Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Endoszkópos aktivitás mérése colitis ulcerosa miatt VEDOlizumabbal kezelt betegeknél (ACTIVEDO)

2019. február 11. frissítette: Centre Hospitalier Universitaire de Besancon
Mutassa be azoknak a vedolizumabbal (VDZ) kezelt, ulcerosa colitisben (UC) szenvedő betegek arányát, akik a kezelés 54. hetében elérik a nyálkahártya gyógyulását.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Várható)

60

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Franciaország
      • Besançon, Franciaország
        • Toborzás
        • CHU de Besançon
        • Kapcsolatba lépni:
      • Montpellier, Franciaország
        • Toborzás
        • CHU de Montpellier
        • Kapcsolatba lépni:
      • Nantes, Franciaország
      • Vesoul, Franciaország
        • Toborzás
        • CHI de Haute-Saône
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

N/A

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Colitis ulcerosában szenvedő betegek, akiknél endoszkópos vizsgálatot végeznek

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18 év feletti kor,
  • fekélyes vastagbélgyulladás megállapított diagnózisa legalább 3 hónapja
  • közepes vagy súlyos aktív colitis ulcerosa, Mayo endoszkópos részpontszáma ≥ 1 a vedolizumab bevezetése előtt
  • a francia gyógyszercímkézés szerint vedolizumabot kapó betegek (korábban anti-TNF-nek való kitettség, ellenjavallt vagy nem tolerálták az anti-TNF-et),
  • egyidejű kezelés lehetősége, beleértve a kortikoszteroidokat és az immunszuppresszorokat,
  • anti-integrin kezelésben naiv betegek,
  • nincs ellenjavallat a proctosigmoidoszkópiának

Kizárási kritériumok:

  • 18 év alatti kor
  • nem bizonyított fekélyes vastagbélgyulladás, Crohn-betegség vagy inderterminált vastagbélgyulladás
  • magas fokú diszplázia vagy vastagbélrák személyes anamnézisében
  • műtét ileo-analis anasztomózissal
  • a betegek megtagadják a vizsgálatban való részvételt

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A nyálkahártya gyógyulása a Mayo endoszkópos részpontszáma szerint ≤ 1 vagy UCEIS ≤ 1
Időkeret: 54 hét
54 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A nyálkahártya gyógyulása a Mayo endoszkópos részpontszáma 0 vagy UCEIS 0
Időkeret: 14 hét
14 hét
A nyálkahártya gyógyulása a Mayo endoszkópos részpontszáma 0 vagy UCEIS 0
Időkeret: 30 hét
30 hét
A nyálkahártya gyógyulása a Mayo endoszkópos részpontszáma 0 vagy UCEIS 0
Időkeret: 54 hét
54 hét
A nyálkahártya gyógyulásának endoszkópos mintája
Időkeret: 54 hét
54 hét

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A nyálkahártya gyógyulásának kockázati tényezői
Időkeret: 14 hét

A kockázati tényezőket a betegek kórlapjával való konzultáció alapján értékelik, és elemzés céljából a táblázatban jelentik:

  • Demográfiai adatok: életkor, nem, dohányzási szokás
  • A vastagbélgyulladás jellemzői: a betegség medián időtartama a VDZ megkezdése előtt, a betegség kiterjesztése a montreali besorolás szerint és súlyosság a kiinduláskor (Mayo pontszám / UCEIS)
  • Kezelések:
  • Korábban alkalmazott terápia, beleértve a TNF ɑ antagonisták számát és a sikertelenség okát
  • Egyidejűleg alkalmazott gyógyszerek: kortikoszteroidok, immunszuppresszorok
  • Biológiai vizsgálatok vérvizsgálattal (Haemoglobin, CRP, albumin adagolással a betegek referencialaboratóriumában vagy kórházi laboratóriumban minden VDZ infúzió előtt) és széklet kalprotektin, a törlesztési feltételek miatt csak kórházi laboratóriumban, székletmintából vagy aspirációból a proctosigmoidoszkópia során.
14 hét
A nyálkahártya gyógyulásának kockázati tényezői
Időkeret: 30 hét

A kockázati tényezőket a betegek kórlapjával való konzultáció alapján értékelik, és elemzés céljából a táblázatban jelentik:

  • Demográfiai adatok: életkor, nem, dohányzási szokás
  • A vastagbélgyulladás jellemzői: a betegség medián időtartama a VDZ megkezdése előtt, a betegség kiterjesztése a montreali besorolás szerint és súlyosság a kiinduláskor (Mayo pontszám / UCEIS)
  • Kezelések:
  • Korábban alkalmazott terápia, beleértve a TNF ɑ antagonisták számát és a sikertelenség okát
  • Egyidejűleg alkalmazott gyógyszerek: kortikoszteroidok, immunszuppresszorok
  • Biológiai vizsgálatok vérvizsgálattal (Haemoglobin, CRP, albumin adagolással a betegek referencialaboratóriumában vagy kórházi laboratóriumban minden VDZ infúzió előtt) és széklet kalprotektin, a törlesztési feltételek miatt csak kórházi laboratóriumban, székletmintából vagy aspirációból a proctosigmoidoszkópia során.
30 hét
A nyálkahártya gyógyulásának kockázati tényezői
Időkeret: 54 hét

A kockázati tényezőket a betegek kórlapjával való konzultáció alapján értékelik, és elemzés céljából a táblázatban jelentik:

  • Demográfiai adatok: életkor, nem, dohányzási szokás
  • A vastagbélgyulladás jellemzői: a betegség medián időtartama a VDZ megkezdése előtt, a betegség kiterjesztése a montreali besorolás szerint és súlyosság a kiinduláskor (Mayo pontszám / UCEIS)
  • Kezelések:
  • Korábban alkalmazott terápia, beleértve a TNF ɑ antagonisták számát és a sikertelenség okát
  • Egyidejűleg alkalmazott gyógyszerek: kortikoszteroidok, immunszuppresszorok
  • Biológiai vizsgálatok vérvizsgálattal (Haemoglobin, CRP, albumin adagolással a betegek referencialaboratóriumában vagy kórházi laboratóriumban minden VDZ infúzió előtt) és széklet kalprotektin, a törlesztési feltételek miatt csak kórházi laboratóriumban, székletmintából vagy aspirációból a proctosigmoidoszkópia során.
54 hét
Endoszkópos válasz, amelyet a Mayo endoszkópos részpontszám ≥1-es csökkenése vagy az UCEIS ≥ 2pontos csökkenése határoz meg
Időkeret: 14 hét
14 hét
Endoszkópos válasz, amelyet a Mayo endoszkópos részpontszám ≥1-es csökkenése vagy az UCEIS ≥ 2pontos csökkenése határoz meg
Időkeret: 30 hét
30 hét
Endoszkópos válasz, amelyet a Mayo endoszkópos részpontszám ≥1-es csökkenése vagy az UCEIS ≥ 2pontos csökkenése határoz meg
Időkeret: 54 hét
54 hét
Klinikai válasz, amelyet a teljes Mayo-pontszám ≥ 3 ponttal és ≥ 30 %-kal történő csökkenése határoz meg, a végbélvérzés részpontszámának ≥ 1-es csökkenésével vagy az abszolút végbélvérzés részpontszámának ≤ 1-es csökkenésével.
Időkeret: 14 hét
14 hét
Klinikai válasz, amelyet a teljes Mayo-pontszám ≥ 3 ponttal és ≥ 30 %-kal történő csökkenése határoz meg, a végbélvérzés részpontszámának ≥ 1-es csökkenésével vagy az abszolút végbélvérzés részpontszámának ≤ 1-es csökkenésével.
Időkeret: 30 hét
30 hét
Klinikai válasz, amelyet a teljes Mayo-pontszám ≥ 3 ponttal és ≥ 30 %-kal történő csökkenése határoz meg, a végbélvérzés részpontszámának ≥ 1-es csökkenésével vagy az abszolút végbélvérzés részpontszámának ≤ 1-es csökkenésével.
Időkeret: 54 hét
54 hét
Klinikai remisszió, amelyet a Mayo összpontszáma ≤ 2, alpontszám nélkül > 1
Időkeret: 14 hét
14 hét
Klinikai remisszió, amelyet a Mayo összpontszáma ≤ 2, alpontszám nélkül > 1
Időkeret: 30 hét
30 hét
Klinikai remisszió, amelyet a Mayo összpontszáma ≤ 2, alpontszám nélkül > 1
Időkeret: 54 hét
54 hét
Szövettani remisszió, amelyet a Nancy-index pontszáma 0 vagy 1-nél határoz meg
Időkeret: 14 hét
14 hét
Szövettani remisszió, amelyet a Nancy-index pontszáma 0 vagy 1-nél határoz meg
Időkeret: 30 hét
30 hét
Szövettani remisszió, amelyet a Nancy-index pontszáma 0 vagy 1-nél határoz meg
Időkeret: 54 hét
54 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Centre Hospitalier Universitaire de Besancon

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. február 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2019. április 15.

A tanulmány befejezése (Várható)

2019. április 15.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. január 15.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. február 11.

Első közzététel (Tényleges)

2019. február 15.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2019. február 15.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. február 11.

Utolsó ellenőrzés

2019. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • P/2019/412

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Colitis ulcerosa

Klinikai vizsgálatok a Endoszkópia

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in South Korea

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel