Variace časoprostorových parametrů u školních dětí nesoucích různé zatížení batohu (SCBP)
24. srpna 2019 aktualizováno: Gabriel Gijon-Nogueron, University of Malaga
Variace časoprostorových parametrů u školních dětí nesoucích různé zatížení batohu: Klinická studie
Batohy (BP) představují způsob, který studenti nejčastěji používají k přepravě externího nákladu.
Předchozí studie uvádějí, že 4,7 % až 38 % dětí nese denní zátěž vyšší než 20 % jejich tělesné hmotnosti.
Cílem této studie bylo analyzovat časoprostorové parametry chůze u dětí s různě zatíženými TK.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Tato studie zkoumala 231 školáků (118 chlapců, 113 dívek) ve věku od 6 do 12 let s tradičním BP pro manipulaci s nakládáním (Crossing Backpack Children Arpenaz 7 Litre, Junior Red Quechua). Kritéria pro zařazení byla: věk mezi 6 a 12 lety, žádná bolest dolní končetiny a zad v době vyšetření. Kritéria pro vyloučení byla: nedávné poranění dolní končetiny a zad, změny kostí nohy, vrozené strukturální změny kotníku, plochá noha spojená s dětskou mozkovou obrnou, chirurgická léčba nohy nebo bérce nebo jakékoli genetické, neurologické nebo svalové stavy.
Rodičům byly poskytnuty informace o studii a ti, kteří souhlasili s účastí svých dětí, také vyplnili dotazník. Děti byly plně informovány o příslušných postupech a daly souhlas. Všechny postupy byly v souladu s etickými standardy instituce University of Malaga (CEUMA 91/2016H) as Helsinskou deklarací z roku 1964.
Zátěž byla přidávána k BP v krocích po 5 %, 10 %, 15 % a 20 % tělesné hmotnosti dítěte. Časoprostorové parametry byly měřeny systémem OptoGait®.
Za systémový software a sběr dat odpovídali dva zkoušející. Byly zaznamenány obecné informace, včetně výšky a hmotnosti. Pro měření parametrů chůze byl použit protokol použitý pro testování spolehlivosti Optogait. To znamenalo, že děti šly po chodníku pohodlnou rychlostí, tuto chůzi opakovaly třikrát a vypočítaly střední rychlost. Před sběrem dat děti provedly jeden seznamovací pokus po dobu pěti minut. Děti byly požádány, aby chodily přirozeně, čelem dopředu, s rukama vytaženýma z kapes; na sobě lehké, pohodlné oblečení se správně umístěným BP. Když děti začaly chodit, vědci v softwaru Optogait vybrali nohu prvního schodu uvnitř mříží. Poté, co děti dostaly pokyn, aby „šly pomalu pohodlnou rychlostí“, přešly z bodu dva metry před tyčí a zastavily se v místě dva metry za poslední tyčí, aby se minimalizovaly účinky zrychlení a zpomalení.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
231
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Armilla, Španělsko, 18100
- Gabriel Gijon Nogueron
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
6 let až 12 let (Dítě)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Kritéria pro zařazení byla: věk mezi 6 a 12 lety, žádná bolest dolní končetiny a zad v době vyšetření.
Kritéria vyloučení:
- Kritéria pro vyloučení byla: nedávné poranění dolní končetiny a zad, změny kostí nohy, vrozené strukturální změny kotníku, plochá noha spojená s dětskou mozkovou obrnou, chirurgická léčba nohy nebo bérce nebo jakékoli genetické, neurologické nebo svalové stavy.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Žádný zásah: Základní linie
Děti od 6 do 12 let, bez bolesti dolní končetiny a zad v době vyšetření pomocí batohu bez tělesné hmotnosti dítěte, časoprostorové parametry jsou měřeny systémem OptoGait®
|
|
|
Experimentální: 5 % tělesné hmotnosti dítěte
Děti od 6 do 12 let, žádná bolest dolní končetiny a zad v době vyšetření pomocí batohu K TK byla připočtena zátěž 5 %, z tělesné hmotnosti dítěte, časoprostorové parametry jsou měřeny systémem OptoGait®
|
Děti jsou požádány, aby chodily přirozeně, čelem dopředu, s rukama vytaženýma z kapes; na sobě lehké, pohodlné oblečení se správně umístěným BP.
Když děti začnou chodit, vědci v softwaru Optogait vyberou nohu prvního schodu uvnitř mříží.
Poté, co děti dostaly pokyn, aby „chodily pomalu pohodlnou rychlostí“, jdou z bodu dva metry před tyčí a zastaví se v místě dva metry za poslední tyčí, aby se minimalizovaly účinky zrychlení a zpomalení.
Mezi jednotlivými hodnoceními je tříminutový interval pro přenos dat a také pro přípravu na další hodnocení.
Do analýzy jsou zahrnuty pouze kroky v oblastech senzorů.
Zaznamenání šesti až osmi kroků se uvádí jako dostatečné pro získání reprezentativních údajů pro dospělé bez postižení.
Následně je měřeno pět experimentálních podmínek: bez TK, zatížení TK 5 %, 10 %, 15 % a 20 % tělesné hmotnosti.
Pořadí těchto načtených podmínek je náhodné.
|
|
Experimentální: 10 % tělesné hmotnosti dítěte
Děti od 6 do 12 let, žádná bolest dolní končetiny a zad v době vyšetření pomocí batohu K TK byla připočtena zátěž 10 %, z tělesné hmotnosti dítěte, časoprostorové parametry jsou měřeny systémem OptoGait®
|
Děti jsou požádány, aby chodily přirozeně, čelem dopředu, s rukama vytaženýma z kapes; na sobě lehké, pohodlné oblečení se správně umístěným BP.
Když děti začnou chodit, vědci v softwaru Optogait vyberou nohu prvního schodu uvnitř mříží.
Poté, co děti dostaly pokyn, aby „chodily pomalu pohodlnou rychlostí“, jdou z bodu dva metry před tyčí a zastaví se v místě dva metry za poslední tyčí, aby se minimalizovaly účinky zrychlení a zpomalení.
Mezi jednotlivými hodnoceními je tříminutový interval pro přenos dat a také pro přípravu na další hodnocení.
Do analýzy jsou zahrnuty pouze kroky v oblastech senzorů.
Zaznamenání šesti až osmi kroků se uvádí jako dostatečné pro získání reprezentativních údajů pro dospělé bez postižení.
Následně je měřeno pět experimentálních podmínek: bez TK, zatížení TK 5 %, 10 %, 15 % a 20 % tělesné hmotnosti.
Pořadí těchto načtených podmínek je náhodné.
|
|
Experimentální: 15 % tělesné hmotnosti dítěte
Děti od 6 do 12 let, žádná bolest dolní končetiny a zad v době vyšetření pomocí batohu K TK byla připočtena zátěž 15 %, z tělesné hmotnosti dítěte, časoprostorové parametry jsou měřeny systémem OptoGait®
|
Děti jsou požádány, aby chodily přirozeně, čelem dopředu, s rukama vytaženýma z kapes; na sobě lehké, pohodlné oblečení se správně umístěným BP.
Když děti začnou chodit, vědci v softwaru Optogait vyberou nohu prvního schodu uvnitř mříží.
Poté, co děti dostaly pokyn, aby „chodily pomalu pohodlnou rychlostí“, jdou z bodu dva metry před tyčí a zastaví se v místě dva metry za poslední tyčí, aby se minimalizovaly účinky zrychlení a zpomalení.
Mezi jednotlivými hodnoceními je tříminutový interval pro přenos dat a také pro přípravu na další hodnocení.
Do analýzy jsou zahrnuty pouze kroky v oblastech senzorů.
Zaznamenání šesti až osmi kroků se uvádí jako dostatečné pro získání reprezentativních údajů pro dospělé bez postižení.
Následně je měřeno pět experimentálních podmínek: bez TK, zatížení TK 5 %, 10 %, 15 % a 20 % tělesné hmotnosti.
Pořadí těchto načtených podmínek je náhodné.
|
|
Experimentální: 20 % tělesné hmotnosti dítěte
Děti od 6 do 12 let, žádná bolest dolní končetiny a zad v době vyšetření pomocí batohu K TK byla připočtena zátěž 20 %, z tělesné hmotnosti dítěte, časoprostorové parametry jsou měřeny systémem OptoGait®
|
Děti jsou požádány, aby chodily přirozeně, čelem dopředu, s rukama vytaženýma z kapes; na sobě lehké, pohodlné oblečení se správně umístěným BP.
Když děti začnou chodit, vědci v softwaru Optogait vyberou nohu prvního schodu uvnitř mříží.
Poté, co děti dostaly pokyn, aby „chodily pomalu pohodlnou rychlostí“, jdou z bodu dva metry před tyčí a zastaví se v místě dva metry za poslední tyčí, aby se minimalizovaly účinky zrychlení a zpomalení.
Mezi jednotlivými hodnoceními je tříminutový interval pro přenos dat a také pro přípravu na další hodnocení.
Do analýzy jsou zahrnuty pouze kroky v oblastech senzorů.
Zaznamenání šesti až osmi kroků se uvádí jako dostatečné pro získání reprezentativních údajů pro dospělé bez postižení.
Následně je měřeno pět experimentálních podmínek: bez TK, zatížení TK 5 %, 10 %, 15 % a 20 % tělesné hmotnosti.
Pořadí těchto načtených podmínek je náhodné.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Systém OptoGait® je systém pro analýzu pohybu a funkční hodnocení pacientů s pětimetrovým přístrojovým testem chodníku
Časové okno: 1 hodina
|
Optogait je spolehlivý a ověřený systém, který zaznamenává 19 časoprostorových parametrů.
Pro tuto studii se používá pětimetrový nástrojový chodník, který se skládá z pěti přenosových tyčí a pěti přijímacích tyčí se vzdáleností 120 cm.
Každá tyč (100 cm x 8 cm) obsahuje 96 světelných zářičů 3 mm od země.
Optické senzory pracují na frekvenci 1000 Hz s přesností 1 cm, aby detekovaly časoprostorové parametry související s chůzí, během a dalšími pohyby.
Použitý software je OptoGait® v.1.11.1.0.
Systém Optogait je neustále kalibrován a kontrolován na přesnost a poskytuje vyčerpávající a spolehlivé měření časoprostorových fází cyklu chůze.
|
1 hodina
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
2. listopadu 2018
Primární dokončení (Aktuální)
16. ledna 2019
Dokončení studie (Aktuální)
28. února 2019
Termíny zápisu do studia
První předloženo
11. února 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
12. února 2019
První zveřejněno (Aktuální)
15. února 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
28. srpna 2019
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
24. srpna 2019
Naposledy ověřeno
1. srpna 2019
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- UMalagaHS
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .