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Comparaison entre l'appareil supporté par un mini-implant et le casque dans le traitement de l'excès maxillaire chez les patients en croissance

18 mai 2019 mis à jour par: Ahmed Khaled Mohamed Mohamed, Cairo University

Appareil supporté par un mini-implant infra-zygomatique pour la distalisation et l'intrusion de la dentition maxillaire par rapport au couvre-chef chez les patients en croissance : un essai clinique randomisé

Le but de l'étude est de comparer un appareil supporté par un mini-implant infra-zygomatique avec un casque dans la distalisation et l'intrusion de la dentition maxillaire pour le traitement des patients en croissance avec une malocclusion de classe II (excès maxillaire)

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Dans cet essai randomisé, 2 groupes seront inclus. Le premier groupe recevra un appareil supporté par un mini implant infra-zygomatique. Dans le deuxième groupe, le patient recevra un couvre-chef amovible à traction élevée. la période de suivi sera de 8 mois ou jusqu'à l'obtention d'une relation canine ou incisive de classe I. l'évaluation se fera par un céphalogramme latéral

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

26

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Egypte
      • Cairo, Egypte
        • Recrutement
        • Cairo University
        • Contact:
          • Cairo university
          • Numéro de téléphone: 522 0223642705

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

7 ans à 15 ans (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Homme

La description

Critère d'intégration:

  1. Patients en croissance ( stade de maturation des vertèbres cervicales cs2-cs3 )
  2. Excès maxillaire
  3. Overjet minimum 4 mm
  4. canines ou incisives de classe II
  5. Augmentation du spectacle incisif au repos et au sourire
  6. Croissance verticale normale et augmentée
  7. Aucun traitement orthodontique antérieur
  8. Aucune dent congénitale sauf les troisièmes molaires

Critère d'exclusion:

  1. Spectacle incisif inadéquat
  2. Classe II avec mandibule déficiente et maxillaire normal
  3. Patients avec n'importe quel syndrome
  4. Patients présentant un schéma de croissance horizontal

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Appareil supporté par un mini-implant
ce groupe recevra un appareil supporté par mini-implant infra-zygomatique après nivellement et alignement des quatre incisives supérieures pendant 8 mois ou jusqu'à ce que la réalisation canine ou incisive de classe I soit atteinte avec un suivi mensuel
Dispositif: Appareil supporté par un mini-implant infra-zygomatique
  1. nivellement et alignement des quatre incisives maxillaires
  2. le mini-implant infra zygomatique sera placé bilatéralement
  3. l'armature en fil de fer conçue pour ressembler à l'arc intérieur du couvre-chef sera adaptée à l'arc supérieur
  4. un arc lourd engageant les 4 incisives sera attaché au fil de fer
  5. la force orthopédique sera délivrée des mini-implants au travail de l'armature métallique
Comparateur actif: Couvre-chef
ce groupe recevra un couvre-chef à traction élevée attaché à une attelle maxillaire amovible en acrylique pendant 8 mois ou jusqu'à ce que la réalisation canine ou incisives de classe I soit atteinte avec un suivi mensuel
Dispositif: engrenage de tête à traction élevée
  1. l'attelle maxillaire en acrylique est fabriquée avec des tubes volants
  2. l'engrenage de tête à traction élevée est adapté pour être inséré dans les tubes volants

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modifications de la position antéropostérieure des premières molaires supérieures.
Délai: 8 mois
Mesures sur le céphalogramme latéral
8 mois
Changements de position antéropostérieure du maxillaire
Délai: 8 mois
Mesures sur le céphalogramme latéral
8 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changements de position verticale au maxillaire
Délai: 8 mois
Mesures sur le céphalogramme latéral
8 mois
Changements de position verticale des premières molaires supérieures
Délai: 8 mois
Mesures sur le céphalogramme latéral
8 mois
Changements de position des incisives supérieures
Délai: 8 mois
Mesures sur le céphalogramme latéral
8 mois
Modifications squelettiques antéropostérieures de la mandibule
Délai: 8 mois
Mesures sur le céphalogramme latéral
8 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Cairo University

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Ahmed Afifi, Cairo University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 mars 2019

Achèvement primaire (Anticipé)

1 novembre 2019

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 décembre 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

11 février 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

12 février 2019

Première publication (Réel)

15 février 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

21 mai 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

18 mai 2019

Dernière vérification

1 mai 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 18-11-1

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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