潰瘍性大腸炎の VEDOlizumab で治療された患者における内視鏡活動の測定 (ACTIVEDO)
2019年2月11日 更新者：Centre Hospitalier Universitaire de Besancon
ベドリズマブ (VDZ) で治療された潰瘍性大腸炎 (UC) 患者のうち、治療の 54 週目に粘膜治癒を達成した割合を説明してください。
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (予想される)
60
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Besançon、フランス
- 募集
- CHU de Besançon
-
コンタクト：
- Lucine Vuitton, MD
- 電話番号：0381667322
- メール：vuitton@chu-besancon.fr
-
Montpellier、フランス
- 募集
- CHU de Montpellier
-
コンタクト：
- Lucine Vuitton
- 電話番号：0381667322
- メール：lvuitton@chu-besancon.fr
-
Nantes、フランス
- 募集
- CHU de Nantes
-
コンタクト：
- Lucine Vuitton
- 電話番号：0381667322
- メール：lvuitton@chu-besancon.fr
-
Vesoul、フランス
- 募集
- CHI de Haute-Saône
-
コンタクト：
- Lucine Vuitton
- 電話番号：0381667322
- メール：lvuitton@chu-besancon.fr
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
なし
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
内視鏡検査を受ける潰瘍性大腸炎患者
説明
包含基準:
- 18歳以上、
- -少なくとも3か月間潰瘍性大腸炎の確定診断
- -ベドリズマブ導入前のメイヨー内視鏡サブスコア≧1の中等度から重度の活動性潰瘍性大腸炎
- フランスの医薬品表示に従ってベドリズマブを投与されている患者（抗TNFへの以前の暴露、抗TNFに対する禁忌または不耐性）、
- コルチコステロイドおよび免疫抑制剤を含む併用療法の可能性、
- 抗インテグリン未経験の患者、
- 直腸S状結腸鏡検査の禁忌なし
除外基準:
- 18歳未満
- 証明されていない潰瘍性大腸炎、クローン病、または中間性大腸炎
- 高度異形成または結腸直腸癌の個人歴
- 回腸肛門吻合術
- 研究への参加に対する患者の拒否
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
-メイヨー内視鏡サブスコア≤1またはUCEIS≤1で定義された粘膜治癒
時間枠：54週
|
54週
|
二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
Mayo 内視鏡サブスコア 0 または UCEIS 0 で定義された粘膜治癒
時間枠：14週間
|
14週間
|
|
Mayo 内視鏡サブスコア 0 または UCEIS 0 で定義された粘膜治癒
時間枠：30週間
|
30週間
|
|
Mayo 内視鏡サブスコア 0 または UCEIS 0 で定義された粘膜治癒
時間枠：54週
|
54週
|
|
粘膜治癒の内視鏡パターン
時間枠：54週
|
54週
|
その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
粘膜治癒の危険因子
時間枠：14週間
|
リスク要因は、患者の医療記録を参照して評価され、分析のためにスプレッドシートに報告されます。
|
14週間
|
|
粘膜治癒の危険因子
時間枠：30週間
|
リスク要因は、患者の医療記録を参照して評価され、分析のためにスプレッドシートに報告されます。
|
30週間
|
|
粘膜治癒の危険因子
時間枠：54週
|
リスク要因は、患者の医療記録を参照して評価され、分析のためにスプレッドシートに報告されます。
|
54週
|
|
-メイヨー内視鏡サブスコア≧1の減少またはUCEIS≧2ポイントの減少によって定義される内視鏡反応
時間枠：14週間
|
14週間
|
|
|
-メイヨー内視鏡サブスコア≧1の減少またはUCEIS≧2ポイントの減少によって定義される内視鏡反応
時間枠：30週間
|
30週間
|
|
|
-メイヨー内視鏡サブスコア≧1の減少またはUCEIS≧2ポイントの減少によって定義される内視鏡反応
時間枠：54週
|
54週
|
|
|
総 Mayo スコアが 3 ポイント以上かつ 30% 以上減少し、直腸出血のサブスコアが 1 以上または直腸出血の絶対サブスコアが 1 以下の減少によって定義される臨床反応
時間枠：14週間
|
14週間
|
|
|
総 Mayo スコアが 3 ポイント以上かつ 30% 以上減少し、直腸出血のサブスコアが 1 以上または直腸出血の絶対サブスコアが 1 以下の減少によって定義される臨床反応
時間枠：30週間
|
30週間
|
|
|
総 Mayo スコアが 3 ポイント以上かつ 30% 以上減少し、直腸出血のサブスコアが 1 以上または直腸出血の絶対サブスコアが 1 以下の減少によって定義される臨床反応
時間枠：54週
|
54週
|
|
|
臨床的寛解は、メイヨースコアの合計が2以下で、サブスコアが1を超えていないことによって定義されます
時間枠：14週間
|
14週間
|
|
|
臨床的寛解は、メイヨースコアの合計が2以下で、サブスコアが1を超えていないことによって定義されます
時間枠：30週間
|
30週間
|
|
|
臨床的寛解は、メイヨースコアの合計が2以下で、サブスコアが1を超えていないことによって定義されます
時間枠：54週
|
54週
|
|
|
-0または1のナンシー指数スコアによって定義される組織学的寛解
時間枠：14週間
|
14週間
|
|
|
-0または1のナンシー指数スコアによって定義される組織学的寛解
時間枠：30週間
|
30週間
|
|
|
-0または1のナンシー指数スコアによって定義される組織学的寛解
時間枠：54週
|
54週
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年2月1日
一次修了 (予想される)
2019年4月15日
研究の完了 (予想される)
2019年4月15日
試験登録日
最初に提出
2019年1月15日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年2月11日
最初の投稿 (実際)
2019年2月15日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年2月15日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年2月11日
最終確認日
2019年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
内視鏡検査の臨床試験
-
Baylor College of MedicineAlliance for Academic Internal Medicine完了
-
Johns Hopkins University積極的、募集していない
-
Baylor College of Medicine積極的、募集していない