Porównanie aparatu wspartego na miniimplantach i nakrycia głowy w leczeniu nadmiaru szczęki u rosnących pacjentów
18 maja 2019 zaktualizowane przez: Ahmed Khaled Mohamed Mohamed, Cairo University
Miniimplanty podjądrowe wsparte na implantach do dystalizacji i intruzji uzębienia szczęki w porównaniu z nakryciami głowy u rosnących pacjentów: randomizowane badanie kliniczne
Celem pracy jest porównanie aparatu Infra-zygomatic Mini wspartego na implancie z nakryciem głowy w dystalizacji i intruzji uzębienia szczęki w leczeniu rosnących pacjentów z wadą zgryzu klasy II (nadmiar szczęki)
Przegląd badań
Status
Nieznany
Warunki
Szczegółowy opis
W tym randomizowanym badaniu zostaną uwzględnione 2 grupy.
Pierwsza grupa otrzyma aparat Infra-zygomatic Mini wsparty na implancie.
W drugiej grupie pacjent otrzyma zdejmowane nakrycie głowy z wysokim naciągiem.
okres obserwacji będzie wynosił 8 miesięcy lub do uzyskania stosunku kła lub siekaczy klasy I.
ocena zostanie przeprowadzona na podstawie bocznego cefalogramu
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
26
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Cairo, Egipt
- Rekrutacyjny
- Cairo University
-
Kontakt:
- Cairo university
- Numer telefonu: 522 0223642705
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
7 lat do 15 lat (Dziecko)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Męski
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Rosnący pacjenci (etap dojrzewania kręgów szyjnych cs2-cs3)
- Nadmiar szczęki
- Minimalny overjet 4 mm
- kły lub siekacze klasy II
- Zwiększona widoczność siecznych w spoczynku i uśmiechu
- Normalny i zwiększony pionowy wzorzec wzrostu
- Brak wcześniejszego leczenia ortodontycznego
- Żadnych wrodzonych psucia się zębów, z wyjątkiem trzecich zębów trzonowych
Kryteria wyłączenia:
- Niewystarczająca ekspozycja sieczna
- Klasa II z niedoborem żuchwy i normalnej szczęki
- Pacjenci z dowolnym zespołem
- Pacjenci z poziomym wzorcem wzrostu
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Urządzenie wsparte na miniimplantach
ta grupa otrzyma Infra-jarzmowy mini-implant wsparty aparatem po wyrównaniu i wyrównaniu czterech górnych siekaczy przez 8 miesięcy lub do osiągnięcia kła lub siekaczy klasy I z kontrolą co miesiąc
|
|
|
Aktywny komparator: Nakrycie głowy
ta grupa otrzyma nakrycie głowy o wysokim uciągu przymocowane do wyjmowanej akrylowej szyny szczękowej przez 8 miesięcy lub do czasu osiągnięcia kła lub siekaczy klasy I z kontrolą co miesiąc
|
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiany położenia przednio-tylnego górnych pierwszych zębów trzonowych.
Ramy czasowe: 8 miesięcy
|
Pomiary na cefalogramie bocznym
|
8 miesięcy
|
|
Zmiany położenia przednio-tylnego szczęki
Ramy czasowe: 8 miesięcy
|
Pomiary na cefalogramie bocznym
|
8 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Pionowe zmiany pozycji w szczęce
Ramy czasowe: 8 miesięcy
|
Pomiary na cefalogramie bocznym
|
8 miesięcy
|
|
Pionowe zmiany położenia górnych pierwszych zębów trzonowych
Ramy czasowe: 8 miesięcy
|
Pomiary na cefalogramie bocznym
|
8 miesięcy
|
|
Zmiany położenia siekaczy górnych
Ramy czasowe: 8 miesięcy
|
Pomiary na cefalogramie bocznym
|
8 miesięcy
|
|
Zmiany w odcinku przednio-tylnym żuchwy
Ramy czasowe: 8 miesięcy
|
Pomiary na cefalogramie bocznym
|
8 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Ahmed Afifi, Cairo University
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 marca 2019
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
1 listopada 2019
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
1 grudnia 2019
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
11 lutego 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
12 lutego 2019
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
15 lutego 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
21 maja 2019
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
18 maja 2019
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2019
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 18-11-1
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIEZDECYDOWANY
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .