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Medición de la actividad endoscópica en pacientes tratados con VEDOlizumab por colitis ulcerosa (ACTIVEDO)

11 de febrero de 2019 actualizado por: Centre Hospitalier Universitaire de Besancon
Describir la proporción de pacientes con colitis ulcerosa (CU) tratados con vedolizumab (VDZ) que logran la curación de la mucosa en la semana 54 de tratamiento.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Anticipado)

60

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Francia
      • Besançon, Francia
        • Reclutamiento
        • CHU de Besançon
        • Contacto:
      • Montpellier, Francia
        • Reclutamiento
        • CHU de Montpellier
        • Contacto:
      • Nantes, Francia
        • Reclutamiento
        • CHU de Nantes
        • Contacto:
      • Vesoul, Francia
        • Reclutamiento
        • CHI de Haute-Saône
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

N/A

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

Pacientes que padecen colitis ulcerosa a los que se les realiza un examen endoscópico

Descripción

Criterios de inclusión:

  • edad mayor de 18 años,
  • diagnóstico establecido de colitis ulcerosa durante al menos 3 meses
  • colitis ulcerosa activa de moderada a grave con una subpuntuación endoscópica de Mayo ≥ 1 antes de la introducción de vedolizumab
  • pacientes que reciben vedolizumab según el prospecto francés (exposición previa a anti-TNF, contraindicados o intolerantes a anti-TNF),
  • posibilidad de terapia concomitante incluyendo corticosteroides e inmunosupresores,
  • pacientes ingenuos a la anti-integrina,
  • sin contraindicaciones para la proctosigmoidoscopia

Criterio de exclusión:

  • edad menor de 18 años
  • colitis ulcerosa no comprobada, enfermedad de Crohn o colitis interminada
  • antecedentes personales de displasia de alto grado o cáncer colorrectal
  • cirugía con anastomosis ileo-anal
  • negativa de los pacientes a participar en el estudio

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Cicatrización de la mucosa definida por la subpuntuación endoscópica de Mayo ≤ 1 o UCEIS ≤ 1
Periodo de tiempo: 54 semanas
54 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Cicatrización de la mucosa definida por la subpuntuación endoscópica de Mayo 0 o UCEIS 0
Periodo de tiempo: 14 semanas
14 semanas
Cicatrización de la mucosa definida por la subpuntuación endoscópica de Mayo 0 o UCEIS 0
Periodo de tiempo: 30 semanas
30 semanas
Cicatrización de la mucosa definida por la subpuntuación endoscópica de Mayo 0 o UCEIS 0
Periodo de tiempo: 54 semanas
54 semanas
Patrón endoscópico de cicatrización mucosa
Periodo de tiempo: 54 semanas
54 semanas

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Factores de riesgo de cicatrización mucosa
Periodo de tiempo: 14 semanas

Los factores de riesgo se evaluarán consultando la historia clínica de los pacientes y se informarán en la hoja de cálculo para su análisis:

  • Datos demográficos: edad, sexo, hábito tabáquico
  • Características de la colitis: mediana de duración de la enfermedad antes de iniciar VDZ, extensión de la enfermedad según la clasificación de Montreal y gravedad al inicio (puntuación de Mayo/UCEIS)
  • Tratos:
  • Tratamiento anterior utilizado, incluido el número de antagonistas del TNF ɑ y el motivo del fracaso
  • Fármacos concomitantes: corticoides, inmunosupresores
  • Pruebas biológicas con análisis de sangre (Hemoglobina, PCR, albúmina con dosificación en laboratorio de referencia del paciente o laboratorio hospitalario previo a cada infusión de VDZ) y calprotectina fecal, realizadas únicamente en laboratorio hospitalario por plazos de devolución, a partir de muestras de heces o aspiración durante proctosigmoidoscopia.
14 semanas
Factores de riesgo de cicatrización mucosa
Periodo de tiempo: 30 semanas

Los factores de riesgo se evaluarán consultando la historia clínica de los pacientes y se informarán en la hoja de cálculo para su análisis:

  • Datos demográficos: edad, sexo, hábito tabáquico
  • Características de la colitis: mediana de duración de la enfermedad antes de iniciar VDZ, extensión de la enfermedad según la clasificación de Montreal y gravedad al inicio (puntuación de Mayo/UCEIS)
  • Tratos:
  • Tratamiento anterior utilizado, incluido el número de antagonistas del TNF ɑ y el motivo del fracaso
  • Fármacos concomitantes: corticoides, inmunosupresores
  • Pruebas biológicas con análisis de sangre (Hemoglobina, PCR, albúmina con dosificación en laboratorio de referencia del paciente o laboratorio hospitalario previo a cada infusión de VDZ) y calprotectina fecal, realizadas únicamente en laboratorio hospitalario por plazos de devolución, a partir de muestras de heces o aspiración durante proctosigmoidoscopia.
30 semanas
Factores de riesgo de cicatrización mucosa
Periodo de tiempo: 54 semanas

Los factores de riesgo se evaluarán consultando la historia clínica de los pacientes y se informarán en la hoja de cálculo para su análisis:

  • Datos demográficos: edad, sexo, hábito tabáquico
  • Características de la colitis: mediana de duración de la enfermedad antes de iniciar VDZ, extensión de la enfermedad según la clasificación de Montreal y gravedad al inicio (puntuación de Mayo/UCEIS)
  • Tratos:
  • Tratamiento anterior utilizado, incluido el número de antagonistas del TNF ɑ y el motivo del fracaso
  • Fármacos concomitantes: corticoides, inmunosupresores
  • Pruebas biológicas con análisis de sangre (Hemoglobina, PCR, albúmina con dosificación en laboratorio de referencia del paciente o laboratorio hospitalario previo a cada infusión de VDZ) y calprotectina fecal, realizadas únicamente en laboratorio hospitalario por plazos de devolución, a partir de muestras de heces o aspiración durante proctosigmoidoscopia.
54 semanas
Respuesta endoscópica definida por una disminución en la subpuntuación endoscópica de Mayo ≥ 1 o una disminución en UCEIS ≥ 2 puntos
Periodo de tiempo: 14 semanas
14 semanas
Respuesta endoscópica definida por una disminución en la subpuntuación endoscópica de Mayo ≥ 1 o una disminución en UCEIS ≥ 2 puntos
Periodo de tiempo: 30 semanas
30 semanas
Respuesta endoscópica definida por una disminución en la subpuntuación endoscópica de Mayo ≥ 1 o una disminución en UCEIS ≥ 2 puntos
Periodo de tiempo: 54 semanas
54 semanas
Respuesta clínica definida por una disminución de la puntuación total de Mayo ≥ 3 puntos y ≥ 30 %, con una disminución de la subpuntuación de rectorragia ≥ 1 o una subpuntuación absoluta de rectorragia ≤ 1
Periodo de tiempo: 14 semanas
14 semanas
Respuesta clínica definida por una disminución de la puntuación total de Mayo ≥ 3 puntos y ≥ 30 %, con una disminución de la subpuntuación de rectorragia ≥ 1 o una subpuntuación absoluta de rectorragia ≤ 1
Periodo de tiempo: 30 semanas
30 semanas
Respuesta clínica definida por una disminución de la puntuación total de Mayo ≥ 3 puntos y ≥ 30 %, con una disminución de la subpuntuación de rectorragia ≥ 1 o una subpuntuación absoluta de rectorragia ≤ 1
Periodo de tiempo: 54 semanas
54 semanas
Remisión clínica definida por una puntuación total de Mayo ≤ 2 sin subpuntuación > 1
Periodo de tiempo: 14 semanas
14 semanas
Remisión clínica definida por una puntuación total de Mayo ≤ 2 sin subpuntuación > 1
Periodo de tiempo: 30 semanas
30 semanas
Remisión clínica definida por una puntuación total de Mayo ≤ 2 sin subpuntuación > 1
Periodo de tiempo: 54 semanas
54 semanas
Remisión histológica definida por una puntuación del índice de Nancy en 0 o 1
Periodo de tiempo: 14 semanas
14 semanas
Remisión histológica definida por una puntuación del índice de Nancy en 0 o 1
Periodo de tiempo: 30 semanas
30 semanas
Remisión histológica definida por una puntuación del índice de Nancy en 0 o 1
Periodo de tiempo: 54 semanas
54 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Centre Hospitalier Universitaire de Besancon

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de febrero de 2018

Finalización primaria (Anticipado)

15 de abril de 2019

Finalización del estudio (Anticipado)

15 de abril de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

15 de enero de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de febrero de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

15 de febrero de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

15 de febrero de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de febrero de 2019

Última verificación

1 de enero de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • P/2019/412

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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