Variation af spatiotemporale parametre hos skolebørn, der bærer forskellige rygsækbelastninger (SCBP)
24. august 2019 opdateret af: Gabriel Gijon-Nogueron, University of Malaga
Variation af spatiotemporale parametre hos skolebørn, der bærer forskellige rygsækbelastninger: klinisk forsøg
Rygsække (BP) repræsenterer den metode, eleverne bruger mest til at transportere ekstern last.
Tidligere undersøgelser citerer, at mellem 4,7 % og 38 % af børn bærer daglige BP-belastninger på mere end 20 % af deres kropsmasse.
Formålet med denne undersøgelse var at analysere spatiotemporale parametre for gang hos børn ved brug af varierende belastede BP'er.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Denne undersøgelse undersøgte 231 skolebørn (118 drenge, 113 piger) i alderen seks til 12 år, som bar en traditionel BP til at manipulere belastningen (Crossing Backpack Children Arpenaz 7 Liter, Junior Red Quechua). Inklusionskriterierne var: alder mellem seks og 12 år, ingen smerter i underekstremiteterne og ryggen på undersøgelsestidspunktet. Eksklusionskriterierne var: nylig skade på underekstremiteterne og ryggen, ændringer i fodens knogler, medfødte strukturelle ændringer i anklen, fladfod forbundet med cerebral parese, kirurgisk behandling af fod eller underben eller enhver genetisk, neurologisk eller muskulær tilstand.
Forældrene fik information om undersøgelsen, og de, der gav samtykke til, at deres børn kunne deltage, udfyldte også et spørgeskema. Børnene blev fuldt ud informeret om de involverede procedurer og gav samtykke. Alle procedurer var i overensstemmelse med de etiske standarder fra Institutionen for Malaga Universitet (CEUMA 91/2016H) og med Helsinki-erklæringen fra 1964.
Belastning blev tilføjet til BP'erne i trin på 5%, 10%, 15% og 20% af barnets kropsvægt. Spatio-temporale parametre blev målt med OptoGait®-systemet.
To eksaminatorer var ansvarlige for systemsoftwaren og indsamling af data. Generelle oplysninger, herunder højde og vægt, blev registreret. For at måle gangparametre blev den protokol, der blev brugt til Optogait-pålidelighedstesten, brugt. Dette indebar, at børnene gik på en gangbro med en behagelig hastighed, gentog denne tur tre gange og beregnede middelhastigheden. Forud for dataindsamlingen udførte børnene et familiariseringsforsøg i fem minutter. Børn blev bedt om at gå naturligt, vendt fremad, med hænderne ude af lommerne; iført let, behageligt tøj, med BP placeret korrekt. Da børnene begyndte at gå, valgte forskerne foden af det første trin inde i stængerne i Optogait-softwaren. Efter at have fået besked på at 'gå langsomt med en behagelig hastighed', gik børnene fra et punkt to meter foran stangen og stoppede ved et punkt to meter bag den sidste stang for at minimere virkningerne af acceleration og deceleration
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
231
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Armilla, Spanien, 18100
- Gabriel Gijon Nogueron
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
6 år til 12 år (Barn)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Inklusionskriterierne var: alder mellem seks og 12 år, ingen smerter i underekstremiteterne og ryggen på undersøgelsestidspunktet.
Ekskluderingskriterier:
- Eksklusionskriterierne var: nylig skade på underekstremiteterne og ryggen, ændringer i fodens knogler, medfødte strukturelle ændringer i anklen, fladfod forbundet med cerebral parese, kirurgisk behandling af fod eller underben eller enhver genetisk, neurologisk eller muskulær tilstand.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Ingen indgriben: Baseline
Børn mellem 6 og 12 år, ingen smerter i underekstremiteterne og ryggen på undersøgelsestidspunktet med en rygsæk uden barnets kropsvægt, de spatio-temporale parametre måles med OptoGait®-systemet
|
|
|
Eksperimentel: 5% barnets kropsvægt
Børn mellem seks og 12 år, ingen smerter i underekstremiteterne og ryggen på undersøgelsestidspunktet ved hjælp af en rygsækbelastning blev tilføjet til BP'erne 5%, af barnets kropsvægt, de spatio-temporale parametre er målt med OptoGait®-systemet
|
Børn bliver bedt om at gå naturligt, vendt fremad, med hænderne ude af lommerne; iført let, behageligt tøj, med BP placeret korrekt.
Når børnene begynder at gå, vælger forskerne foden af det første trin inde i stængerne i Optogait-softwaren.
Efter at være blevet instrueret i at 'gå langsomt med en behagelig hastighed', går børnene fra et punkt to meter foran stangen og stopper ved et punkt to meter bag den sidste stang for at minimere virkningerne af acceleration og deceleration.
Der sker et interval på tre minutter mellem individuelle vurderinger for at overføre dataene samt forberede den næste vurdering.
Kun trin i sensorområderne indgår i analysen.
Registrering af seks til otte skridt rapporteres som tilstrækkeligt til at opnå repræsentative data for uhæmmede voksne.
Efterfølgende måles fem eksperimentelle forhold: uden BP, BP-belastninger på 5 %, 10 %, 15 % og 20 % af kropsvægten.
Rækkefølgen af disse indlæste tilstande er tilfældig.
|
|
Eksperimentel: 10% barnets kropsvægt
Børn mellem seks og 12 år, ingen smerter i underekstremiteterne og ryggen på undersøgelsestidspunktet ved hjælp af en rygsækbelastning blev tilføjet til BP'erne 10%, af barnets kropsvægt, de spatio-temporale parametre er målt med OptoGait®-systemet
|
Børn bliver bedt om at gå naturligt, vendt fremad, med hænderne ude af lommerne; iført let, behageligt tøj, med BP placeret korrekt.
Når børnene begynder at gå, vælger forskerne foden af det første trin inde i stængerne i Optogait-softwaren.
Efter at være blevet instrueret i at 'gå langsomt med en behagelig hastighed', går børnene fra et punkt to meter foran stangen og stopper ved et punkt to meter bag den sidste stang for at minimere virkningerne af acceleration og deceleration.
Der sker et interval på tre minutter mellem individuelle vurderinger for at overføre dataene samt forberede den næste vurdering.
Kun trin i sensorområderne indgår i analysen.
Registrering af seks til otte skridt rapporteres som tilstrækkeligt til at opnå repræsentative data for uhæmmede voksne.
Efterfølgende måles fem eksperimentelle forhold: uden BP, BP-belastninger på 5 %, 10 %, 15 % og 20 % af kropsvægten.
Rækkefølgen af disse indlæste tilstande er tilfældig.
|
|
Eksperimentel: 15% barnets kropsvægt
Børn mellem seks og 12 år, ingen smerter i underekstremiteterne og ryggen på undersøgelsestidspunktet ved hjælp af en rygsækbelastning blev tilføjet til BP'erne 15%, af barnets kropsvægt, de spatio-temporale parametre er målt med OptoGait®-systemet
|
Børn bliver bedt om at gå naturligt, vendt fremad, med hænderne ude af lommerne; iført let, behageligt tøj, med BP placeret korrekt.
Når børnene begynder at gå, vælger forskerne foden af det første trin inde i stængerne i Optogait-softwaren.
Efter at være blevet instrueret i at 'gå langsomt med en behagelig hastighed', går børnene fra et punkt to meter foran stangen og stopper ved et punkt to meter bag den sidste stang for at minimere virkningerne af acceleration og deceleration.
Der sker et interval på tre minutter mellem individuelle vurderinger for at overføre dataene samt forberede den næste vurdering.
Kun trin i sensorområderne indgår i analysen.
Registrering af seks til otte skridt rapporteres som tilstrækkeligt til at opnå repræsentative data for uhæmmede voksne.
Efterfølgende måles fem eksperimentelle forhold: uden BP, BP-belastninger på 5 %, 10 %, 15 % og 20 % af kropsvægten.
Rækkefølgen af disse indlæste tilstande er tilfældig.
|
|
Eksperimentel: 20% barnets kropsvægt
Børn mellem seks og 12 år, ingen smerter i underekstremiteterne og ryggen på undersøgelsestidspunktet ved hjælp af en rygsækbelastning blev tilføjet til BP'erne 20%, af barnets kropsvægt, de spatio-temporale parametre er målt med OptoGait®-systemet
|
Børn bliver bedt om at gå naturligt, vendt fremad, med hænderne ude af lommerne; iført let, behageligt tøj, med BP placeret korrekt.
Når børnene begynder at gå, vælger forskerne foden af det første trin inde i stængerne i Optogait-softwaren.
Efter at være blevet instrueret i at 'gå langsomt med en behagelig hastighed', går børnene fra et punkt to meter foran stangen og stopper ved et punkt to meter bag den sidste stang for at minimere virkningerne af acceleration og deceleration.
Der sker et interval på tre minutter mellem individuelle vurderinger for at overføre dataene samt forberede den næste vurdering.
Kun trin i sensorområderne indgår i analysen.
Registrering af seks til otte skridt rapporteres som tilstrækkeligt til at opnå repræsentative data for uhæmmede voksne.
Efterfølgende måles fem eksperimentelle forhold: uden BP, BP-belastninger på 5 %, 10 %, 15 % og 20 % af kropsvægten.
Rækkefølgen af disse indlæste tilstande er tilfældig.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
OptoGait®-systemet er et system til bevægelsesanalyse og funktionsvurdering af patienter med en fem-meters instrumentgangtest
Tidsramme: 1 time
|
Optogait er et pålideligt og valideret system, som registrerer 19 spatio-temporale parametre.
Til denne undersøgelse anvendes en instrumentgang på fem meter, bestående af fem sendestænger og fem modtagestænger, med en adskillelse på 120 cm.
Hver stang (100 cm x 8 cm) indeholder 96 lysgivere 3 mm fra jorden.
Optiske sensorer fungerer ved en frekvens på 1000 Hz, med en nøjagtighed på 1 cm, for at detektere de spatio-temporale parametre relateret til gang, løb og andre bevægelser.
Softwarebrugen er OptoGait® v.1.11.1.0.
Optogait-systemet er kalibreret og kontrolleret for nøjagtighed til enhver tid og gav en udtømmende, pålidelig måling af de spatiotemporale faser af gangcyklussen
|
1 time
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
2. november 2018
Primær færdiggørelse (Faktiske)
16. januar 2019
Studieafslutning (Faktiske)
28. februar 2019
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
11. februar 2019
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
12. februar 2019
Først opslået (Faktiske)
15. februar 2019
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
28. august 2019
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
24. august 2019
Sidst verificeret
1. august 2019
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- UMalagaHS
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .