Een geïndividualiseerd en patiëntgericht follow-upprogramma voor vrouwen met gynaecologische kanker (NEMO)

Achtergrond De publicatie in 2015 van een nieuw "Follow-upprogramma voor gynaecologische kankers" door de Deense gezondheidsautoriteit (DHA) markeerde een breuk met de traditionele follow-up. De conclusie, afgeleid van een Health Technology Assessment-rapport uit 2009 waarin de waarde van follow-up bij patiënten met endometrium- en eierstokkanker werd beoordeeld, was dat regelmatige follow-upbezoeken de overleving niet verbeteren en onnodige middelen van zowel patiënten als zorgpersoneel kunnen vergen. . Als gevolg hiervan werd een op behoeften gebaseerd programma voorgesteld waarbij de follow-up individueel wordt gepland en aangepast aan de behoeften, risico's en middelen van de patiënt. Verder werd benadrukt dat het zelfzorgvermogen van de patiënt moet worden ondersteund en dat toegang tot specialistische beoordeling gemakkelijk beschikbaar moet zijn.

Het nieuwe follow-upprogramma werd al snel geïmplementeerd in de meeste nationale gynaecologische centra zonder voorafgaande evaluatie in een pilotsetting en met schaars bewijs van voor- en nadelen. Verder, aangezien de aanbevelingen van de DHA breed waren, werden verschillende vormen van het model geïntroduceerd. Optimaal zou een nationale gemeenschappelijke professionele overeenkomst moeten worden gesloten om deze transformatie te standaardiseren. Er is echter noch consistentie, noch voldoende kennis over het optimale organisatorische opvolgingsmodel voor gynaecologische kankerpatiënten om dit te verwezenlijken.

Internationaal zijn de afgelopen tien jaar verschillende opvolgingsmodellen voor patiënten met kanker getest. In de gynaecologische setting is er weinig bewijs voor de meest optimale organisatie van de follow-up. Over het algemeen suggereren studies dat follow-up uitgevoerd in een verpleegkundige of huisartsomgeving vergelijkbare overlevings- en recidiefdetectiepercentages en vergelijkbare of iets betere tevredenheidspercentages en kwaliteit van leven laat zien in vergelijking met follow-up in een conventionele setting.

Uit eerdere nationale onderzoeken naar overleving bij Deense kankerpatiënten bleek dat de betrokkenheid van de huisartsen (huisartsen) bij het follow-upproces niet superieur was, en een op de tien kankerpatiënten was niet tevreden met de bijdrage van hun huisarts tijdens de opvolgen. Verder hebben studies aangetoond dat sociaaleconomische status een significante invloed had op de deelname aan revalidatieactiviteiten van gynaecologische kankerpatiënten, waarbij baarmoederhals- en eierstokkankerpatiënten bijzonder kwetsbaar waren. Onvervulde behoeften na kanker bleken significant geassocieerd te zijn met een lagere kwaliteit van leven, wat het belang van behoeftebeoordeling benadrukte. Voorlopige gegevens van een lokaal gerandomiseerd onderzoek naar follow-up versus geen follow-up bij patiënten met endometriumkanker met een laag risico geven aan dat vrouwen een hogere mate van angst voor recidief melden na kankerbehandeling als ze geen follow-up krijgen in vergelijking met een groep die conventionele follow-up krijgt -omhoog. Resultaten verkregen uit eerdere studies over overleving na gynaecologische kankerbehandeling geven dus aan dat follow-up tot op zekere hoogte nodig lijkt en benadrukken de noodzaak om nieuwe programma's te ontwikkelen die zelfmanagement vergemakkelijken, maar tegelijkertijd de meest kwetsbaren omarmen. De vraag is hoe de behoeften van de patiënt het best kunnen worden opgevangen met de beperkte beschikbare middelen. Uitgebreide evaluatie van effecten, voordelen en nadelen is essentieel voordat nieuwe initiatieven worden geïmplementeerd.

Deze gerandomiseerde studie suggereert een sterke focus op het bevorderen van het zelfzorgvermogen van kankerpatiënten, in deze studie geconceptualiseerd als empowerment. Empowerment is beschreven als "een proces waarbij mensen, organisaties en gemeenschappen meester worden over hun zaken" en empowermentprocessen als "processen waarin pogingen om controle te krijgen, de benodigde middelen te verkrijgen en iemands sociale omgeving kritisch te begrijpen, van fundamenteel belang zijn. Het proces geeft kracht als het mensen helpt vaardigheden te ontwikkelen zodat ze onafhankelijke probleemoplossers en besluitvormers kunnen worden". Focus op verbetering van de empowerment van de patiënt kan dus de behoefte aan patiëntbetrokkenheid, bevordering van zelfzorgvermogen verenigen en middelen opnieuw toewijzen aan de meest kwetsbare patiënten die vaak worden verwaarloosd in het follow-upproces. Verder, door patiënten in staat te stellen de gevolgen van hun kankerziekte onder de knie te krijgen, kunnen ze minder onvervulde behoeften hebben, wat de kwaliteit van leven kan verbeteren en de angst voor herhaling kan verminderen.

Het gebruik van elektronische Patient Reported Outcome Measures (ePROM's) in het follow-upproces heeft bij geselecteerde populaties aangetoond dat het de kwaliteit van leven verbetert, bezoeken aan spoedeisende hulp en ziekenhuisopnames vermindert en de op kwaliteit aangepaste overleving verbetert. Daarom worden ePROM's voorgesteld als belangrijke elementen van toekomstige follow-upprogramma's voor kankerpatiënten.

Door een combinatie van door verpleegkundigen geleide, op behoeften gebaseerde en individueel geplande follow-up, ondersteuning van de zelfredzaamheid van de patiënt en het gebruik van ePROMS om een ​​veilig en efficiënt follow-upprogramma te bieden, kan het uitgebreide follow-upmodel van de huidige studie patiëntresultaten te verbeteren en zowel economische als personele middelen te verminderen.

Studieopzet Gerandomiseerde, gecontroleerde studie. Patiënten en beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg zijn niet geblindeerd, maar randomisatie zal centraal worden uitgevoerd en de toewijzingsvolgorde wordt door de computer gegenereerd met variërende blokgrootte en wordt voor alle onderzoekers onbekend gehouden. Bovendien wordt de randomisatiestatus van de patiënt geblindeerd tijdens gegevensverwerking en -analyse.

De studie zal worden ontwikkeld, geïmplementeerd en de resultaten zullen worden gepubliceerd in overeenstemming met de CONSORT-verklaring.

Deelnemers en setting Vrouwen met baarmoederhals- of endometriumkanker die chirurgisch worden behandeld op de afdeling Gynaecologie van het Universitair Ziekenhuis van Odense (OUH) worden uitgenodigd om deel te nemen. Vrouwen die postoperatief zijn verwezen naar een oncologische behandeling, die geen Deens spreken of lezen, of van wie toestemming onethisch is, d.w.z. veroorzaakt door dementie, komen niet in aanmerking. Patiënten worden geworven vanaf 2019-2021.

Het project wordt uitgevoerd door projectverpleegkundigen en -artsen van de afdeling Gynaecologie van de OUH, waar de inclusie van patiënten en de follow-up plaatsvinden. De afdeling bedient jaarlijks 350-400 gynaecologische kankerpatiënten, waarvan 50-70 met baarmoederhalskanker en 160-180 met endometriumkanker. In totaal zal ongeveer 60% (126-150 patiënten per jaar) aan de inclusiecriteria voldoen.

Patiënten die niet willen deelnemen of om andere redenen niet zijn opgenomen, worden doorverwezen naar het door de arts geleide follow-upprogramma, dat in het najaar van 2017 als nieuwe standaard is ingevoerd.

De projectgroep bestaat uit clinici en onderzoekers van de afdeling Gynaecologie van de OUH en het klinisch instituut, de onderzoekseenheid voor huisartsgeneeskunde en de afdeling psychologie van de Universiteit van Zuid-Denemarken. Daarnaast worden patiëntenvertegenwoordigers van de Deense "Patiëntenvereniging van vrouwen met gynaecologische kanker" uitgenodigd om feedback te geven over de voorgestelde interventie, de vragenlijsten en al het patiëntenmateriaal. Daarnaast wordt hen gevraagd mee te werken aan de interpretatie van de onderzoeksresultaten.

Odense Patient data Explorative Network (OPEN), een non-profit onderzoeksinfrastructuur van OUH en de Universiteit van Zuid-Denemarken, draagt ​​bij aan het beheer van de vragenlijsten en gegevensverzameling door gebruik te maken van de Research Electronic Data Capture (REDCap)-technologie. Verder biedt OPEN hulp bij gegevensbeheer en statistische ondersteuning.

Studieplan In de huidige studie wordt een innovatief model getest waarbij gespecialiseerde verpleegkundigen de follow-up van endometrium- en baarmoederhalskankerpatiënten in de interventiegroep voor hun rekening nemen. Het model is gebaseerd op telefonische raadplegingen en ontwikkeld om te zorgen voor tijdige identificatie van alarmsymptomen en mogelijke behoeften en ondersteuning van de empowerment van de patiënt om het leven na kanker te managen.

Tot de interventiebaseline 4 maanden na de operatie krijgen alle patiënten dezelfde follow-up. Daarom krijgen alle patiënten vóór randomisatie een vervolgconsult aangeboden met een verpleegkundige 4 weken na de operatie, waar een behoeftebeoordeling wordt uitgevoerd met behulp van het "Voorbereidingsformulier voor de patiënt", zoals beschreven door de regio Zuid-Denemarken in hun "Gids voor beoordeling van patiënten met kanker nodig hebben". Verder wordt samen met de patiënt een ziektespecifieke lijst met alarmsymptomen opgesteld door werkgroepen van de Deense Gynaecologische Kankergroep (DGCG). De patiënt wordt zorgvuldig geïnstrueerd om op de hoogte te zijn van en contact op te nemen met de afdeling in geval van symptomen uit de lijst, aangezien deze kunnen wijzen op herhaling, en dat toegang tot klinisch onderzoek beschikbaar is en wordt verleend wanneer dat nodig is.

Alle patiënten krijgen uiteindelijk een vervolgconsult aangeboden bij een arts 4 maanden na de operatie, waar een klinische beoordeling wordt uitgevoerd en het voorbereidingsformulier en de symptomenlijst worden beoordeeld als onderdeel van de beoordeling van de behoeften. Als de patiënt aan de inclusiecriteria voldoet, wordt ze gevraagd om deel te nemen aan de studie en wordt ze gerandomiseerd als toestemming is verkregen. De randomisatiestatus wordt onmiddellijk onthuld. Voor patiënten uit de controlegroep wordt indien nodig een nieuwe afspraak met de arts gemaakt en voor patiënten uit de interventiegroep wordt een telefonische nacontrole met de behandelend verpleegkundige geregeld.