Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Måling av endoskopisk AKTIVitet hos pasienter behandlet med VEDOlizumab for ulcerøs kolitt (ACTIVEDO)

11. februar 2019 oppdatert av: Centre Hospitalier Universitaire de Besancon
Beskriv andelen pasienter med ulcerøs kolitt (UC) behandlet med vedolizumab (VDZ) som oppnår slimhinnetilheling ved uke 54 av behandlingen.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

60

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Frankrike
      • Besançon, Frankrike
        • Rekruttering
        • CHU de Besancon
        • Ta kontakt med:
      • Montpellier, Frankrike
        • Rekruttering
        • CHU de Montpellier
        • Ta kontakt med:
      • Nantes, Frankrike
      • Vesoul, Frankrike
        • Rekruttering
        • CHI de Haute-Saône
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

N/A

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter som lider av ulcerøs kolitt som utføres en endoskopisk undersøkelse for

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • alder over 18 år,
  • etablert diagnose av ulcerøs kolitt i minst 3 måneder
  • moderat til alvorlig aktiv ulcerøs kolitt med en Mayo endoskopisk subscore ≥ 1 før introduksjon av vedolizumab
  • pasienter som får vedolizumab i henhold til fransk legemiddelmerking (tidligere eksponering for anti-TNF, kontraindisert eller intolerant mot anti-TNF),
  • mulighet for samtidig behandling inkludert kortikosteroider og immunsuppressorer,
  • pasienter som er naive til anti-integrin,
  • ingen kontraindikasjon for proktosigmoidoskopi

Ekskluderingskriterier:

  • alder under 18 år
  • ulcerøs kolitt ikke påvist, Crohns sykdom eller inderterminant kolitt
  • personlig historie med høygradig dysplasi eller tykktarmskreft
  • kirurgi med ileo-anal anastomose
  • pasientenes avslag på å delta i studien

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Slimhinneheling ved definert av Mayo endoskopisk sub-score ≤ 1 eller UCEIS ≤ 1
Tidsramme: 54 uker
54 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Slimhinneheling ved definert av Mayo endoskopisk sub-score 0 eller UCEIS 0
Tidsramme: 14 uker
14 uker
Slimhinneheling ved definert av Mayo endoskopisk sub-score 0 eller UCEIS 0
Tidsramme: 30 uker
30 uker
Slimhinneheling ved definert av Mayo endoskopisk sub-score 0 eller UCEIS 0
Tidsramme: 54 uker
54 uker
Endoskopisk mønster av slimhinneheling
Tidsramme: 54 uker
54 uker

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Risikofaktorer for slimhinnetilheling
Tidsramme: 14 uker

Risikofaktorer vil bli vurdert ved konsultasjon av pasientjournal og rapportert på regnearket for analyse:

  • Demografiske data: alder, kjønn, røykevaner
  • Karakteristika for kolitt: median sykdomsvarighet før start av VDZ, utvidelse av sykdom i henhold til Montreal-klassifiseringen og alvorlighetsgrad ved baseline (Mayo score/UCEIS)
  • Behandlinger:
  • Tidligere terapi brukt inkludert antall TNF ɑ-antagonister og årsak til svikt
  • Samtidig medikamenter: kortikosteroider, immunsuppressorer
  • Biologiske tester med blodprøver (Hemoglobin, CRP, albumin med dosering i pasientens referanselaboratorium eller sykehuslaboratorium før hver infusjon av VDZ) og fekalt kalprotektin, kun utført i sykehuslaboratoriet på grunn av tilbakebetalingsvilkår, fra avføringsprøver eller aspirasjon under proktosigmoidoskopi.
14 uker
Risikofaktorer for slimhinnetilheling
Tidsramme: 30 uker

Risikofaktorer vil bli vurdert ved konsultasjon av pasientjournal og rapportert på regnearket for analyse:

  • Demografiske data: alder, kjønn, røykevaner
  • Karakteristika for kolitt: median sykdomsvarighet før start av VDZ, utvidelse av sykdom i henhold til Montreal-klassifiseringen og alvorlighetsgrad ved baseline (Mayo score/UCEIS)
  • Behandlinger:
  • Tidligere terapi brukt inkludert antall TNF ɑ-antagonister og årsak til svikt
  • Samtidig medikamenter: kortikosteroider, immunsuppressorer
  • Biologiske tester med blodprøver (Hemoglobin, CRP, albumin med dosering i pasientens referanselaboratorium eller sykehuslaboratorium før hver infusjon av VDZ) og fekalt kalprotektin, kun utført i sykehuslaboratoriet på grunn av tilbakebetalingsvilkår, fra avføringsprøver eller aspirasjon under proktosigmoidoskopi.
30 uker
Risikofaktorer for slimhinnetilheling
Tidsramme: 54 uker

Risikofaktorer vil bli vurdert ved konsultasjon av pasientjournal og rapportert på regnearket for analyse:

  • Demografiske data: alder, kjønn, røykevaner
  • Karakteristika for kolitt: median sykdomsvarighet før start av VDZ, utvidelse av sykdom i henhold til Montreal-klassifiseringen og alvorlighetsgrad ved baseline (Mayo score/UCEIS)
  • Behandlinger:
  • Tidligere terapi brukt inkludert antall TNF ɑ-antagonister og årsak til svikt
  • Samtidig medikamenter: kortikosteroider, immunsuppressorer
  • Biologiske tester med blodprøver (Hemoglobin, CRP, albumin med dosering i pasientens referanselaboratorium eller sykehuslaboratorium før hver infusjon av VDZ) og fekalt kalprotektin, kun utført i sykehuslaboratoriet på grunn av tilbakebetalingsvilkår, fra avføringsprøver eller aspirasjon under proktosigmoidoskopi.
54 uker
Endoskopisk respons definert av en reduksjon i Mayo endoskopisk sub-score ≥1 eller reduksjon i UCEIS ≥ 2 poeng
Tidsramme: 14 uker
14 uker
Endoskopisk respons definert av en reduksjon i Mayo endoskopisk sub-score ≥1 eller reduksjon i UCEIS ≥ 2 poeng
Tidsramme: 30 uker
30 uker
Endoskopisk respons definert av en reduksjon i Mayo endoskopisk sub-score ≥1 eller reduksjon i UCEIS ≥ 2 poeng
Tidsramme: 54 uker
54 uker
Klinisk respons definert av en reduksjon i den totale Mayo-skåren ≥ 3 poeng og ≥ 30 %, med en reduksjon i sub-skåren for rektal blødning ≥ 1 eller en absolutt subscore for rektalblødning ≤ 1
Tidsramme: 14 uker
14 uker
Klinisk respons definert av en reduksjon i den totale Mayo-skåren ≥ 3 poeng og ≥ 30 %, med en reduksjon i sub-skåren for rektal blødning ≥ 1 eller en absolutt subscore for rektalblødning ≤ 1
Tidsramme: 30 uker
30 uker
Klinisk respons definert av en reduksjon i den totale Mayo-skåren ≥ 3 poeng og ≥ 30 %, med en reduksjon i sub-skåren for rektal blødning ≥ 1 eller en absolutt subscore for rektalblødning ≤ 1
Tidsramme: 54 uker
54 uker
Klinisk remisjon definert av en total Mayo-score ≤ 2 uten sub-score > 1
Tidsramme: 14 uker
14 uker
Klinisk remisjon definert av en total Mayo-score ≤ 2 uten sub-score > 1
Tidsramme: 30 uker
30 uker
Klinisk remisjon definert av en total Mayo-score ≤ 2 uten sub-score > 1
Tidsramme: 54 uker
54 uker
Histologisk remisjon definert av en Nancy-indeksscore på 0 eller 1
Tidsramme: 14 uker
14 uker
Histologisk remisjon definert av en Nancy-indeksscore på 0 eller 1
Tidsramme: 30 uker
30 uker
Histologisk remisjon definert av en Nancy-indeksscore på 0 eller 1
Tidsramme: 54 uker
54 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire de Besancon

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. februar 2018

Primær fullføring (Forventet)

15. april 2019

Studiet fullført (Forventet)

15. april 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. januar 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. februar 2019

Først lagt ut (Faktiske)

15. februar 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

15. februar 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. februar 2019

Sist bekreftet

1. januar 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • P/2019/412

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Endoskopi

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Russia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere