- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03839836
Variación de Parámetros Espaciotemporales en Escolares con Diferentes Cargas de Mochilas (SCBP)
Variación de Parámetros Espacio-temporales en Escolares que Transportan Diferentes Mochilas: Ensayo Clínico
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio examinó a 231 escolares (118 niños, 113 niñas) de seis a 12 años, que portaban un BP tradicional para manipular la carga (Mochila Cruce Infantil Arpenaz 7 Litros, Junior Red Quechua). Los criterios de inclusión fueron: edad entre seis y 12 años, ausencia de dolor en miembro inferior y espalda al momento del examen. Los criterios de exclusión fueron: lesión reciente en miembro inferior y espalda, alteraciones en los huesos del pie, cambios estructurales congénitos en el tobillo, pie plano asociado a parálisis cerebral, tratamiento quirúrgico del pie o parte inferior de la pierna, o cualquier condición genética, neurológica o muscular.
A los padres se les proporcionó información sobre el estudio, y aquellos que dieron su consentimiento para que sus hijos participaran, también completaron un cuestionario. Los niños fueron completamente informados de los procedimientos involucrados y dieron su consentimiento. Todos los procedimientos se realizaron de acuerdo con las normas éticas de la institución de la Universidad de Málaga (CEUMA 91/2016H) y con la declaración de Helsinki de 1964.
Se agregó carga a los BP en incrementos de 5%, 10%, 15% y 20% del peso corporal del niño. Los parámetros espacio-temporales se midieron con el sistema OptoGait®.
Dos examinadores fueron responsables del software del sistema y de la recopilación de datos. Se registró la información general, incluida la altura y el peso. Para medir los parámetros de la marcha, se utilizó el protocolo utilizado para las pruebas de confiabilidad de Optogait. Esto involucró a los niños caminando en una pasarela a una velocidad cómoda, repitiendo esta caminata tres veces y calculando la velocidad media. Antes de la recopilación de datos, los niños realizaron una prueba de familiarización durante cinco minutos. Se pidió a los niños que caminaran con naturalidad, mirando hacia adelante, con las manos fuera de los bolsillos; llevar ropa cómoda y ligera, con el BP colocado correctamente. Cuando los niños comenzaron a caminar, los investigadores seleccionaron el pie del primer paso dentro de las barras, en el software Optogait. Después de recibir instrucciones de 'caminar despacio a una velocidad cómoda', los niños caminaron desde un punto dos metros delante de la barra y se detuvieron en un punto dos metros detrás de la última barra, para minimizar los efectos de aceleración y desaceleración.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
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Armilla, España, 18100
- Gabriel Gijon Nogueron
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los criterios de inclusión fueron: edad entre seis y 12 años, ausencia de dolor en miembro inferior y espalda al momento del examen.
Criterio de exclusión:
- Los criterios de exclusión fueron: lesión reciente en miembro inferior y espalda, alteraciones en los huesos del pie, cambios estructurales congénitos en el tobillo, pie plano asociado a parálisis cerebral, tratamiento quirúrgico del pie o parte inferior de la pierna, o cualquier condición genética, neurológica o muscular.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Investigación de servicios de salud
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Sin intervención: Base
Niños entre seis y 12 años, sin dolor en miembro inferior y espalda al momento del examen utilizando mochila sin el peso corporal del niño, los parámetros espacio-temporales se miden con el sistema OptoGait®
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Experimental: 5% del peso corporal del niño
Niños entre 6 y 12 años, sin dolor en miembro inferior y espalda al momento del examen mediante carga de mochila a las BPs se le suma 5%, del peso corporal del niño, los parámetros espacio-temporales se miden con el sistema OptoGait®
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Se pide a los niños que caminen con naturalidad, mirando hacia adelante, con las manos fuera de los bolsillos; llevar ropa cómoda y ligera, con el BP colocado correctamente.
A medida que los niños comienzan a caminar, los investigadores seleccionan el pie del primer paso dentro de las barras, en el software Optogait.
Después de recibir instrucciones de 'caminar lentamente a una velocidad cómoda', los niños caminan desde un punto dos metros delante de la barra y se detienen en un punto dos metros detrás de la última barra, para minimizar los efectos de aceleración y desaceleración.
Se produce un intervalo de tres minutos entre las evaluaciones individuales para transmitir los datos, así como para prepararse para la próxima evaluación.
Solo se incluyen en el análisis los pasos en las áreas de los sensores.
Se informa que registrar de seis a ocho pasos es suficiente para obtener datos representativos de adultos sanos.
Posteriormente, se miden cinco condiciones experimentales: sin PA, cargas de PA del 5%, 10%, 15% y 20% del peso corporal.
El orden de estas condiciones cargadas es aleatorio.
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Experimental: 10% del peso corporal del niño
Niños entre 6 y 12 años, sin dolor en miembro inferior y espalda al momento del examen mediante carga de mochila se agregó a las BPs 10%, del peso corporal del niño, los parámetros espacio-temporales se miden con el sistema OptoGait®
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Se pide a los niños que caminen con naturalidad, mirando hacia adelante, con las manos fuera de los bolsillos; llevar ropa cómoda y ligera, con el BP colocado correctamente.
A medida que los niños comienzan a caminar, los investigadores seleccionan el pie del primer paso dentro de las barras, en el software Optogait.
Después de recibir instrucciones de 'caminar lentamente a una velocidad cómoda', los niños caminan desde un punto dos metros delante de la barra y se detienen en un punto dos metros detrás de la última barra, para minimizar los efectos de aceleración y desaceleración.
Se produce un intervalo de tres minutos entre las evaluaciones individuales para transmitir los datos, así como para prepararse para la próxima evaluación.
Solo se incluyen en el análisis los pasos en las áreas de los sensores.
Se informa que registrar de seis a ocho pasos es suficiente para obtener datos representativos de adultos sanos.
Posteriormente, se miden cinco condiciones experimentales: sin PA, cargas de PA del 5%, 10%, 15% y 20% del peso corporal.
El orden de estas condiciones cargadas es aleatorio.
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Experimental: 15% del peso corporal del niño
Niños entre 6 y 12 años, sin dolor en miembro inferior y espalda al momento del examen mediante carga de mochila se agregó a las BPs 15%, del peso corporal del niño, los parámetros espacio-temporales se miden con el sistema OptoGait®
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Se pide a los niños que caminen con naturalidad, mirando hacia adelante, con las manos fuera de los bolsillos; llevar ropa cómoda y ligera, con el BP colocado correctamente.
A medida que los niños comienzan a caminar, los investigadores seleccionan el pie del primer paso dentro de las barras, en el software Optogait.
Después de recibir instrucciones de 'caminar lentamente a una velocidad cómoda', los niños caminan desde un punto dos metros delante de la barra y se detienen en un punto dos metros detrás de la última barra, para minimizar los efectos de aceleración y desaceleración.
Se produce un intervalo de tres minutos entre las evaluaciones individuales para transmitir los datos, así como para prepararse para la próxima evaluación.
Solo se incluyen en el análisis los pasos en las áreas de los sensores.
Se informa que registrar de seis a ocho pasos es suficiente para obtener datos representativos de adultos sanos.
Posteriormente, se miden cinco condiciones experimentales: sin PA, cargas de PA del 5%, 10%, 15% y 20% del peso corporal.
El orden de estas condiciones cargadas es aleatorio.
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Experimental: 20% del peso corporal del niño
Niños entre 6 y 12 años, sin dolor en miembro inferior y espalda al momento del examen mediante carga de mochila a las BPs se le agregó el 20%, del peso corporal del niño, los parámetros espacio-temporales se miden con el sistema OptoGait®
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Se pide a los niños que caminen con naturalidad, mirando hacia adelante, con las manos fuera de los bolsillos; llevar ropa cómoda y ligera, con el BP colocado correctamente.
A medida que los niños comienzan a caminar, los investigadores seleccionan el pie del primer paso dentro de las barras, en el software Optogait.
Después de recibir instrucciones de 'caminar lentamente a una velocidad cómoda', los niños caminan desde un punto dos metros delante de la barra y se detienen en un punto dos metros detrás de la última barra, para minimizar los efectos de aceleración y desaceleración.
Se produce un intervalo de tres minutos entre las evaluaciones individuales para transmitir los datos, así como para prepararse para la próxima evaluación.
Solo se incluyen en el análisis los pasos en las áreas de los sensores.
Se informa que registrar de seis a ocho pasos es suficiente para obtener datos representativos de adultos sanos.
Posteriormente, se miden cinco condiciones experimentales: sin PA, cargas de PA del 5%, 10%, 15% y 20% del peso corporal.
El orden de estas condiciones cargadas es aleatorio.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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El sistema OptoGait® es un sistema para el análisis del movimiento y la evaluación funcional de pacientes con prueba de pasarela de cinco metros.
Periodo de tiempo: 1 hora
|
El Optogait es un sistema fiable y validado, que registra 19 parámetros espacio-temporales.
Para este estudio se utiliza una pasarela de instrumentos de cinco metros, compuesta por cinco barras de transmisión y cinco barras de recepción, con una separación de 120 cm.
Cada barra (100 cm x 8 cm) contiene 96 emisores de luz a 3 mm del suelo.
Los sensores ópticos operan a una frecuencia de 1000 Hz, con una precisión de 1 cm, para detectar los parámetros espacio-temporales relacionados con caminar, correr y otros movimientos.
El uso del software es OptoGait® v.1.11.1.0.
El sistema Optogait está calibrado y verificado para su precisión en todo momento, y proporcionó una medición exhaustiva y confiable de las fases espaciotemporales del ciclo de la marcha.
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1 hora
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Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
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