- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03839927
Versione turca della scala di valutazione dello spazio vitale
Validità e affidabilità della versione turca della scala di valutazione dello spazio vitale
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La diminuzione del movimento e della limitazione è comune negli anziani. Rispetto alla popolazione generale dove la mobilità è limitata nel 10,1% degli individui, questo tasso sale al 15,4% per i 50-69enni e sale al 36,2% dopo i 70 anni. La mobilità ha conseguenze dirette e dirette per il mantenimento dell'indipendenza e dell'autonomia di tutti gli anziani. La diminuzione della mobilità aumenta sia la qualità della vita che i bisogni di assistenza formale e informale. Per gli anziani, la mobilità può essere l'abilità funzionale più importante richiesta per mantenere ruoli e missioni sociali, e la diminuzione della mobilità è spesso di fronte alla disabilità nelle attività della vita quotidiana (GYA) (2). Le valutazioni della mobilità vanno dalle misurazioni biomeccaniche a valutazioni più ampie della vita quotidiana delle persone.
I problemi di deambulazione sono fondamentalmente concettualizzati in relazione al movimento interno e di livello superiore (quando una persona esce di casa o percorre un miglio di distanza üst ecc.). Questa limitazione del movimento è comune tra gli anziani e aumenta con l'età. L'insorgenza e la progressione delle malattie croniche legate all'età è una delle ragioni per cui la popolazione anziana continua ad essere maggiormente a rischio di perdita di mobilità.
Misure tradizionali come GYA (bagno, vestizione, trasferimento, toilette e cibo) e Attività Strumentali della Vita Quotidiana (GYAA - lavori domestici leggeri e pesanti, preparazione del cibo, spesa e gestione del denaro) sono funzioni speciali che sono parte integrante della mobilità. D'altra parte, lo spazio abitativo riflette l'integrazione e l'inclusione sociale in aree geograficamente definite e misura quanto, quanto spesso e quanto indipendentemente gli individui agiscono nel loro ambiente. Questa valutazione fornisce una misura della mobilità durante la funzione osservata tra gli anziani che vivono nella comunità, che possono avere diverse e molteplici malattie croniche e diversi livelli di disabilità. La mobilità dello spazio abitativo consente la partecipazione degli individui alla comunità o la mobilità dell'individuo.
Mentre il mantenimento di tutti gli aspetti della salute negli individui anziani ha acquisito importanza come fulcro della ricerca, si è discusso molto sulla corretta misurazione. Muldon et al. Ha riferito che è molto importante negli effetti post-malattia al di là degli effetti immediati della malattia per esaminare gli effetti delle persone sulla loro vita quotidiana. I metodi tradizionali di trattamento e valutazione sono incentrati sulla funzione e sulla capacità di eseguire determinati compiti. Tuttavia, la difficoltà di queste misure potrebbe non essere evidente fino a più tardi nei modelli di disabilità. Al contrario, l'habitat fornisce una misura della piena continuità della mobilità, che consente la differenziazione nei limiti superiori dell'invecchiamento in buona salute.
- Il modello metodologico dello studio è lo studio dell'affidabilità della validità.
- Verrà esaminata la validità e l'affidabilità dell'LSA turco, la cui validità e affidabilità sono state dimostrate in diverse lingue (francese, inglese). Autorizzazione dell'autore della LSA originale (Prof. Patricia SAWYER) è stato ottenuto.
- Ipotesi:
H1 1: La versione turca di LSA è una scala valida. H1 2: La versione turca di LSA è una scala affidabile.
- È previsto che i dati vengano raccolti su base volontaria dalle persone che vivono nella provincia di Elazığ e soddisfano i criteri di inclusione.
- Negli studi di validità e affidabilità, si afferma che la dimensione del campione dovrebbe essere almeno cinque volte o anche dieci volte il numero di elementi. Poiché LSA è una scala di 20 item e la dimensione del campione è raccomandata come x5-x10 in studi simili, si prevede di condurre lo studio su 100 individui volontari.
Criteri di inclusione dei volontari
- 65 anni e oltre,
- Contattabile,
- Individui indipendenti nelle loro attività quotidiane.
Criteri per l'esclusione dei partecipanti alla ricerca
- 64 anni e meno,
- Non leggere, capire e scrivere in turco,
- Impossibile comunicare,
- Individui dipendenti da uno nelle attività della vita quotidiana.
Età, sesso, altezza, peso corporeo, indice di massa corporea, stato civile, condizione lavorativa, zona di residenza (urbano - rurale), accessibilità dell'alloggio (completamente accessibile, parzialmente accessibile e non accessibile) informazioni sulla speranza di vita nel quartiere, la storia degli ultimi 6 mesi, l'uso di attrezzature accessorie, l'esistenza della patente di guida, l'esistenza di una sola vita, i livelli di istruzione e reddito, e le informazioni contenute nel modulo di informazioni anagrafiche.
Al fine di valutare la qualità della vita dei partecipanti allo studio, lo studio di validità e affidabilità sviluppato da Ware nel 1987 e nel nostro paese è stato rivisto da Koçyiğit et al. È stata utilizzata la scala SF-36. In questa scala, dove la salute è esaminata in 8 componenti, i punteggi più alti indicano un migliore livello di salute. Scala SF-36; funzione fisica (FF) (limitazione dell'attività fisica a causa di problemi di salute), ruolo fisico (FR) (limitazione delle attività della vita quotidiana a causa di problemi di salute), dolore corporeo (BA), salute generale (GS) (valutazione della salute del persona in generale), la vitalità (CA) consiste in salute mentale generale (GRS), funzionalità sociale (SF) e ruolo emotivo (DR) (limitazione delle attività della vita quotidiana a causa di problemi di salute mentale). La scala SF-36 scala 100 punti ei punteggi variano tra 0 e 100 punti per ciascun componente.
Il processo di traduzione per la preparazione del modulo LSA turco da applicare ai casi comprenderà:
Al fine di tradurre l'LSA in turco e di studiarne la validità e l'affidabilità, le raccomandazioni sviluppate da Guillemin et al. E Beaton et al. Verrà utilizzato. La versione inglese di LSA sarà tradotta in turco da due persone in modo indipendente. Queste due diverse versioni turche saranno analizzate da un comitato di esperti. Le traduzioni saranno valutate tenendo conto delle caratteristiche culturali turche. Da queste traduzioni verrà quindi creata una versione comune (Version1). La versione 1 sarà tradotta in inglese da uno specialista non medico e da un madrelingua. Questo verrà confrontato con l'LSA originale dal comitato di esperti per determinare l'equivalenza della traduzione inversa. Al termine di questa fase, si otterrà la versione comune 2 e la si confronterà con l'LSA originale per determinarne l'equivalenza. Verrà condotto uno studio pilota con 20 partecipanti (10 maschi e 10 femmine) dopo aver confermato l'equivalenza dell'originale LSA e della versione turca del comitato o, se necessario, apportando alcune correzioni. L'obiettivo principale di questa fase è determinare se i partecipanti comprendono le domande. La chiarezza e la chiarezza di ogni item verrà valutata dai partecipanti con la scala Likert e verrà calcolato il Content Validity Index (CVI) della LSA. La versione turca della LSA sarà esaminata dal comitato di esperti alla luce dei risultati e, se necessario, verranno apportate modifiche minori. Una volta presa la decisione finale, la versione turca dell'LSA verrà applicata alla popolazione dello studio. Per indagare sull'affidabilità della scala, verrà seguita la procedura test-retest e la scala verrà applicata agli stessi partecipanti per la seconda volta a intervalli di 24 ore.
Il programma del pacchetto per computer SPSS per Windows 20.00 verrà utilizzato per tutte le analisi statistiche. Le informazioni statistiche descrittive devono essere fornite come media ± deviazione standard (x ± DS) o %. Coefficienti di correlazione interclasse (ICC) e coefficienti di Güvens di Cronbach per l'affidabilità e la coerenza interna dell'LSA
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- 65 anni e oltre,
- Contattabile,
- Individui indipendenti nelle loro attività quotidiane
Criteri di esclusione:
- 64 anni e meno,
- Non leggere, capire e scrivere in turco,
- Impossibile comunicare,
- Individui dipendenti da uno nelle attività della vita quotidiana.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Altro
- Prospettive temporali: Altro
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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Gruppo di valutazione
Domanda di indagine
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Verranno applicati i sondaggi Life-Space Assessment e SF-36.
Verrà analizzata l'attendibilità e la validità dei risultati.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Valutazione dello spazio vitale
Lasso di tempo: 3 mesi
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Life Space Assessment è una scala che misura 5 diversi ambienti (come interno, quartiere, fuori provincia) e valuta la quantità e la qualità del movimento in questi ambienti.
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3 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Modulo breve-36
Lasso di tempo: 3 mesi
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In questa scala, dove la salute è esaminata in 8 componenti, i punteggi più alti indicano un migliore livello di salute.
Scala SF-36; funzionalità fisica (limitazione dell'attività fisica a causa di problemi di salute), ruolo fisico (limitazione delle attività della vita quotidiana a causa di problemi di salute), dolore fisico, salute generale (valutazione della salute della persona in generale), vitalità, salute mentale generale, funzionalità sociale e ruolo emotivo.
Le scale SF-36 sono valutate su 100 punti e i punteggi variano tra 0 e 100 punti per ciascun componente.
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3 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Beaton DE, Bombardier C, Guillemin F, Ferraz MB. Guidelines for the process of cross-cultural adaptation of self-report measures. Spine (Phila Pa 1976). 2000 Dec 15;25(24):3186-91. doi: 10.1097/00007632-200012150-00014. No abstract available.
- Guillemin F, Bombardier C, Beaton D. Cross-cultural adaptation of health-related quality of life measures: literature review and proposed guidelines. J Clin Epidemiol. 1993 Dec;46(12):1417-32. doi: 10.1016/0895-4356(93)90142-n.
- Sahin F, Yilmaz F, Ozmaden A, Kotevolu N, Sahin T, Kuran B. Reliability and validity of the Turkish version of the Berg Balance Scale. J Geriatr Phys Ther. 2008;31(1):32-7. doi: 10.1519/00139143-200831010-00006.
- Iezzoni LI, McCarthy EP, Davis RB, Siebens H. Mobility difficulties are not only a problem of old age. J Gen Intern Med. 2001 Apr;16(4):235-43. doi: 10.1046/j.1525-1497.2001.016004235.x.
- Cesari M, Marzetti E, Canevelli M, Guaraldi G. Geriatric syndromes: How to treat. Virulence. 2017 Jul 4;8(5):577-585. doi: 10.1080/21505594.2016.1219445. Epub 2016 Aug 11.
- Stewart CM, Wheeler TL 2nd, Markland AD, Straughn JM Jr, Richter HE. Life-space assessment in urogynecology and gynecological oncology surgery patients: a measure of perioperative mobility and function. J Am Geriatr Soc. 2009 Dec;57(12):2263-8. doi: 10.1111/j.1532-5415.2009.02557.x. Epub 2009 Oct 26.
- Muldoon MF, Barger SD, Flory JD, Manuck SB. What are quality of life measurements measuring? BMJ. 1998 Feb 14;316(7130):542-5. doi: 10.1136/bmj.316.7130.542. No abstract available.
- Peel C, Sawyer Baker P, Roth DL, Brown CJ, Brodner EV, Allman RM. Assessing mobility in older adults: the UAB Study of Aging Life-Space Assessment. Phys Ther. 2005 Oct;85(10):1008-119.
- Hou WH, Yeh TS, Liang HW. Reliability and validity of the Taiwan Chinese version of the Lower Extremity Functional Scale. J Formos Med Assoc. 2014 May;113(5):313-20. doi: 10.1016/j.jfma.2012.07.032. Epub 2012 Sep 15.
- Wright JG, Young NL. A comparison of different indices of responsiveness. J Clin Epidemiol. 1997 Mar;50(3):239-46. doi: 10.1016/s0895-4356(96)00373-3.
- Auger C, Demers L, Gelinas I, Routhier F, Jutai J, Guerette C, Deruyter F. Development of a French-Canadian version of the Life-Space Assessment (LSA-F): content validity, reliability and applicability for power mobility device users. Disabil Rehabil Assist Technol. 2009 Jan;4(1):31-41. doi: 10.1080/17483100802543064.
- Ayvat E, Kilinc M, Kirdi N. The Turkish version of the Physical Activity Scale for the Elderly (PASE): its cultural adaptation, validation, and reliability. Turk J Med Sci. 2017 Jun 12;47(3):908-915. doi: 10.3906/sag-1605-7.
- Cacchio A, De Blasis E, Necozione S, Rosa F, Riddle DL, di Orio F, De Blasis D, Santilli V. The Italian version of the lower extremity functional scale was reliable, valid, and responsive. J Clin Epidemiol. 2010 May;63(5):550-7. doi: 10.1016/j.jclinepi.2009.08.001. Epub 2009 Nov 12.
- Yeung TS, Wessel J, Stratford P, Macdermid J. Reliability, validity, and responsiveness of the lower extremity functional scale for inpatients of an orthopaedic rehabilitation ward. J Orthop Sports Phys Ther. 2009 Jun;39(6):468-77. doi: 10.2519/jospt.2009.2971.
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