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Vergleich zwischen Miniimplantat-gestützter Apparatur und Kopfbedeckung bei der Behandlung von Oberkieferüberschuss bei heranwachsenden Patienten

18. Mai 2019 aktualisiert von: Ahmed Khaled Mohamed Mohamed, Cairo University

Infra-zygomatisches Mini-Implantat-gestütztes Gerät zur Distalisation und Intrusion des Oberkiefergebisses im Vergleich zu Kopfbedeckungen bei heranwachsenden Patienten: Eine randomisierte klinische Studie

Ziel der Studie ist der Vergleich einer implantatgetragenen Infra-Zygomatic Mini-Apparatur mit Kopfbedeckung bei der Distalisation und Intrusion des Oberkiefergebisses zur Behandlung heranwachsender Patienten mit Malokklusion der Klasse II (Oberkieferüberschuss).

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

In dieser randomisierten Studie werden 2 Gruppen eingeschlossen. Die erste Gruppe erhält eine implantatgestützte Infra-Zygomatic Mini-Apparatur. In der zweiten Gruppe erhält der Patient ein abnehmbares High-Pull-Kopfband. Die Nachbeobachtungszeit beträgt 8 Monate oder bis eine Beziehung der Eckzähne oder Schneidezähne der Klasse I erreicht ist. Die Beurteilung erfolgt durch ein seitliches Cephalogramm

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

26

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Ägypten
      • Cairo, Ägypten
        • Rekrutierung
        • Cairo University
        • Kontakt:
          • Cairo university
          • Telefonnummer: 522 0223642705

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

7 Jahre bis 15 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Wachsende Patienten (Halswirbel-Reifungsstadium cs2-cs3)
  2. Oberkieferüberschuss
  3. Mindestüberschuss 4 mm
  4. Eckzähne oder Schneidezähne der Klasse II
  5. Erhöhte Inzisaldarstellung in Ruhe und beim Lächeln
  6. Normales und erhöhtes vertikales Wachstumsmuster
  7. Keine vorherige kieferorthopädische Behandlung
  8. Keine angeborenen Zähne außer den dritten Backenzähnen

Ausschlusskriterien:

  1. Unzureichende Inzisaldarstellung
  2. Klasse II mit defektem Unterkiefer und normalem Oberkiefer
  3. Patienten mit irgendeinem Syndrom
  4. Patienten mit horizontalem Wachstumsmuster

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Mini-Implantat-gestütztes Gerät
Diese Gruppe erhält nach der Nivellierung und Ausrichtung der vier oberen Schneidezähne für 8 Monate oder bis zum Erreichen der Klasse-I-Eckzähne oder Schneidezähne eine infra-zygomatische Mini-Implantat-gestützte Vorrichtung mit monatlicher Nachuntersuchung
Gerät: Infra-zygomatisches Mini-Implantat-gestütztes Gerät
  1. Nivellierung und Ausrichtung der vier oberen Schneidezähne
  2. Das infrazygomatische Miniimplantat wird beidseitig platziert
  3. Ein Drahtgerüst, das dem Innenbogen einer Kopfbedeckung ähnelt, wird an den Oberbogen angepasst
  4. Am Drahtgerüst wird ein schwerer Bogendraht befestigt, der die 4 Schneidezähne erfasst
  5. Die orthopädische Kraft wird von den Miniimplantaten auf das Drahtgerüst übertragen
Aktiver Komparator: Kopfbedeckung
Diese Gruppe erhält einen High-Pull-Kopfschutz, der an einer abnehmbaren Acryl-Oberkieferschiene befestigt ist, für 8 Monate oder bis die Eckzähne oder Schneidezähne der Klasse I erreicht sind, mit monatlicher Nachuntersuchung
Gerät: Kopfbedeckung mit hoher Zugkraft
  1. Die Acryl-Oberkieferschiene besteht aus fliegenden Röhren
  2. Das High-Pull-Kopfgeschirr kann in die Flugrohre eingesetzt werden

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteroposteriore Positionsänderungen der oberen ersten Molaren.
Zeitfenster: 8 Monate
Messungen am seitlichen Cephalogramm
8 Monate
Anteroposteriore Positionsänderungen des Oberkiefers
Zeitfenster: 8 Monate
Messungen am seitlichen Cephalogramm
8 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vertikale Positionsänderungen im Oberkiefer
Zeitfenster: 8 Monate
Messungen am seitlichen Cephalogramm
8 Monate
Vertikale Positionsänderungen der oberen ersten Molaren
Zeitfenster: 8 Monate
Messungen am seitlichen Cephalogramm
8 Monate
Positionsveränderungen der oberen Schneidezähne
Zeitfenster: 8 Monate
Messungen am seitlichen Cephalogramm
8 Monate
Anteroposteriore Skelettveränderungen im Unterkiefer
Zeitfenster: 8 Monate
Messungen am seitlichen Cephalogramm
8 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Cairo University

Ermittler

  • Hauptermittler: Ahmed Afifi, Cairo University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. März 2019

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. November 2019

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. Februar 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. Februar 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

15. Februar 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

21. Mai 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. Mai 2019

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 18-11-1

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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