Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Měření endoskopické aktivity u pacientů léčených VEDOlizumabem pro ulcerózní kolitidu (ACTIVEDO)

11. února 2019 aktualizováno: Centre Hospitalier Universitaire de Besancon
Popište podíl pacientů s ulcerózní kolitidou (UC) léčených vedolizumabem (VDZ), kteří dosáhli zhojení sliznice v 54. týdnu léčby.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

60

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Besançon, Francie
        • Nábor
        • CHU de Besançon
        • Kontakt:
      • Montpellier, Francie
      • Nantes, Francie
      • Vesoul, Francie

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

N/A

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti trpící ulcerózní kolitidou, u kterých se provádí endoskopické vyšetření

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • věk nad 18 let,
  • stanovenou diagnózu ulcerózní kolitidy po dobu nejméně 3 měsíců
  • středně těžká až těžká aktivní ulcerózní kolitida s Mayo endoskopickým podskóre ≥ 1 před zavedením vedolizumabu
  • pacienti užívající vedolizumab podle francouzského označení léku (předchozí expozice anti-TNF, kontraindikováni nebo netolerující anti-TNF),
  • možnost souběžné léčby včetně kortikosteroidů a imunosupresiv,
  • pacienti naivní na antiintegrin,
  • žádná kontraindikace proktosigmoidoskopie

Kritéria vyloučení:

  • věk do 18 let
  • ulcerózní kolitida neprokázána, Crohnova choroba nebo interterminovaná kolitida
  • osobní anamnéza dysplazie vysokého stupně nebo kolorektálního karcinomu
  • operace s ileo-anální anastomózou
  • odmítnutí pacientů zúčastnit se studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Hojení sliznic při definovaném Mayo endoskopickým dílčím skóre ≤ 1 nebo UCEIS ≤ 1
Časové okno: 54 týdnů
54 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Hojení sliznic při definovaném Mayo endoskopickým dílčím skóre 0 nebo UCEIS 0
Časové okno: 14 týdnů
14 týdnů
Hojení sliznic při definovaném Mayo endoskopickým dílčím skóre 0 nebo UCEIS 0
Časové okno: 30 týdnů
30 týdnů
Hojení sliznic při definovaném Mayo endoskopickým dílčím skóre 0 nebo UCEIS 0
Časové okno: 54 týdnů
54 týdnů
Endoskopický obraz hojení sliznice
Časové okno: 54 týdnů
54 týdnů

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rizikové faktory hojení sliznic
Časové okno: 14 týdnů

Rizikové faktory budou posouzeny na základě konzultace se zdravotním záznamem pacienta a uvedeny v tabulce pro analýzu:

  • Demografické údaje: věk, pohlaví, kouření
  • Charakteristika kolitidy: střední doba trvání onemocnění před zahájením VDZ, rozšíření onemocnění podle Montrealské klasifikace a závažnost na začátku (Mayo skóre/UCEIS)
  • Léčba:
  • Předchozí použitá terapie včetně počtu antagonistů TNF ɑ a důvodu selhání
  • Doprovodné léky: kortikosteroidy, imunosupresiva
  • Biologické testy s krevními testy (Hemoglobin, CRP, albumin s dávkováním v referenční laboratoři pacientů nebo nemocniční laboratoři před každou infuzí VDZ) a fekálním kalprotektinem, realizované pouze v nemocniční laboratoři z důvodu splácení, ze vzorků stolice nebo aspirace při proktosigmoidoskopii.
14 týdnů
Rizikové faktory hojení sliznic
Časové okno: 30 týdnů

Rizikové faktory budou posouzeny na základě konzultace se zdravotním záznamem pacienta a uvedeny v tabulce pro analýzu:

  • Demografické údaje: věk, pohlaví, kouření
  • Charakteristika kolitidy: střední doba trvání onemocnění před zahájením VDZ, rozšíření onemocnění podle Montrealské klasifikace a závažnost na začátku (Mayo skóre/UCEIS)
  • Léčba:
  • Předchozí použitá terapie včetně počtu antagonistů TNF ɑ a důvodu selhání
  • Doprovodné léky: kortikosteroidy, imunosupresiva
  • Biologické testy s krevními testy (Hemoglobin, CRP, albumin s dávkováním v referenční laboratoři pacientů nebo nemocniční laboratoři před každou infuzí VDZ) a fekálním kalprotektinem, realizované pouze v nemocniční laboratoři z důvodu splácení, ze vzorků stolice nebo aspirace při proktosigmoidoskopii.
30 týdnů
Rizikové faktory hojení sliznic
Časové okno: 54 týdnů

Rizikové faktory budou posouzeny na základě konzultace se zdravotním záznamem pacienta a uvedeny v tabulce pro analýzu:

  • Demografické údaje: věk, pohlaví, kouření
  • Charakteristika kolitidy: střední doba trvání onemocnění před zahájením VDZ, rozšíření onemocnění podle Montrealské klasifikace a závažnost na začátku (Mayo skóre/UCEIS)
  • Léčba:
  • Předchozí použitá terapie včetně počtu antagonistů TNF ɑ a důvodu selhání
  • Doprovodné léky: kortikosteroidy, imunosupresiva
  • Biologické testy s krevními testy (Hemoglobin, CRP, albumin s dávkováním v referenční laboratoři pacientů nebo nemocniční laboratoři před každou infuzí VDZ) a fekálním kalprotektinem, realizované pouze v nemocniční laboratoři z důvodu splácení, ze vzorků stolice nebo aspirace při proktosigmoidoskopii.
54 týdnů
Endoskopická odpověď definovaná snížením Mayo endoskopického dílčího skóre ≥1 nebo snížením UCEIS ≥ 2 body
Časové okno: 14 týdnů
14 týdnů
Endoskopická odpověď definovaná snížením Mayo endoskopického dílčího skóre ≥1 nebo snížením UCEIS ≥ 2 body
Časové okno: 30 týdnů
30 týdnů
Endoskopická odpověď definovaná snížením Mayo endoskopického dílčího skóre ≥1 nebo snížením UCEIS ≥ 2 body
Časové okno: 54 týdnů
54 týdnů
Klinická odpověď definovaná snížením celkového skóre Mayo ≥ 3 body a ≥ 30 %, s poklesem dílčího skóre pro krvácení z konečníku ≥ ​​1 nebo absolutním dílčím skóre krvácení z konečníku ≤ 1
Časové okno: 14 týdnů
14 týdnů
Klinická odpověď definovaná snížením celkového skóre Mayo ≥ 3 body a ≥ 30 %, s poklesem dílčího skóre pro krvácení z konečníku ≥ ​​1 nebo absolutním dílčím skóre krvácení z konečníku ≤ 1
Časové okno: 30 týdnů
30 týdnů
Klinická odpověď definovaná snížením celkového skóre Mayo ≥ 3 body a ≥ 30 %, s poklesem dílčího skóre pro krvácení z konečníku ≥ ​​1 nebo absolutním dílčím skóre krvácení z konečníku ≤ 1
Časové okno: 54 týdnů
54 týdnů
Klinická remise definovaná celkovým Mayo skóre ≤ 2 bez dílčího skóre > 1
Časové okno: 14 týdnů
14 týdnů
Klinická remise definovaná celkovým Mayo skóre ≤ 2 bez dílčího skóre > 1
Časové okno: 30 týdnů
30 týdnů
Klinická remise definovaná celkovým Mayo skóre ≤ 2 bez dílčího skóre > 1
Časové okno: 54 týdnů
54 týdnů
Histologická remise definovaná skóre Nancyho indexu na 0 nebo 1
Časové okno: 14 týdnů
14 týdnů
Histologická remise definovaná skóre Nancyho indexu na 0 nebo 1
Časové okno: 30 týdnů
30 týdnů
Histologická remise definovaná skóre Nancyho indexu na 0 nebo 1
Časové okno: 54 týdnů
54 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Centre Hospitalier Universitaire de Besancon

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. února 2018

Primární dokončení (Očekávaný)

15. dubna 2019

Dokončení studie (Očekávaný)

15. dubna 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. ledna 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. února 2019

První zveřejněno (Aktuální)

15. února 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

15. února 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. února 2019

Naposledy ověřeno

1. ledna 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • P/2019/412

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Ulcerózní kolitida

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit