Variasjon av spatiotemporale parametere hos skolebarn som bærer forskjellig ryggsekkbelastning (SCBP)
24. august 2019 oppdatert av: Gabriel Gijon-Nogueron, University of Malaga
Variasjon av spatiotemporale parametere hos skolebarn som bærer forskjellig ryggsekkbelastning: klinisk utprøving
Ryggsekker (BP) representerer metoden som er mest brukt av studenter for å transportere ekstern last.
Tidligere studier siterer at mellom 4,7 % og 38 % av barna bærer daglige BP-belastninger større enn 20 % av kroppsmassen.
Hensikten med denne studien var å analysere spatiotemporale parametere for gang hos barn ved bruk av BP med varierende belastning.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne studien undersøkte 231 skolebarn (118 gutter, 113 jenter) i alderen seks til 12 år, som bar en tradisjonell BP for å manipulere lasting (Crossing Backpack Children Arpenaz 7 liter, Junior Red Quechua). Inklusjonskriteriene var: alder mellom seks og 12 år, ingen smerter i underekstremitet og rygg ved undersøkelsestidspunktet. Eksklusjonskriteriene var: nylig skade på underekstremitet og rygg, endringer i fotbeinene, medfødte strukturelle endringer i ankelen, flatfot assosiert med cerebral parese, kirurgisk behandling av foten eller underbenet, eller genetiske, nevrologiske eller muskulære tilstander.
Foreldrene fikk informasjon om studien, og de som samtykket til at barna deres skulle delta, fylte også ut et spørreskjema. Barna ble fullstendig informert om prosedyrene involvert og ga samtykke. Alle prosedyrer var i samsvar med de etiske standardene til institusjonen ved Universitetet i Malaga (CEUMA 91/2016H) og med Helsinki-erklæringen fra 1964.
Belastning ble lagt til BP i trinn på 5 %, 10 %, 15 % og 20 % av barnets kroppsvekt. Spatio-temporale parametere ble målt med OptoGait®-systemet.
To sensorer var ansvarlige for systemprogramvaren og innsamling av data. Generell informasjon, inkludert høyde og vekt, ble registrert. For å måle gangparametere ble protokollen brukt for Optogait-pålitelighetstestingen brukt. Dette innebar at barna gikk på en gangvei i behagelig hastighet, gjentok denne turen tre ganger og beregnet gjennomsnittshastigheten. Før datainnsamlingen utførte barna én familiariseringsforsøk i fem minutter. Barn ble bedt om å gå naturlig, vendt fremover, med hendene ut av lommene; iført lette, komfortable klær, med BP plassert riktig. Da barna begynte å gå, valgte forskerne foten av det første trinnet inne i stengene, i Optogait-programvaren. Etter å ha blitt instruert om å 'gå sakte i en behagelig hastighet', gikk barna fra et punkt to meter foran stangen og stoppet på et punkt to meter bak den siste stangen, for å minimere effekten av akselerasjon og retardasjon
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
231
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Armilla, Spania, 18100
- Gabriel Gijon Nogueron
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
6 år til 12 år (Barn)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Inklusjonskriteriene var: alder mellom seks og 12 år, ingen smerter i underekstremitet og rygg ved undersøkelsestidspunktet.
Ekskluderingskriterier:
- Eksklusjonskriteriene var: nylig skade på underekstremitet og rygg, endringer i fotbeinene, medfødte strukturelle endringer i ankelen, flatfot assosiert med cerebral parese, kirurgisk behandling av foten eller underbenet, eller genetiske, nevrologiske eller muskulære tilstander.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Helsetjenesteforskning
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ingen inngripen: Grunnlinje
Barn mellom seks og 12 år, ingen smerter i underekstremitet og rygg ved undersøkelsestidspunktet ved bruk av ryggsekk uten barnets kroppsvekt, de spatio-temporelle parametrene måles med OptoGait®-systemet
|
|
|
Eksperimentell: 5 % barnets kroppsvekt
Barn mellom seks og 12 år, ingen smerter i underekstremiteten og ryggen på tidspunktet for undersøkelsen ved bruk av en ryggsekkbelastning ble lagt til BPs 5 %, av barnets kroppsvekt, de spatio-temporale parametrene er målt med OptoGait®-systemet
|
Barn blir bedt om å gå naturlig, vendt fremover, med hendene ut av lommene; iført lette, komfortable klær, med BP plassert riktig.
Når barna begynner å gå, velger forskerne foten av det første trinnet inne i stolpene, i Optogait-programvaren.
Etter å ha blitt instruert om å "gå sakte i en behagelig hastighet", går barna fra et punkt to meter foran stangen og stopper ved et punkt to meter bak den siste stangen, for å minimere effekten av akselerasjon og retardasjon.
Det går et tre-minutters intervall mellom individuelle vurderinger for å overføre dataene, samt for å forberede neste vurdering.
Kun trinn i sensorområdene er inkludert i analysen.
Registrering av seks til åtte skritt rapporteres som tilstrekkelig til å få representative data for uhemmede voksne.
Deretter måles fem eksperimentelle forhold: uten BP, BP-belastninger på 5 %, 10 %, 15 % og 20 % av kroppsvekten.
Rekkefølgen av disse lastede forholdene er tilfeldig.
|
|
Eksperimentell: 10 % barnets kroppsvekt
Barn mellom seks og 12 år, ingen smerter i underekstremitet og rygg ved undersøkelsestidspunktet ved bruk av en ryggsekkbelastning ble lagt til BPs 10 %, av barnets kroppsvekt, de spatio-temporale parametrene er målt med OptoGait®-systemet
|
Barn blir bedt om å gå naturlig, vendt fremover, med hendene ut av lommene; iført lette, komfortable klær, med BP plassert riktig.
Når barna begynner å gå, velger forskerne foten av det første trinnet inne i stolpene, i Optogait-programvaren.
Etter å ha blitt instruert om å "gå sakte i en behagelig hastighet", går barna fra et punkt to meter foran stangen og stopper ved et punkt to meter bak den siste stangen, for å minimere effekten av akselerasjon og retardasjon.
Det går et tre-minutters intervall mellom individuelle vurderinger for å overføre dataene, samt for å forberede neste vurdering.
Kun trinn i sensorområdene er inkludert i analysen.
Registrering av seks til åtte skritt rapporteres som tilstrekkelig til å få representative data for uhemmede voksne.
Deretter måles fem eksperimentelle forhold: uten BP, BP-belastninger på 5 %, 10 %, 15 % og 20 % av kroppsvekten.
Rekkefølgen av disse lastede forholdene er tilfeldig.
|
|
Eksperimentell: 15 % barnets kroppsvekt
Barn mellom seks og 12 år, ingen smerter i underekstremitet og rygg på tidspunktet for undersøkelsen ved bruk av en ryggsekkbelastning ble lagt til BPs 15 %, av barnets kroppsvekt, de spatio-temporale parametrene er målt med OptoGait®-systemet
|
Barn blir bedt om å gå naturlig, vendt fremover, med hendene ut av lommene; iført lette, komfortable klær, med BP plassert riktig.
Når barna begynner å gå, velger forskerne foten av det første trinnet inne i stolpene, i Optogait-programvaren.
Etter å ha blitt instruert om å "gå sakte i en behagelig hastighet", går barna fra et punkt to meter foran stangen og stopper ved et punkt to meter bak den siste stangen, for å minimere effekten av akselerasjon og retardasjon.
Det går et tre-minutters intervall mellom individuelle vurderinger for å overføre dataene, samt for å forberede neste vurdering.
Kun trinn i sensorområdene er inkludert i analysen.
Registrering av seks til åtte skritt rapporteres som tilstrekkelig til å få representative data for uhemmede voksne.
Deretter måles fem eksperimentelle forhold: uten BP, BP-belastninger på 5 %, 10 %, 15 % og 20 % av kroppsvekten.
Rekkefølgen av disse lastede forholdene er tilfeldig.
|
|
Eksperimentell: 20 % barnets kroppsvekt
Barn mellom seks og 12 år, ingen smerter i underekstremitet og rygg på tidspunktet for undersøkelsen med en ryggsekkbelastning ble lagt til BPs 20%, av barnets kroppsvekt, de spatio-temporale parametrene er målt med OptoGait®-systemet
|
Barn blir bedt om å gå naturlig, vendt fremover, med hendene ut av lommene; iført lette, komfortable klær, med BP plassert riktig.
Når barna begynner å gå, velger forskerne foten av det første trinnet inne i stolpene, i Optogait-programvaren.
Etter å ha blitt instruert om å "gå sakte i en behagelig hastighet", går barna fra et punkt to meter foran stangen og stopper ved et punkt to meter bak den siste stangen, for å minimere effekten av akselerasjon og retardasjon.
Det går et tre-minutters intervall mellom individuelle vurderinger for å overføre dataene, samt for å forberede neste vurdering.
Kun trinn i sensorområdene er inkludert i analysen.
Registrering av seks til åtte skritt rapporteres som tilstrekkelig til å få representative data for uhemmede voksne.
Deretter måles fem eksperimentelle forhold: uten BP, BP-belastninger på 5 %, 10 %, 15 % og 20 % av kroppsvekten.
Rekkefølgen av disse lastede forholdene er tilfeldig.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
OptoGait®-systemet er et system for bevegelsesanalyse og funksjonsvurdering av pasienter med en femmeters instrumentgangtest
Tidsramme: 1 time
|
Optogait er et pålitelig og validert system som registrerer 19 spatio-temporale parametere.
For denne studien benyttes en instrumentgang på fem meter, bestående av fem sendestaver og fem mottaksstaver, med en avstand på 120 cm.
Hver stang (100 cm x 8 cm) inneholder 96 lyskilder 3 mm fra bakken.
Optiske sensorer opererer med en frekvens på 1000 Hz, med en nøyaktighet på 1 cm, for å oppdage spatio-temporal parametere knyttet til gange, løping og andre bevegelser.
Programvarebruken er OptoGait® v.1.11.1.0.
Optogait-systemet er kalibrert og kontrollert for nøyaktighet til enhver tid, og ga en uttømmende, pålitelig måling av de spatiotemporale fasene i gangsyklusen
|
1 time
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
2. november 2018
Primær fullføring (Faktiske)
16. januar 2019
Studiet fullført (Faktiske)
28. februar 2019
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
11. februar 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
12. februar 2019
Først lagt ut (Faktiske)
15. februar 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
28. august 2019
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
24. august 2019
Sist bekreftet
1. august 2019
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- UMalagaHS
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .