Um programa de acompanhamento individualizado e centrado no paciente para mulheres com câncer ginecológico (NEMO)

Antecedentes O lançamento de 2015 de um novo "Programa de acompanhamento para cânceres ginecológicos" pela Autoridade de Saúde dinamarquesa (DHA) marcou uma ruptura com o acompanhamento tradicional. A conclusão, derivada de um relatório de avaliação de tecnologia de saúde de 2009 avaliando o valor do acompanhamento em pacientes com câncer de endométrio e ovário, foi que visitas regulares de acompanhamento não melhoram a sobrevida e podem consumir recursos desnecessários tanto de pacientes quanto de profissionais de saúde. . Como consequência, foi proposto um programa baseado em necessidades onde o acompanhamento é planejado individualmente e ajustado de acordo com as necessidades, riscos e recursos do paciente. Foi ainda enfatizado que a capacidade de autocuidado do paciente deve ser apoiada e que o acesso à avaliação especializada deve ser facilmente disponível.

O novo programa de acompanhamento foi logo implementado na maioria dos centros ginecológicos nacionais sem avaliação prévia em um cenário piloto e com evidências esparsas de benefícios e malefícios. Além disso, como as recomendações do DHA eram amplas, várias formas do modelo foram introduzidas. Idealmente, um acordo profissional comum nacional para padronizar essa transformação deve ser feito. No entanto, não há consistência nem conhecimento suficiente sobre o modelo organizacional ideal de acompanhamento para pacientes com câncer ginecológico para que isso seja realizado.

Internacionalmente, vários modelos de acompanhamento para pacientes com câncer foram testados na última década. No cenário ginecológico, as evidências da organização ideal do acompanhamento são escassas. Em geral, os estudos sugerem que o acompanhamento realizado em um ambiente de enfermagem ou clínico geral demonstra taxas semelhantes de detecção de sobrevida e recorrência e taxas semelhantes ou ligeiramente melhores de satisfação e qualidade de vida em comparação com o acompanhamento em um ambiente convencional.

A partir de estudos nacionais anteriores sobre sobrevivência em pacientes com câncer dinamarqueses, aprendeu-se que o envolvimento dos clínicos gerais (GPs) no processo de acompanhamento não era superior, e um em cada dez pacientes com câncer não estava satisfeito com a contribuição de seu médico de família durante o seguir. Além disso, estudos mostraram que o status socioeconômico teve um impacto significativo na participação em atividades de reabilitação de pacientes com câncer ginecológico, sendo as pacientes com câncer cervical e ovariano especialmente vulneráveis. Necessidades não atendidas após o câncer foram significativamente associadas a menor qualidade de vida, enfatizando a importância da avaliação das necessidades. Dados preliminares de um estudo randomizado local de acompanhamento versus nenhum acompanhamento em pacientes com câncer de endométrio de baixo risco indicam que as mulheres relatam um maior grau de medo de recorrência após o tratamento do câncer se não receberem acompanhamento em comparação com um grupo que recebe acompanhamento convencional -acima. Portanto, resultados obtidos de estudos anteriores sobre sobrevivência após tratamento de câncer ginecológico indicam que o acompanhamento até certo ponto parece necessário e enfatizam a necessidade de desenvolver novos programas que facilitem o autogerenciamento, mas ao mesmo tempo acolham os mais vulneráveis. A questão é como as necessidades dos pacientes são mais bem acomodadas com recursos limitados disponíveis. Uma avaliação abrangente dos efeitos, benefícios e danos é essencial antes da implementação de novas iniciativas.

Este estudo randomizado sugere um forte foco na promoção da capacidade de autocuidado de pacientes com câncer, neste estudo conceituada como empoderamento. O empoderamento foi descrito como "um processo pelo qual pessoas, organizações e comunidades obtêm domínio sobre seus assuntos" e os processos de empoderamento como "processos nos quais as tentativas de obter controle, obter os recursos necessários e compreender criticamente o ambiente social são fundamentais. O processo é empoderador se ajudar as pessoas a desenvolver habilidades para que possam se tornar solucionadores de problemas e tomadores de decisão independentes”. O foco na melhoria do empoderamento do paciente pode, assim, unificar a necessidade de envolvimento do paciente, promoção da capacidade de autocuidado e realocação de recursos para os pacientes mais vulneráveis ​​que muitas vezes são negligenciados no processo de acompanhamento. Além disso, ao capacitar os pacientes a dominar as consequências de sua doença oncológica, eles podem ter menos necessidades não atendidas, o que pode melhorar a qualidade de vida e reduzir o medo de recorrência.

O uso de medidas eletrônicas de resultados relatados pelo paciente (ePROMs) no processo de acompanhamento demonstrou, em populações selecionadas, melhorar a qualidade de vida, reduzir as visitas ao pronto-socorro e hospitalizações e melhorar a sobrevida ajustada pela qualidade. Portanto, as ePROMs são sugeridas como elementos importantes de futuros programas de acompanhamento para pacientes com câncer.

Ao combinar o acompanhamento liderado por enfermeiras, com base nas necessidades e planejado individualmente, o apoio ao empoderamento do paciente para o autogerenciamento com o uso do ePROMS para fornecer um programa de acompanhamento seguro e eficiente, o modelo estendido de acompanhamento do presente estudo pode melhorar os resultados dos pacientes e reduzir os recursos econômicos e humanos.

Desenho do estudo Estudo randomizado e controlado. Pacientes e profissionais de saúde não são cegos, mas a randomização será realizada centralmente e a sequência de alocação é gerada por computador com tamanho de bloco variável e é mantida desconhecida para todos os investigadores. Além disso, o status de randomização do paciente será ocultado durante o processamento e análise dos dados.

O estudo será desenvolvido, implementado e os resultados serão publicados de acordo com a declaração CONSORT.

Participantes e ambiente Mulheres com câncer cervical ou endometrial tratadas cirurgicamente no Departamento de Ginecologia do Hospital Universitário de Odense (OUH) são convidadas a participar. Mulheres encaminhadas para tratamento oncológico pós-operatório, que não falam ou lêem dinamarquês, ou cujo consentimento é antiético, ou seja, causado por demência, não são elegíveis. Os pacientes serão recrutados de 2019-2021.

O projeto é realizado por enfermeiras e médicos do projeto do Departamento de Ginecologia do HUS, onde são realizadas a inclusão de pacientes e o acompanhamento. O departamento opera 350-400 pacientes com câncer ginecológico anualmente, dos quais 50-70 com câncer cervical e 160-180 com câncer endometrial. No geral, cerca de 60% (126-150 pacientes por ano) atenderão aos critérios de inclusão.

Os pacientes que não desejam participar ou por outros motivos não são incluídos, são encaminhados para o programa de acompanhamento médico, que foi implementado como o novo padrão durante o outono de 2017.

O grupo do projeto é composto por médicos e pesquisadores do Departamento de Ginecologia da OUH e Instituto Clínico, Unidade de Pesquisa para Clínica Geral e Departamento de Psicologia da Universidade do Sul da Dinamarca. Além disso, os representantes dos pacientes da "Associação de Pacientes de Mulheres com Câncer Ginecológico" dinamarquês são convidados a dar feedback sobre a intervenção proposta, os questionários e todos os materiais para pacientes. Além disso, eles serão convidados a participar da interpretação dos resultados do estudo.

Odense Patient data Explorative Network (OPEN), que é uma infraestrutura de pesquisa sem fins lucrativos da OUH e da University of Southern Denmark, contribui para o gerenciamento dos questionários e coleta de dados usando a tecnologia Research Electronic Data Capture (REDCap). Além disso, OPEN fornece assistência de gerenciamento de dados e suporte estatístico.

Plano de estudo No presente estudo é testado um modelo inovador onde enfermeiras especializadas fazem o acompanhamento de pacientes com câncer de endométrio e colo do útero no grupo de intervenção. O modelo baseia-se em consultas telefónicas e foi desenvolvido para garantir a identificação atempada de sintomas de alarme e potenciais necessidades e apoiar a capacitação do doente para gerir a vida após o cancro.

Até a linha de base da intervenção aos 4 meses de pós-operatório, todos os pacientes recebem o mesmo acompanhamento. Portanto, antes da randomização, todos os pacientes recebem uma consulta de acompanhamento com uma enfermeira 4 semanas após a cirurgia, onde é realizada uma avaliação das necessidades usando o "Formulário Preparatório para o paciente", conforme descrito pela Região do Sul da Dinamarca em seu "Guia para precisam de avaliação de pacientes com câncer". Além disso, uma lista específica de sintomas de alarme da doença preparada por grupos de trabalho do Grupo Dinamarquês de Câncer Ginecológico (DGCG) é revisada com o paciente. O paciente é cuidadosamente instruído a ficar atento e entrar em contato com o departamento em caso de sintomas da lista, pois podem indicar recorrência, e que o acesso ao exame clínico está disponível e fornecido quando necessário.

Todos os pacientes eventualmente recebem uma consulta de acompanhamento com um médico 4 meses após a cirurgia, onde uma avaliação clínica é realizada e o Formulário Preparatório e a lista de sintomas são revisados ​​como parte da avaliação de necessidades. Se a paciente atender aos critérios de inclusão, ela é convidada a participar do estudo e é randomizada se o consentimento for obtido. O status de randomização é revelado imediatamente. Para os pacientes do grupo de controle, uma nova consulta com o médico é marcada, se necessário, e para os pacientes do grupo de intervenção, é marcado um acompanhamento por telefone com a enfermeira responsável.