Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Mätning av endoskopisk AKTIVitet hos patienter som behandlas med VEDOlizumab för ulcerös kolit (ACTIVEDO)

11 februari 2019 uppdaterad av: Centre Hospitalier Universitaire de Besancon
Beskriv andelen patienter med ulcerös kolit (UC) som behandlas med vedolizumab (VDZ) som uppnår slemhinneläkning vid vecka 54 av behandlingen.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Förväntat)

60

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Frankrike
      • Besançon, Frankrike
        • Rekrytering
        • CHU de Besancon
        • Kontakt:
      • Montpellier, Frankrike
      • Nantes, Frankrike
      • Vesoul, Frankrike

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

N/A

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Sannolikhetsprov

Studera befolkning

Patienter som lider av ulcerös kolit för vilka en endoskopisk undersökning görs

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • ålder över 18 år,
  • fastställd diagnos av ulcerös kolit i minst 3 månader
  • måttlig till svår aktiv ulcerös kolit med en Mayo endoskopisk subscore ≥ 1 före introduktion av vedolizumab
  • patienter som får vedolizumab enligt fransk läkemedelsmärkning (tidigare exponering för anti-TNF, kontraindicerad eller intolerant mot anti-TNF),
  • möjlighet till samtidig behandling inklusive kortikosteroider och immunsuppressorer,
  • patienter naiva till anti-integrin,
  • ingen kontraindikation för proktosigmoidoskopi

Exklusions kriterier:

  • ålder under 18 år
  • ej bevisad ulcerös kolit, Crohns sjukdom eller inderterminerad kolit
  • personlig historia av höggradig dysplasi eller kolorektal cancer
  • operation med ileo-anal anastomos
  • patienters vägran att delta i studien

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Slemhinneläkning vid definierad av Mayo endoskopisk delpoäng ≤ 1 eller UCEIS ≤ 1
Tidsram: 54 veckor
54 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Slemhinneläkning definieras av Mayo endoskopisk delpoäng 0 eller UCEIS 0
Tidsram: 14 veckor
14 veckor
Slemhinneläkning definieras av Mayo endoskopisk delpoäng 0 eller UCEIS 0
Tidsram: 30 veckor
30 veckor
Slemhinneläkning definieras av Mayo endoskopisk delpoäng 0 eller UCEIS 0
Tidsram: 54 veckor
54 veckor
Endoskopiskt mönster för slemhinneläkning
Tidsram: 54 veckor
54 veckor

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Riskfaktorer för slemhinneläkning
Tidsram: 14 veckor

Riskfaktorer kommer att bedömas genom konsultation av patientjournalen och rapporteras på kalkylbladet för analys:

  • Demografiska data: ålder, kön, rökvana
  • Karakteristika för kolit: medianvaraktighet av sjukdomen före start av VDZ, förlängning av sjukdomen enligt Montreal-klassificeringen och svårighetsgrad vid baslinjen (Mayo-poäng/UCEIS)
  • Behandlingar:
  • Tidigare terapi som användes inklusive antal TNF ɑ-antagonister och orsak till misslyckande
  • Samtidiga läkemedel: kortikosteroider, immunsuppressorer
  • Biologiska tester med blodprov (Hemoglobin, CRP, albumin med dosering i patienters referenslaboratorium eller sjukhuslaboratorium före varje infusion av VDZ) och fekalt kalprotektin, som endast utförs i sjukhuslaboratorier på grund av återbetalningsvillkor, från avföringsprover eller aspiration under proktosigmoidoskopi.
14 veckor
Riskfaktorer för slemhinneläkning
Tidsram: 30 veckor

Riskfaktorer kommer att bedömas genom konsultation av patientjournalen och rapporteras på kalkylbladet för analys:

  • Demografiska data: ålder, kön, rökvana
  • Karakteristika för kolit: medianvaraktighet av sjukdomen före start av VDZ, förlängning av sjukdomen enligt Montreal-klassificeringen och svårighetsgrad vid baslinjen (Mayo-poäng/UCEIS)
  • Behandlingar:
  • Tidigare terapi som användes inklusive antal TNF ɑ-antagonister och orsak till misslyckande
  • Samtidiga läkemedel: kortikosteroider, immunsuppressorer
  • Biologiska tester med blodprov (Hemoglobin, CRP, albumin med dosering i patienters referenslaboratorium eller sjukhuslaboratorium före varje infusion av VDZ) och fekalt kalprotektin, som endast utförs i sjukhuslaboratorier på grund av återbetalningsvillkor, från avföringsprover eller aspiration under proktosigmoidoskopi.
30 veckor
Riskfaktorer för slemhinneläkning
Tidsram: 54 veckor

Riskfaktorer kommer att bedömas genom konsultation av patientjournalen och rapporteras på kalkylbladet för analys:

  • Demografiska data: ålder, kön, rökvana
  • Karakteristika för kolit: medianvaraktighet av sjukdomen före start av VDZ, förlängning av sjukdomen enligt Montreal-klassificeringen och svårighetsgrad vid baslinjen (Mayo-poäng/UCEIS)
  • Behandlingar:
  • Tidigare terapi som användes inklusive antal TNF ɑ-antagonister och orsak till misslyckande
  • Samtidiga läkemedel: kortikosteroider, immunsuppressorer
  • Biologiska tester med blodprov (Hemoglobin, CRP, albumin med dosering i patienters referenslaboratorium eller sjukhuslaboratorium före varje infusion av VDZ) och fekalt kalprotektin, som endast utförs i sjukhuslaboratorier på grund av återbetalningsvillkor, från avföringsprover eller aspiration under proktosigmoidoskopi.
54 veckor
Endoskopisk respons definierad av en minskning av Mayo endoskopiska subpoäng ≥1 eller minskning av UCEIS ≥ 2 poäng
Tidsram: 14 veckor
14 veckor
Endoskopisk respons definierad av en minskning av Mayo endoskopiska subpoäng ≥1 eller minskning av UCEIS ≥ 2 poäng
Tidsram: 30 veckor
30 veckor
Endoskopisk respons definierad av en minskning av Mayo endoskopiska subpoäng ≥1 eller minskning av UCEIS ≥ 2 poäng
Tidsram: 54 veckor
54 veckor
Kliniskt svar definierat av en minskning av den totala Mayo-poängen ≥ 3 poäng och ≥ 30 %, med en minskning av subpoängen för rektal blödning ≥ 1 eller en absolut subpoäng för rektalblödning ≤ 1
Tidsram: 14 veckor
14 veckor
Kliniskt svar definierat av en minskning av den totala Mayo-poängen ≥ 3 poäng och ≥ 30 %, med en minskning av subpoängen för rektal blödning ≥ 1 eller en absolut subpoäng för rektalblödning ≤ 1
Tidsram: 30 veckor
30 veckor
Kliniskt svar definierat av en minskning av den totala Mayo-poängen ≥ 3 poäng och ≥ 30 %, med en minskning av subpoängen för rektal blödning ≥ 1 eller en absolut subpoäng för rektalblödning ≤ 1
Tidsram: 54 veckor
54 veckor
Klinisk remission definierad av en total Mayo-poäng ≤ 2 utan sub-poäng > 1
Tidsram: 14 veckor
14 veckor
Klinisk remission definierad av en total Mayo-poäng ≤ 2 utan sub-poäng > 1
Tidsram: 30 veckor
30 veckor
Klinisk remission definierad av en total Mayo-poäng ≤ 2 utan sub-poäng > 1
Tidsram: 54 veckor
54 veckor
Histologisk remission definierad av ett Nancy-indexpoäng på 0 eller 1
Tidsram: 14 veckor
14 veckor
Histologisk remission definierad av ett Nancy-indexpoäng på 0 eller 1
Tidsram: 30 veckor
30 veckor
Histologisk remission definierad av ett Nancy-indexpoäng på 0 eller 1
Tidsram: 54 veckor
54 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire de Besancon

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 februari 2018

Primärt slutförande (Förväntat)

15 april 2019

Avslutad studie (Förväntat)

15 april 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

15 januari 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

11 februari 2019

Första postat (Faktisk)

15 februari 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

15 februari 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

11 februari 2019

Senast verifierad

1 januari 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • P/2019/412

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Ulcerös kolit

Kliniska prövningar på Endoskopi

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Indonesia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera