Srovnání mezi miniimplantátem podporovaným zařízením a pokrývkou hlavy při léčbě maxilárního nadbytku u rostoucích pacientů
18. května 2019 aktualizováno: Ahmed Khaled Mohamed Mohamed, Cairo University
Zařízení podporované infrazygomatickým miniimplantátem pro distalizaci a intruzi maxilární dentice ve srovnání s pokrývkou hlavy u rostoucích pacientů: Randomizovaná klinická studie
Cílem studie je porovnat Infra-zygomatic Mini implantát podporovaný aparát s pokrývkou hlavy při distalizaci a intruzi maxilární dentice pro léčbu rostoucích pacientů s malokluzí II. třídy (maxilární excesy).
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Podmínky
Detailní popis
V této randomizované studii budou zahrnuty 2 skupiny.
První skupina obdrží zařízení podporované implantátem Infra-zygomatic Mini.
Ve druhé skupině pacient obdrží snímatelnou vysokotažnou pokrývku hlavy.
doba sledování bude 8 měsíců nebo do získání vztahu mezi špičáky nebo řezáky I. třídy.
posouzení bude prostřednictvím laterálního cefalogramu
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
26
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Cairo, Egypt
- Nábor
- Cairo University
-
Kontakt:
- Cairo university
- Telefonní číslo: 522 0223642705
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
7 let až 15 let (Dítě)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Mužský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Rostoucí pacienti ( stadium zrání krčních obratlů cs2-cs3 )
- Maxilární přebytek
- Minimální přepad 4 mm
- špičáky nebo řezáky třídy II
- Zvýšená incisální show v klidu a při úsměvu
- Normální a zvýšený vertikální růstový vzor
- Žádná předchozí ortodontická léčba
- Žádné vrozené nepořádné zuby kromě třetích stoliček
Kritéria vyloučení:
- Neadekvátní incisální zobrazení
- Třída II s deficitní mandibulou a normální maxilou
- Pacienti s jakýmkoliv syndromem
- Pacienti s horizontálním růstovým vzorem
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Zařízení podporované mini implantáty
tato skupina obdrží Infra-zygomatic Mini Implant Support Appliance po vyrovnání a zarovnání čtyř horních řezáků po dobu 8 měsíců nebo do dosažení třídy I špičáků nebo řezáků s kontrolou každý měsíc
|
|
|
Aktivní komparátor: Pokrývka hlavy
tato skupina obdrží vysokotažnou náhlavní soupravu připevněnou k odnímatelné akrylové maxilární dlaze na 8 měsíců nebo do dosažení stavu špičáků nebo řezáků I. třídy s kontrolou každý měsíc
|
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Předozadní změny polohy horních prvních molárů.
Časové okno: 8 měsíců
|
Měření na bočním cefalogramu
|
8 měsíců
|
|
Předozadní změny polohy maxily
Časové okno: 8 měsíců
|
Měření na bočním cefalogramu
|
8 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vertikální změny polohy v maxile
Časové okno: 8 měsíců
|
Měření na bočním cefalogramu
|
8 měsíců
|
|
Vertikální změny polohy horních prvních molárů
Časové okno: 8 měsíců
|
Měření na bočním cefalogramu
|
8 měsíců
|
|
Změny polohy horních řezáků
Časové okno: 8 měsíců
|
Měření na bočním cefalogramu
|
8 měsíců
|
|
Předozadní skeletální změny v dolní čelisti
Časové okno: 8 měsíců
|
Měření na bočním cefalogramu
|
8 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Ahmed Afifi, Cairo University
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. března 2019
Primární dokončení (Očekávaný)
1. listopadu 2019
Dokončení studie (Očekávaný)
1. prosince 2019
Termíny zápisu do studia
První předloženo
11. února 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
12. února 2019
První zveřejněno (Aktuální)
15. února 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
21. května 2019
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
18. května 2019
Naposledy ověřeno
1. května 2019
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 18-11-1
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .