Et individualiseret og patientcentreret opfølgningsprogram for kvinder med gynækologisk kræft (NEMO)

Baggrund 2015-udgivelsen af ​​et nyt "Opfølgningsprogram for gynækologiske kræftformer" af Sundhedsstyrelsen (DHA) markerede et brud med traditionel opfølgning. Konklusionen, udledt af en Health Technology Assessment-rapport fra 2009, der vurderer værdien af ​​opfølgning hos patienter med endometrie- og ovariecancer, var, at regelmæssige opfølgningsbesøg ikke forbedrer overlevelsen og kan tære unødvendige ressourcer fra både patienter og sundhedspersonale. . Som konsekvens heraf blev der foreslået et behovsbaseret program, hvor opfølgningen planlægges individuelt og tilpasses patientens behov, risici og ressourcer. Det blev endvidere understreget, at patientens egenomsorgsevne skulle understøttes, og at adgang til specialistudredning skulle være let tilgængelig.

Det nye opfølgningsprogram blev hurtigt implementeret i de fleste nationale gynækologiske centre uden forudgående evaluering i et pilotmiljø og med sparsom dokumentation for fordele og skader. Yderligere, da anbefalingerne fra DHA var brede, blev forskellige former for modellen introduceret. Optimalt set bør der laves en national fælles faglig aftale om at standardisere denne transformation. Der er dog hverken sammenhæng eller tilstrækkelig viden om den optimale organisatoriske opfølgningsmodel for gynækologiske kræftpatienter til, at dette kan opnås.

Internationalt er der gennem det seneste årti blevet testet forskellige opfølgningsmodeller for patienter med cancer. I gynækologiske omgivelser er beviser for den mest optimale tilrettelæggelse af opfølgning sparsomme. Generelt tyder undersøgelser på, at opfølgning udført i en sygeplejerske eller praktiserende læge viser lignende overlevelses- og gentagelsesdetektionsrater og lignende eller lidt bedre satser for tilfredshed og livskvalitet sammenlignet med opfølgning i et konventionelt miljø.

Fra tidligere nationale undersøgelser af overlevelse hos danske kræftpatienter erfarede man, at inddragelse af de praktiserende læger i opfølgningsforløbet ikke var overlegent, og hver tiende kræftpatient var ikke tilfreds med bidraget fra deres praktiserende læge i løbet af forløbet. opfølgning. Yderligere har undersøgelser vist, at socioøkonomisk status havde en signifikant indflydelse på deltagelse i rehabiliteringsaktiviteter for gynækologiske cancerpatienter, hvor patienter med livmoderhals- og æggestokkræft er særligt sårbare. Uopfyldte behov efter kræft viste sig at være signifikant forbundet med lavere livskvalitet, hvilket understreger vigtigheden af ​​behovsvurdering. Foreløbige data fra et lokalt randomiseret forsøg med opfølgning vs. ingen opfølgning hos lavrisiko endometriecancerpatienter indikerer, at kvinder rapporterer en højere grad af frygt for tilbagefald efter kræftbehandling, hvis de ikke modtager nogen opfølgning sammenlignet med en gruppe, der modtager konventionel opfølgning -op. Resultater opnået fra tidligere undersøgelser af overlevelse efter gynækologisk kræftbehandling indikerer derfor, at opfølgning til en vis grad synes nødvendig og understreger behovet for at udvikle nye programmer, der letter selvledelse, men som samtidig favner de mest sårbare. Spørgsmålet er, hvordan patienternes behov bedst imødekommes med begrænsede ressourcer. En omfattende evaluering af effekter, fordele og skader er afgørende før implementering af nye tiltag.

Denne randomiserede undersøgelse antyder et stærkt fokus på fremme af kræftpatienters egenomsorgsevne, i denne undersøgelse konceptualiseret som empowerment. Empowerment er blevet beskrevet som "en proces, hvorved mennesker, organisationer og fællesskaber opnår herredømme over deres anliggender" og empowerment-processer som "processer, hvor forsøg på at opnå kontrol, opnå nødvendige ressourcer og kritisk forstå ens sociale miljø er grundlæggende. Processen er styrkende, hvis den hjælper mennesker med at udvikle færdigheder, så de kan blive selvstændige problemløsere og beslutningstagere." Fokus på forbedring af patientens empowerment kan således samle behovet for patientinddragelse, fremme af egenomsorgsevnen og omfordele ressourcer til de mest sårbare patienter, som ofte negligeres i opfølgningsprocessen. Yderligere, ved at give patienterne mulighed for at mestre konsekvenserne af deres kræftsygdom, kan de have færre udækkede behov, hvilket samlet set kan forbedre livskvaliteten og reducere frygten for tilbagefald.

Brug af elektroniske Patient Reported Outcome Measures (ePROMs) i opfølgningsprocessen har i udvalgte populationer vist sig at forbedre livskvaliteten, reducere skadestuebesøg og hospitalsindlæggelser og forbedre den kvalitetsjusterede overlevelse. Derfor foreslås ePROMs som vigtige elementer i fremtidige opfølgningsprogrammer for cancerpatienter.

Ved at kombinere sygeplejerskestyret, behovsbaseret og individuelt planlagt opfølgning, støtte til patientens bemyndigelse til at klare sig selv med brug af ePROMS for at give et sikkert og effektivt opfølgningsprogram, kan den udvidede model for opfølgning af nærværende undersøgelse muligvis forbedre patientresultater og reducere økonomiske såvel som menneskelige ressourcer.

Studiedesign Randomiseret, kontrolleret undersøgelse. Patienter og sundhedspersonale blindes ikke, men randomisering vil blive udført centralt, og tildelingssekvensen er computergenereret med varierende blokstørrelse og holdes ukendt for alle efterforskere. Derudover vil patientens randomiseringsstatus blive blindet under databehandling og analyse.

Undersøgelsen vil blive udviklet, implementeret og resultaterne vil blive offentliggjort i overensstemmelse med CONSORT-erklæringen.

Deltagere og rammer Kvinder med livmoderhals- eller endometriecancer, som er kirurgisk behandlet på Gynækologisk Afdeling på Odense Universitetshospital (OUH), inviteres til at deltage. Kvinder henvist til onkologisk behandling efter operationen, som ikke taler eller læser dansk, eller hvor samtykke er uetisk, det vil sige forårsaget af demens, er ikke berettigede. Patienter vil blive rekrutteret fra 2019-2021.

Projektet udføres af projektsygeplejersker og læger på Gynækologisk Afdeling på OUH, hvor der foretages inklusion af patienter og opfølgning. Afdelingen driver årligt 350-400 gynækologiske kræftpatienter, heraf 50-70 med livmoderhalskræft og 160-180 med endometriecancer. Samlet set vil omkring 60 % (126-150 patienter om året) opfylde inklusionskriterierne.

Patienter, der ikke ønsker at deltage eller af andre årsager ikke er inkluderet, henvises til det lægeledede opfølgningsprogram, der blev implementeret som ny standard i løbet af efteråret 2017.

Projektgruppen består af klinikere og forskere fra Gynækologisk Afdeling på OUH og Klinisk Institut, Forskningsenheden for Almen Praksis, og Institut for Psykologi ved Syddansk Universitet. Derudover inviteres patientrepræsentanter fra Dansk "Patientforeningen af ​​Kvinder med Gynækologisk Cancer" til at give feedback på den foreslåede intervention, spørgeskemaerne og alt patientmateriale. Derudover vil de blive bedt om at deltage i fortolkningen af ​​undersøgelsesresultaterne.

Odense Patientdata Explorative Network (OPEN), som er en non-profit forskningsinfrastruktur under OUH og Syddansk Universitet, bidrager til styringen af ​​spørgeskemaerne og dataindsamlingen ved at bruge Research Electronic Data Capture (REDCap) teknologien. Yderligere yder OPEN datahåndteringsassistance og statistisk support.

Studieplan I nærværende undersøgelse afprøves en innovativ model, hvor specialiserede sygeplejersker varetager opfølgningen af ​​endometrie- og livmoderhalskræftpatienter i interventionsgruppen. Modellen er baseret på telefonkonsultationer og udviklet til at sikre rettidig identifikation af alarmsymptomer og potentielle behov og støtte til patientens bemyndigelse til at håndtere livet efter kræft.

Indtil interventionens baseline 4 måneder efter operationen modtager alle patienter den samme opfølgning. Derfor tilbydes alle patienter inden randomisering en opfølgende konsultation med sygeplejerske 4 uger efter operationen, hvor der foretages en behovsvurdering ved hjælp af "Forberedelsesskema til patienten" som beskrevet af Region Syddanmark i deres "Vejledning til behovsvurdering af patienter med kræft”. Endvidere gennemgås en sygdomsspecifik liste over alarmsymptomer udarbejdet af arbejdsgrupper i Dansk Gynækologisk Cancergruppe (DGCG) sammen med patienten. Patienten instrueres nøje i at være opmærksom på og kontakte afdelingen ved symptomer fra listen, da de kan indikere tilbagefald, samt at adgang til klinisk undersøgelse er tilgængelig og ydes ved behov.

Alle patienter tilbydes til sidst en opfølgende konsultation med læge 4 måneder efter operationen, hvor der foretages en klinisk vurdering og Forberedelsesskema og symptomliste gennemgås som en del af behovsvurderingen. Hvis patienten opfylder inklusionskriterierne, bliver hun bedt om at deltage i undersøgelsen og randomiseres, hvis der indhentes samtykke. Randomiseringsstatus afsløres straks. For kontrolgruppepatienter aftales en ny tid hos lægen ved behov, og for patienter i indsatsgruppen aftales telefonisk opfølgning med den behandlende sygeplejerske.