Zmienność parametrów czasoprzestrzennych u dzieci w wieku szkolnym niosących różne obciążenia plecaków (SCBP)
24 sierpnia 2019 zaktualizowane przez: Gabriel Gijon-Nogueron, University of Malaga
Zmienność parametrów czasoprzestrzennych u dzieci w wieku szkolnym niosących różne obciążenia plecaka: badanie kliniczne
Plecaki (BP) to najczęściej używana przez studentów metoda transportu ładunków zewnętrznych.
Wcześniejsze badania wykazały, że od 4,7% do 38% dzieci ma dzienne ciśnienie krwi większe niż 20% ich masy ciała.
Celem pracy była analiza czasoprzestrzennych parametrów chodu u dzieci stosujących BP o różnym obciążeniu.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
W badaniu tym wzięło udział 231 dzieci w wieku szkolnym (118 chłopców, 113 dziewcząt) w wieku od 6 do 12 lat, noszących tradycyjne BP do manipulowania ładunkiem (Crossing Backpack Children Arpenaz 7 Litres, Junior Red Quechua). Kryteriami włączenia były: wiek od 6 do 12 lat, brak dolegliwości bólowych kończyny dolnej i pleców w chwili badania. Kryteriami wykluczającymi były: niedawny uraz kończyny dolnej i pleców, zmiany w kościach stopy, wrodzone zmiany strukturalne kostki, płaskostopie związane z mózgowym porażeniem dziecięcym, leczenie chirurgiczne stopy lub podudzia lub jakiekolwiek choroby genetyczne, neurologiczne lub mięśniowe.
Rodzice otrzymywali informacje o badaniu, a osoby wyrażające zgodę na udział dzieci wypełniały również ankietę. Dzieci zostały w pełni poinformowane o stosowanych procedurach i wyraziły zgodę. Wszystkie procedury były zgodne ze standardami etycznymi instytucji Uniwersytetu w Maladze (CEUMA 91/2016H) oraz z Deklaracją Helsińską z 1964 roku.
Obciążenie dodawano do BP w krokach co 5%, 10%, 15% i 20% masy ciała dziecka. Parametry czasoprzestrzenne mierzono za pomocą systemu OptoGait®.
Za oprogramowanie systemu i zbieranie danych odpowiadało dwóch egzaminatorów. Zapisano ogólne informacje, w tym wzrost i wagę. Do pomiaru parametrów chodu wykorzystano protokół używany do badania niezawodności Optogait. Polegało to na tym, że dzieci szły chodnikiem z komfortową prędkością, powtarzały ten spacer trzy razy i obliczały średnią prędkość. Przed zebraniem danych dzieci przeprowadziły jedną próbę zapoznawczą przez pięć minut. Dzieci poproszono o chodzenie w sposób naturalny, twarzą do przodu, z rękami wyciągniętymi z kieszeni; noszenie lekkich, wygodnych ubrań z prawidłowym założeniem BP. Gdy dzieci zaczęły chodzić, naukowcy wybrali stopę pierwszego stopnia wewnątrz kraty w oprogramowaniu Optogait. Po poinstruowaniu, aby „iść powoli z komfortową prędkością”, dzieci szły od punktu dwa metry przed drążkiem i zatrzymywały się w punkcie dwa metry za ostatnim drążkiem, aby zminimalizować skutki przyspieszania i zwalniania
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
231
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Armilla, Hiszpania, 18100
- Gabriel Gijon Nogueron
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
6 lat do 12 lat (Dziecko)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Kryteriami włączenia były: wiek od 6 do 12 lat, brak dolegliwości bólowych kończyny dolnej i pleców w chwili badania.
Kryteria wyłączenia:
- Kryteriami wykluczającymi były: niedawny uraz kończyny dolnej i pleców, zmiany w kościach stopy, wrodzone zmiany strukturalne kostki, płaskostopie związane z mózgowym porażeniem dziecięcym, leczenie chirurgiczne stopy lub podudzia lub jakiekolwiek choroby genetyczne, neurologiczne lub mięśniowe.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Badania usług zdrowotnych
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Brak interwencji: Linia bazowa
Dzieci w wieku od 6 do 12 lat, brak bólu kończyny dolnej i pleców w czasie badania z plecakiem bez masy ciała dziecka, parametry czasoprzestrzenne mierzone systemem OptoGait®
|
|
|
Eksperymentalny: 5% masy ciała dziecka
Dzieci w wieku od 6 do 12 lat, brak bólu kończyny dolnej i pleców w momencie badania z obciążeniem plecakowym do BPs dodano 5% masy ciała dziecka, parametry czasoprzestrzenne mierzone systemem OptoGait®
|
Dzieci proszone są o chodzenie w sposób naturalny, twarzą do przodu, z rękami wyciągniętymi z kieszeni; noszenie lekkich, wygodnych ubrań z prawidłowym założeniem BP.
Gdy dzieci zaczynają chodzić, naukowcy wybierają stopę pierwszego stopnia wewnątrz prętów w oprogramowaniu Optogait.
Po poinstruowaniu, aby „iść powoli z dogodną prędkością”, dzieci idą z miejsca znajdującego się dwa metry przed drążkiem i zatrzymują się w punkcie znajdującym się dwa metry za ostatnim drążkiem, aby zminimalizować skutki przyspieszania i zwalniania.
Między poszczególnymi ocenami następuje trzyminutowa przerwa w celu przesłania danych, a także przygotowania się do następnej oceny.
Analiza obejmuje tylko stopnie w obszarach czujników.
Zarejestrowanie od sześciu do ośmiu kroków jest uważane za wystarczające do uzyskania reprezentatywnych danych dla nieuszkodzonych dorosłych.
Następnie mierzy się pięć warunków doświadczalnych: bez BP, obciążenia BP 5%, 10%, 15% i 20% masy ciała.
Kolejność tych załadowanych warunków jest losowa.
|
|
Eksperymentalny: 10% masy ciała dziecka
Dzieci w wieku od 6 do 12 lat, brak bólu kończyny dolnej i pleców w czasie badania z obciążeniem plecakowym do BPs dodano 10% masy ciała dziecka, parametry czasoprzestrzenne mierzone systemem OptoGait®
|
Dzieci proszone są o chodzenie w sposób naturalny, twarzą do przodu, z rękami wyciągniętymi z kieszeni; noszenie lekkich, wygodnych ubrań z prawidłowym założeniem BP.
Gdy dzieci zaczynają chodzić, naukowcy wybierają stopę pierwszego stopnia wewnątrz prętów w oprogramowaniu Optogait.
Po poinstruowaniu, aby „iść powoli z dogodną prędkością”, dzieci idą z miejsca znajdującego się dwa metry przed drążkiem i zatrzymują się w punkcie znajdującym się dwa metry za ostatnim drążkiem, aby zminimalizować skutki przyspieszania i zwalniania.
Między poszczególnymi ocenami następuje trzyminutowa przerwa w celu przesłania danych, a także przygotowania się do następnej oceny.
Analiza obejmuje tylko stopnie w obszarach czujników.
Zarejestrowanie od sześciu do ośmiu kroków jest uważane za wystarczające do uzyskania reprezentatywnych danych dla nieuszkodzonych dorosłych.
Następnie mierzy się pięć warunków doświadczalnych: bez BP, obciążenia BP 5%, 10%, 15% i 20% masy ciała.
Kolejność tych załadowanych warunków jest losowa.
|
|
Eksperymentalny: 15% masy ciała dziecka
Dzieci w wieku od 6 do 12 lat, brak dolegliwości bólowych kończyny dolnej i pleców w czasie badania z obciążeniem plecakowym do BP dodano 15% masy ciała dziecka, parametry czasoprzestrzenne mierzone systemem OptoGait®
|
Dzieci proszone są o chodzenie w sposób naturalny, twarzą do przodu, z rękami wyciągniętymi z kieszeni; noszenie lekkich, wygodnych ubrań z prawidłowym założeniem BP.
Gdy dzieci zaczynają chodzić, naukowcy wybierają stopę pierwszego stopnia wewnątrz prętów w oprogramowaniu Optogait.
Po poinstruowaniu, aby „iść powoli z dogodną prędkością”, dzieci idą z miejsca znajdującego się dwa metry przed drążkiem i zatrzymują się w punkcie znajdującym się dwa metry za ostatnim drążkiem, aby zminimalizować skutki przyspieszania i zwalniania.
Między poszczególnymi ocenami następuje trzyminutowa przerwa w celu przesłania danych, a także przygotowania się do następnej oceny.
Analiza obejmuje tylko stopnie w obszarach czujników.
Zarejestrowanie od sześciu do ośmiu kroków jest uważane za wystarczające do uzyskania reprezentatywnych danych dla nieuszkodzonych dorosłych.
Następnie mierzy się pięć warunków doświadczalnych: bez BP, obciążenia BP 5%, 10%, 15% i 20% masy ciała.
Kolejność tych załadowanych warunków jest losowa.
|
|
Eksperymentalny: 20% masy ciała dziecka
Dzieci w wieku od 6 do 12 lat, brak dolegliwości bólowych kończyny dolnej i pleców w czasie badania z obciążeniem plecakowym do BP dodano 20% masy ciała dziecka, parametry czasoprzestrzenne mierzone systemem OptoGait®
|
Dzieci proszone są o chodzenie w sposób naturalny, twarzą do przodu, z rękami wyciągniętymi z kieszeni; noszenie lekkich, wygodnych ubrań z prawidłowym założeniem BP.
Gdy dzieci zaczynają chodzić, naukowcy wybierają stopę pierwszego stopnia wewnątrz prętów w oprogramowaniu Optogait.
Po poinstruowaniu, aby „iść powoli z dogodną prędkością”, dzieci idą z miejsca znajdującego się dwa metry przed drążkiem i zatrzymują się w punkcie znajdującym się dwa metry za ostatnim drążkiem, aby zminimalizować skutki przyspieszania i zwalniania.
Między poszczególnymi ocenami następuje trzyminutowa przerwa w celu przesłania danych, a także przygotowania się do następnej oceny.
Analiza obejmuje tylko stopnie w obszarach czujników.
Zarejestrowanie od sześciu do ośmiu kroków jest uważane za wystarczające do uzyskania reprezentatywnych danych dla nieuszkodzonych dorosłych.
Następnie mierzy się pięć warunków doświadczalnych: bez BP, obciążenia BP 5%, 10%, 15% i 20% masy ciała.
Kolejność tych załadowanych warunków jest losowa.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
System OptoGait® to system do analizy ruchu i oceny funkcjonalnej pacjentów za pomocą pięciometrowego testu przejścia instrumentem
Ramy czasowe: 1 godzina
|
Optogait to niezawodny i sprawdzony system, który rejestruje 19 parametrów czasoprzestrzennych.
W tym badaniu zastosowano pięciometrowy chodnik instrumentalny, składający się z pięciu prętów transmisyjnych i pięciu prętów odbiorczych, w odległości 120 cm.
Każdy pasek (100 cm x 8 cm) zawiera 96 emiterów światła 3 mm od podłoża.
Czujniki optyczne działają z częstotliwością 1000 Hz, z dokładnością do 1 cm, wykrywając parametry czasoprzestrzenne związane z chodzeniem, bieganiem i innymi ruchami.
Używane oprogramowanie to OptoGait® v.1.11.1.0.
System Optogait jest przez cały czas kalibrowany i sprawdzany pod kątem dokładności oraz zapewnia wyczerpujący, niezawodny pomiar czasoprzestrzennych faz cyklu chodu
|
1 godzina
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
2 listopada 2018
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
16 stycznia 2019
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
28 lutego 2019
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
11 lutego 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
12 lutego 2019
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
15 lutego 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
28 sierpnia 2019
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
24 sierpnia 2019
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2019
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- UMalagaHS
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .