Variatie van spatiotemporele parameters bij schoolkinderen die verschillende rugzakladingen dragen (SCBP)
24 augustus 2019 bijgewerkt door: Gabriel Gijon-Nogueron, University of Malaga
Variatie van spatiotemporele parameters bij schoolkinderen die verschillende rugzakladingen dragen: klinische proef
Rugzakken (BP) vertegenwoordigen de meest gebruikte methode door studenten om externe vracht te vervoeren.
Eerdere studies geven aan dat tussen de 4,7% en 38% van de kinderen dagelijkse bloeddrukbelastingen van meer dan 20% van hun lichaamsgewicht dragen.
Het doel van deze studie was het analyseren van spatiotemporele parameters van het lopen bij kinderen met wisselend belaste BP's.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deze studie onderzocht 231 schoolkinderen (118 jongens, 113 meisjes) van zes tot twaalf jaar oud, die een traditionele bloeddruk droegen om het laden te manipuleren (Crossing Backpack Children Arpenaz 7 Litres, Junior Red Quechua). De inclusiecriteria waren: leeftijd tussen zes en twaalf jaar, geen pijn in de onderste ledematen en rug op het moment van onderzoek. De uitsluitingscriteria waren: recent letsel aan de onderste ledematen en rug, veranderingen in de voetbeenderen, aangeboren structurele veranderingen aan de enkel, platvoet geassocieerd met hersenverlamming, chirurgische behandeling van voet of onderbeen, of enige genetische, neurologische of musculaire aandoening.
De ouders kregen informatie over het onderzoek en degenen die ermee instemden dat hun kinderen deelnamen, vulden ook een vragenlijst in. De kinderen werden volledig op de hoogte gebracht van de betrokken procedures en stemden ermee in. Alle procedures waren in overeenstemming met de ethische normen van de universiteit van Malaga (CEUMA 91/2016H) en met de verklaring van Helsinki uit 1964.
De bloeddruk werd verhoogd in stappen van 5%, 10%, 15% en 20% van het lichaamsgewicht van het kind. Spatio-temporele parameters werden gemeten met het OptoGait®-systeem.
Twee examinatoren waren verantwoordelijk voor de systeemsoftware en het verzamelen van gegevens. Algemene informatie, waaronder lengte en gewicht, werd geregistreerd. Om de gangparameters te meten, werd het protocol gebruikt dat werd gebruikt voor de Optogait-betrouwbaarheidstesten. Dit hield in dat de kinderen met een comfortabele snelheid over een loopbrug liepen, deze wandeling drie keer herhaalden en de gemiddelde snelheid berekenden. Voorafgaand aan de gegevensverzameling voerden de kinderen gedurende vijf minuten één gewenningsproef uit. Kinderen werd gevraagd om op natuurlijke wijze te lopen, naar voren gericht, met hun handen uit de zakken; het dragen van lichte, comfortabele kleding, met de BP correct geplaatst. Toen de kinderen begonnen te lopen, selecteerden de onderzoekers de voet van de eerste trede binnen de tralies, in de Optogait-software. Nadat ze de instructie hadden gekregen om 'langzaam met een comfortabele snelheid te lopen', liepen de kinderen vanaf een punt twee meter voor de bar en stopten ze op een punt twee meter achter de laatste bar, om effecten van versnelling en vertraging te minimaliseren
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
231
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Armilla, Spanje, 18100
- Gabriel Gijon Nogueron
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
6 jaar tot 12 jaar (Kind)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- De inclusiecriteria waren: leeftijd tussen zes en twaalf jaar, geen pijn in de onderste ledematen en rug op het moment van onderzoek.
Uitsluitingscriteria:
- De uitsluitingscriteria waren: recent letsel aan de onderste ledematen en rug, veranderingen in de voetbeenderen, aangeboren structurele veranderingen aan de enkel, platvoet geassocieerd met hersenverlamming, chirurgische behandeling van voet of onderbeen, of enige genetische, neurologische of musculaire aandoening.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Onderzoek naar gezondheidsdiensten
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Geen tussenkomst: Basislijn
Kinderen tussen zes en 12 jaar, geen pijn in de onderste ledematen en rug op het moment van onderzoek met behulp van een rugzak zonder het lichaamsgewicht van het kind, de spatio-temporele parameters worden gemeten met het OptoGait®-systeem
|
|
|
Experimenteel: 5% lichaamsgewicht van het kind
Kinderen tussen zes en 12 jaar, geen pijn in de onderste ledematen en rug op het moment van onderzoek met behulp van een rugzakbelasting werd toegevoegd aan de BP's 5% van het lichaamsgewicht van het kind, de spatio-temporele parameters worden gemeten met het OptoGait®-systeem
|
Kinderen wordt gevraagd om op natuurlijke wijze te lopen, naar voren gericht, met hun handen uit de zakken; het dragen van lichte, comfortabele kleding, met de BP correct geplaatst.
Terwijl de kinderen beginnen te lopen, selecteren de onderzoekers de voet van de eerste trede binnen de tralies, in de Optogait-software.
Nadat ze de instructie hebben gekregen om 'langzaam met een comfortabele snelheid te lopen', lopen de kinderen vanaf een punt twee meter voor de bar en stoppen ze op een punt twee meter achter de laatste bar, om effecten van versnellen en vertragen te minimaliseren.
Er is een interval van drie minuten tussen individuele beoordelingen om de gegevens te verzenden en om u voor te bereiden op de volgende beoordeling.
Alleen stappen in de sensorgebieden worden meegenomen in de analyse.
Het opnemen van zes tot acht passen wordt voldoende geacht om representatieve gegevens voor gezonde volwassenen te verkrijgen.
Vervolgens worden vijf experimentele omstandigheden gemeten: zonder BP, BP-belastingen van 5%, 10%, 15% en 20% van het lichaamsgewicht.
De volgorde van deze geladen condities is willekeurig.
|
|
Experimenteel: 10% lichaamsgewicht van het kind
Kinderen tussen zes en 12 jaar, geen pijn in de onderste ledematen en rug op het moment van onderzoek met behulp van een rugzakbelasting werd toegevoegd aan de BP's 10%, van het lichaamsgewicht van het kind, de spatio-temporele parameters worden gemeten met het OptoGait®-systeem
|
Kinderen wordt gevraagd om op natuurlijke wijze te lopen, naar voren gericht, met hun handen uit de zakken; het dragen van lichte, comfortabele kleding, met de BP correct geplaatst.
Terwijl de kinderen beginnen te lopen, selecteren de onderzoekers de voet van de eerste trede binnen de tralies, in de Optogait-software.
Nadat ze de instructie hebben gekregen om 'langzaam met een comfortabele snelheid te lopen', lopen de kinderen vanaf een punt twee meter voor de bar en stoppen ze op een punt twee meter achter de laatste bar, om effecten van versnellen en vertragen te minimaliseren.
Er is een interval van drie minuten tussen individuele beoordelingen om de gegevens te verzenden en om u voor te bereiden op de volgende beoordeling.
Alleen stappen in de sensorgebieden worden meegenomen in de analyse.
Het opnemen van zes tot acht passen wordt voldoende geacht om representatieve gegevens voor gezonde volwassenen te verkrijgen.
Vervolgens worden vijf experimentele omstandigheden gemeten: zonder BP, BP-belastingen van 5%, 10%, 15% en 20% van het lichaamsgewicht.
De volgorde van deze geladen condities is willekeurig.
|
|
Experimenteel: 15% van het lichaamsgewicht van het kind
Kinderen tussen zes en 12 jaar, geen pijn in de onderste ledematen en rug op het moment van onderzoek met behulp van een rugzakbelasting werd toegevoegd aan de BP's 15% van het lichaamsgewicht van het kind, de spatio-temporele parameters worden gemeten met het OptoGait®-systeem
|
Kinderen wordt gevraagd om op natuurlijke wijze te lopen, naar voren gericht, met hun handen uit de zakken; het dragen van lichte, comfortabele kleding, met de BP correct geplaatst.
Terwijl de kinderen beginnen te lopen, selecteren de onderzoekers de voet van de eerste trede binnen de tralies, in de Optogait-software.
Nadat ze de instructie hebben gekregen om 'langzaam met een comfortabele snelheid te lopen', lopen de kinderen vanaf een punt twee meter voor de bar en stoppen ze op een punt twee meter achter de laatste bar, om effecten van versnellen en vertragen te minimaliseren.
Er is een interval van drie minuten tussen individuele beoordelingen om de gegevens te verzenden en om u voor te bereiden op de volgende beoordeling.
Alleen stappen in de sensorgebieden worden meegenomen in de analyse.
Het opnemen van zes tot acht passen wordt voldoende geacht om representatieve gegevens voor gezonde volwassenen te verkrijgen.
Vervolgens worden vijf experimentele omstandigheden gemeten: zonder BP, BP-belastingen van 5%, 10%, 15% en 20% van het lichaamsgewicht.
De volgorde van deze geladen condities is willekeurig.
|
|
Experimenteel: 20% lichaamsgewicht van het kind
Kinderen tussen zes en twaalf jaar, geen pijn in de onderste ledematen en rug op het moment van onderzoek met behulp van een rugzakbelasting werd toegevoegd aan de BP's 20% van het lichaamsgewicht van het kind, de spatio-temporele parameters worden gemeten met het OptoGait®-systeem
|
Kinderen wordt gevraagd om op natuurlijke wijze te lopen, naar voren gericht, met hun handen uit de zakken; het dragen van lichte, comfortabele kleding, met de BP correct geplaatst.
Terwijl de kinderen beginnen te lopen, selecteren de onderzoekers de voet van de eerste trede binnen de tralies, in de Optogait-software.
Nadat ze de instructie hebben gekregen om 'langzaam met een comfortabele snelheid te lopen', lopen de kinderen vanaf een punt twee meter voor de bar en stoppen ze op een punt twee meter achter de laatste bar, om effecten van versnellen en vertragen te minimaliseren.
Er is een interval van drie minuten tussen individuele beoordelingen om de gegevens te verzenden en om u voor te bereiden op de volgende beoordeling.
Alleen stappen in de sensorgebieden worden meegenomen in de analyse.
Het opnemen van zes tot acht passen wordt voldoende geacht om representatieve gegevens voor gezonde volwassenen te verkrijgen.
Vervolgens worden vijf experimentele omstandigheden gemeten: zonder BP, BP-belastingen van 5%, 10%, 15% en 20% van het lichaamsgewicht.
De volgorde van deze geladen condities is willekeurig.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
OptoGait®-systeem is een systeem voor bewegingsanalyse en functionele beoordeling van patiënten met een loopbrugtest van vijf meter
Tijdsspanne: 1 uur
|
De Optogait is een betrouwbaar en gevalideerd systeem, dat 19 spatio-temporele parameters registreert.
Voor dit onderzoek wordt gebruik gemaakt van een instrumentenpad van vijf meter, bestaande uit vijf zendbalken en vijf ontvangstbalken, met een tussenruimte van 120 cm.
Elke balk (100 cm x 8 cm) bevat 96 lichtzenders op 3 mm van de grond.
Optische sensoren werken met een frequentie van 1000 Hz, met een nauwkeurigheid van 1 cm, om de spatio-temporele parameters met betrekking tot lopen, rennen en andere bewegingen te detecteren.
Het softwaregebruik is OptoGait® v.1.11.1.0.
Het Optogait-systeem is te allen tijde gekalibreerd en gecontroleerd op nauwkeurigheid en biedt een uitputtende, betrouwbare meting van de spatiotemporele fasen van de loopcyclus
|
1 uur
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
2 november 2018
Primaire voltooiing (Werkelijk)
16 januari 2019
Studie voltooiing (Werkelijk)
28 februari 2019
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
11 februari 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
12 februari 2019
Eerst geplaatst (Werkelijk)
15 februari 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
28 augustus 2019
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
24 augustus 2019
Laatst geverifieerd
1 augustus 2019
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- UMalagaHS
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .