demenz verursacht wurde, sind nicht teilnahmeberechtigt. Patienten werden von 2019-2021 rekrutiert.

Das Projekt wird von Projektkrankenschwestern und -ärzten der Abteilung für Gynäkologie der OUH durchgeführt, wo die Aufnahme der Patienten und die Nachsorge durchgeführt werden. Die Abteilung behandelt jährlich 350-400 gynäkologische Krebspatientinnen, davon 50-70 mit Gebärmutterhalskrebs und 160-180 mit Gebärmutterschleimhautkrebs. Insgesamt werden etwa 60 % (126–150 Patienten pro Jahr) die Einschlusskriterien erfüllen.

Patienten, die nicht teilnehmen möchten oder aus anderen Gründen nicht aufgenommen werden, werden an das ärztlich geführte Nachsorgeprogramm verwiesen, das im Herbst 2017 als neuer Standard eingeführt wurde.

Die Projektgruppe besteht aus Ärzten und Forschern der Abteilung für Gynäkologie der OUH und des Klinischen Instituts, der Forschungseinheit für Allgemeinmedizin und der Abteilung für Psychologie der Universität von Süddänemark. Darüber hinaus sind Patientenvertreter der dänischen „Patient Association of Women with Gynaecological Cancer“ eingeladen, Feedback zu der vorgeschlagenen Intervention, den Fragebögen und allen Patientenmaterialien zu geben. Darüber hinaus werden sie gebeten, sich an der Interpretation der Studienergebnisse zu beteiligen.

Das Odense Patient Data Explorative Network (OPEN), eine gemeinnützige Forschungsinfrastruktur der OUH und der University of Southern Denmark, trägt zur Verwaltung der Fragebögen und der Datenerfassung bei, indem es die Research Electronic Data Capture (REDCap)-Technologie verwendet. Darüber hinaus bietet OPEN Unterstützung beim Datenmanagement und statistische Unterstützung.

Studienplan In der vorliegenden Studie wird ein innovatives Modell getestet, bei dem spezialisierte Pflegekräfte die Nachsorge von Patientinnen mit Endometrium- und Gebärmutterhalskrebs in der Interventionsgruppe übernehmen. Das Modell basiert auf telefonischen Konsultationen und wurde entwickelt, um die rechtzeitige Erkennung von Alarmsymptomen und potenziellen Bedürfnissen sowie die Unterstützung der Befähigung des Patienten zur Bewältigung des Lebens nach einer Krebserkrankung sicherzustellen.

Bis zum Beginn der Intervention 4 Monate nach der Operation erhalten alle Patienten die gleiche Nachsorge. Daher wird allen Patienten vor der Randomisierung eine Nachsorgekonsultation mit einer Krankenschwester 4 Wochen nach der Operation angeboten, bei der eine Bedarfsanalyse unter Verwendung des „Vorbereitungsformulars für den Patienten“ durchgeführt wird, wie von der Region Süddänemark in ihrem „Guide to Bedarfsanalyse von Krebspatienten“. Außerdem wird eine krankheitsspezifische Liste von Alarmsymptomen, die von Arbeitsgruppen der Dänischen Gynäkologischen Krebsgruppe (DGCG) erstellt wurde, mit der Patientin besprochen. Der Patient wird sorgfältig angewiesen, sich im Falle von Symptomen aus der Liste bewusst zu sein und die Abteilung zu kontaktieren, da sie auf ein Wiederauftreten hinweisen können, und dass der Zugang zu einer klinischen Untersuchung verfügbar ist und bei Bedarf bereitgestellt wird.

Allen Patienten wird schließlich 4 Monate nach der Operation eine Nachsorgekonsultation mit einem Arzt angeboten, bei der eine klinische Bewertung durchgeführt und das Vorbereitungsformular und die Symptomliste als Teil der Bedarfsanalyse überprüft werden. Wenn die Patientin die Einschlusskriterien erfüllt, wird sie gebeten, an der Studie teilzunehmen, und wird randomisiert, wenn ihre Zustimmung vorliegt. Der Randomisierungsstatus wird sofort angezeigt. Für Patienten der Kontrollgruppe wird bei Bedarf ein neuer Termin mit dem Arzt vereinbart, und für Patienten der Interventionsgruppe wird eine telefonische Nachsorge mit der behandelnden Pflegekraft vereinbart.