婦人科がんの女性のための個別化された患者中心のフォローアップ プログラム (NEMO)

背景 デンマーク保健局 (DHA) による新しい「婦人科がんのフォローアップ プログラム」の 2015 年のリリースは、従来のフォローアップとの決別を示しました。 子宮内膜がんおよび卵巣がん患者のフォローアップの価値を評価する 2009 年の Health Technology Assessment レポートから得られた結論は、定期的なフォローアップの訪問は生存率を改善せず、患者と医療従事者の両方から不必要なリソースを消費する可能性があるというものでした。 . 結果として、フォローアップが個別に計画され、患者のニーズ、リスク、およびリソースに応じて調整される、ニーズベースのプログラムが提案されました。 患者のセルフケア能力がサポートされるべきであり、専門家の評価へのアクセスが容易に利用できるべきであることがさらに強調されました。

新しいフォローアップ プログラムは、ほとんどの国立婦人科センターですぐに実施されましたが、パイロット環境での事前の評価は行われず、利益と害の証拠はほとんどありませんでした。 さらに、DHA からの推奨事項が広範であったため、さまざまな形式のモデルが導入されました。 最適には、この変換を標準化するための全国的な共通の専門家協定を作成する必要があります。 しかし、これを達成するための婦人科がん患者の最適な組織的追跡モデルについて、一貫性も十分な知識もありません。

国際的に、がん患者のさまざまなフォローアップ モデルが過去 10 年間にわたってテストされてきました。 婦人科の設定では、フォローアップの最適な構成の証拠はまばらです。 一般に、研究では、看護師または一般開業医の設定で実施されたフォローアップは、従来の設定でのフォローアップと比較して、同様の生存率と再発検出率、および満足度と生活の質の同様またはわずかに優れた率を示すことが示唆されています。

デンマークのがん患者のサバイバーシップに関する以前の全国調査から、フォローアップ プロセスへの一般開業医 (GP) の関与が優れているとは言えず、がん患者の 10 人に 1 人が、治療期間中の GP からの貢献に満足していないことがわかった。ファローアップ。 さらに、研究では、社会経済的地位が婦人科がん患者のリハビリテーション活動への参加に大きな影響を与え、特に子宮頸がんと卵巣がんの患者が脆弱であることが示されています。 がん後の満たされていないニーズは、生活の質の低下と有意に関連していることが判明しており、ニーズ評価の重要性が強調されています。 低リスクの子宮内膜がん患者を対象としたフォローアップとフォローアップなしのローカルランダム化試験の予備データによると、従来のフォローアップを受けたグループと比較して、フォローアップを受けなかった場合、女性はがん治療後の再発の恐怖度が高いと報告されています。 -上。 したがって、婦人科がん治療後のサバイバーシップに関する先行研究から得られた結果は、ある程度のフォローアップが必要であると思われることを示しており、自己管理を促進すると同時に最も脆弱な人々を受け入れる新しいプログラムを開発する必要性を強調しています。 問題は、利用可能なリソースが限られている中で、患者のニーズにどのように対応するのが最善かということです。 新しいイニシアチブを実施する前に、効果、利益、害を総合的に評価することが不可欠です。

このランダム化研究は、エンパワーメントとして概念化されたこの研究で、がん患者のセルフケア能力の促進に重点が置かれていることを示唆しています。 エンパワーメントは、「人々、組織、およびコミュニティが自分たちの事柄を支配するプロセス」として説明されており、エンパワーメントプロセスは、「制御を獲得し、必要なリソースを取得し、自分の社会環境を批判的に理解するためのプロセスが基本です. このプロセスは、人々が独立した問題解決者および意思決定者になるためのスキルを開発するのに役立つ場合に力を与えます。」 したがって、患者のエンパワーメントの改善に焦点を当てることで、患者の関与、セルフケア能力の促進の必要性を統一し、フォローアップ プロセスでしばしば無視される最も脆弱な患者にリソースを再配分することができます。 さらに、患者ががん疾患の影響を克服できるようにすることで、満たされていないニーズが少なくなり、生活の質が向上し、再発の恐れが軽減される可能性があります。

フォローアップ プロセスでの電子的患者報告結果測定 (ePROM) の使用は、選択された集団で生活の質を改善し、緊急治療室の訪問と入院を減らし、質調整生存率を改善することが示されています。 したがって、ePROM は、がん患者の今後のフォローアップ プログラムの重要な要素として提案されています。

看護師主導の、ニーズに基づいた、個別に計画されたフォローアップ、安全で効率的なフォローアップ プログラムを提供するために ePROMS を使用して自己管理する患者エンパワーメントのサポートを組み合わせることにより、本研究のフォローアップの拡張モデルは、患者の転帰を改善し、経済的および人的資源を削減します。

試験デザイン 無作為対照試験。 患者と医療専門家は盲検化されていませんが、無作為化は中央で行われ、割り当て順序はさまざまなブロック サイズでコンピューターによって生成され、すべての研究者には不明のままです。 さらに、患者のランダム化ステータスは、データ処理および分析中に盲検化されます。

この研究は、CONSORT 声明に従って開発、実施され、結果が公開されます。

オーデンセ大学病院 (OUH) の婦人科で外科的に治療されている子宮頸がんまたは子宮内膜がんの参加者および設定女性は、参加するよう招待されています。 手術後に腫瘍治療を受けた女性、デンマーク語を話したり読んだりしない女性、または同意が非倫理的である場合、つまり認知症が原因である女性は適格ではありません。 患者は2019年から2021年に募集されます。

プロジェクトはプロジェクト看護師と OUH の婦人科の医師によって実施され、患者の包含とフォローアップが行われます。 この部門では、年間 350 ～ 400 人の婦人科がん患者が手術を受けており、そのうち 50 ～ 70 人が子宮頸がん、160 ～ 180 人が子宮内膜がんを患っています。 全体として、約 60% (年間 126 ～ 150 人の患者) が選択基準を満たします。

参加を希望しない、またはその他の理由で含まれていない患者は、2017 年の秋に新しい基準として実施された医師主導のフォローアップ プログラムに紹介されます。

このプロジェクト グループは、OUH の婦人科および臨床研究所、総合診療研究ユニット、南デンマーク大学の心理学科の臨床医と研究者で構成されています。 さらに、デンマークの「婦人科がん患者会」の患者代表者を招待し、提案された介入、アンケート、およびすべての患者資料に関するフィードバックを提供します。 さらに、研究結果の解釈に参加するよう求められます。

OUH と南デンマーク大学の非営利研究インフラストラクチャである Odense Patient data Explorative Network (OPEN) は、Research Electronic Data Capture (REDCap) 技術を使用して、アンケートの管理とデータ収集に貢献しています。 さらに、OPEN はデータ管理支援と統計サポートを提供します。

研究計画 本研究では、専門の看護師が介入群の子宮内膜がんおよび子宮頸がん患者のフォローアップを処理する革新的なモデルがテストされています。 このモデルは電話相談に基づいており、警告症状と潜在的なニーズをタイムリーに特定し、がん後の生活を管理する患者のエンパワーメントをサポートするように開発されています。

手術後 4 か月の介入ベースラインまで、すべての患者は同じフォローアップを受けます。 したがって、無作為化の前に、すべての患者は手術後 4 週間で看護師とのフォローアップ相談を提供されます。そこでは、南デンマーク地域が「ガイドがん患者の評価が必要です。」 さらに、デンマークの婦人科癌グループ (DGCG) の作業部会によって作成された警告症状の疾患固有のリストが、患者とともに検討されます。 患者は、リストからの症状が再発を示している可能性があることを認識して部門に連絡し、必要に応じて臨床検査へのアクセスが利用可能で提供されるように慎重に指示されます。

すべての患者は最終的に、手術の 4 か月後に医師とのフォローアップ相談を受け、臨床評価が行われ、必要性評価の一環として準備フォームと症状リストが見直されます。 患者が選択基準を満たしている場合、彼女は研究への参加を求められ、同意が得られれば無作為化されます。 ランダム化のステータスはすぐに明らかになります。 対照群の患者については、必要に応じて医師との新しい予約が手配され、介入群の患者については、担当看護師との電話フォローアップが手配されます。