- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03839927
Turecka wersja skali oceny przestrzeni życiowej
Trafność i wiarygodność tureckiej wersji skali oceny przestrzeni życiowej
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Zmniejszenie ruchu i ograniczenie jest powszechne u osób starszych. W porównaniu z populacją ogólną, w której mobilność jest ograniczona u 10,1% osób, wskaźnik ten wzrasta do 15,4% dla osób w wieku 50-69 lat i wzrasta do 36,2% po 70 roku życia . Mobilność ma bezpośrednie i bezpośrednie konsekwencje dla zachowania niezależności i autonomii wszystkich osób starszych. Zmniejszona mobilność zwiększa zarówno jakość życia, jak i formalne i nieformalne potrzeby w zakresie opieki. Dla osób starszych mobilność może być najważniejszą umiejętnością funkcjonalną wymaganą do utrzymania ról społecznych i zadań, a spadek mobilności często poprzedza niepełnosprawność w czynnościach życia codziennego (GYA) (2). Oceny mobilności obejmują zarówno pomiary biomechaniczne, jak i szersze oceny codziennego życia ludzi.
Problemy z chodzeniem są zasadniczo konceptualizowane w odniesieniu do ruchu wewnętrznego i wyższego poziomu (kiedy osoba opuszcza swój dom lub pokonuje milę odległości üst itp.). To ograniczenie ruchu jest powszechne wśród osób starszych i zwiększa się wraz z wiekiem. Pojawianie się i postęp chorób przewlekłych związanych z wiekiem jest powodem, dla którego populacja osób starszych jest nadal narażona na zwiększone ryzyko utraty mobilności.
Tradycyjne środki, takie jak GYA (kąpiel, ubieranie się, przenoszenie, toaleta i jedzenie) oraz instrumentalne czynności życia codziennego (GYAA - lekkie i ciężkie prace domowe, przygotowywanie posiłków, zakupy i zarządzanie pieniędzmi) to specjalne funkcje, które są integralną częścią mobilności. Z drugiej strony przestrzeń życiowa odzwierciedla integrację i włączenie społeczne na określonych geograficznie obszarach i mierzy, jak często, jak często i jak niezależnie działają jednostki w swoim środowisku. Ta ocena zapewnia miarę mobilności w ramach obserwowanej funkcji wśród starszych osób dorosłych żyjących w społeczności, które mogą mieć różne i liczne choroby przewlekłe oraz różne stopnie niepełnosprawności. Mobilność przestrzeni życiowej umożliwia uczestnictwo jednostek w społeczności lub mobilność jednostki.
Chociaż utrzymanie wszystkich aspektów zdrowia u starzejących się osób zyskało na znaczeniu jako przedmiot badań, toczy się wiele dyskusji na temat właściwego pomiaru. Muldoon i in. Zgłoszono, że w przypadku skutków pochorobowych, poza bezpośrednimi skutkami choroby, bardzo ważne jest zbadanie wpływu ludzi na ich codzienne życie. Tradycyjne metody leczenia i oceny koncentrują się na funkcji i zdolności do wykonywania określonych zadań. Jednak trudności w tych pomiarach mogą być widoczne dopiero później w modelach niepełnosprawności. Natomiast siedlisko zapewnia miarę pełnej ciągłości mobilności, co pozwala na zróżnicowanie w górnych granicach zdrowego starzenia się.
- Metodologicznym modelem badania jest badanie wiarygodności trafności.
- Zbadana zostanie ważność i rzetelność tureckiego LSA, którego ważność i rzetelność została wykazana w różnych językach (francuskim, angielskim). Autoryzacja autora oryginalnego LSA (prof. Patrycja SAWYER) została uzyskana.
- hipotezy:
H1 1: Obowiązującą skalą jest turecka wersja LSA. H1 2: Turecka wersja LSA jest wiarygodną skalą.
- Planuje się, że dane będą zbierane na zasadzie dobrowolności od osób mieszkających w prowincji Elazığ i spełniających kryteria włączenia.
- W badaniach trafności i rzetelności stwierdza się, że liczebność próby powinna być co najmniej pięciokrotna, a nawet dziesięciokrotna liczby pozycji. Ponieważ LSA jest skalą 20-itemową, a wielkość próby w podobnych badaniach jest zalecana jako x5-x10, planuje się przeprowadzenie badania na 100 ochotnikach.
Kryteria włączenia wolontariuszy
- 65 lat i więcej,
- Kontaktowalny,
- Osoby niezależne w swoich codziennych czynnościach.
Kryteria wykluczenia uczestników badania
- 64 lata i mniej,
- Nie czytać, rozumieć i pisać po turecku,
- Nie można się komunikować,
- Osoby zależne od jednej osoby w codziennych czynnościach.
Wiek, płeć, wzrost, masa ciała, wskaźnik masy ciała, stan cywilny, status zawodowy, miejsce zamieszkania (miasto – wieś), dostępność mieszkania (całkowicie dostępne, częściowo dostępne i niedostępne) informacje o średniej długości życia w sąsiedztwie, historię wypadania w ciągu ostatnich 6 miesięcy, korzystanie z urządzeń pomocniczych, posiadanie prawa jazdy, prowadzenie życia w stanie wolnym, poziom wykształcenia i dochodów oraz informacje zawarte w formularzu informacji demograficznych.
W celu oceny jakości życia uczestników badania, badanie ważności i rzetelności opracowane przez Ware'a w 1987 roku oraz w naszym kraju zostało zrecenzowane przez Koçyiğit i in. Zastosowano skalę SF-36. W tej skali, gdzie stan zdrowia oceniany jest w 8 komponentach, wysokie wyniki wskazują na lepszy poziom zdrowia. Skala SF-36; sprawność fizyczna (FF) (ograniczenie aktywności fizycznej z powodu problemów zdrowotnych), rola fizyczna (FR) (ograniczenie czynności życia codziennego z powodu problemów zdrowotnych), dolegliwości bólowe (BA), stan ogólny (GS) (ocena stanu zdrowia osoba w ogóle), witalność (CA) obejmuje ogólny stan zdrowia psychicznego (GRS), funkcjonalność społeczną (SF) i rolę emocjonalną (DR) (ograniczenie codziennych czynności życiowych z powodu problemów ze zdrowiem psychicznym). Skala SF-36 obejmuje 100 punktów, a wyniki wahają się od 0 do 100 punktów dla każdego składnika.
Proces tłumaczenia w celu przygotowania tureckiego formularza LSA do zastosowania w sprawach będzie obejmował:
W celu przetłumaczenia LSA na język turecki oraz zbadania jego ważności i wiarygodności, zalecenia opracowane przez Guillemina i in. A Beaton i in. Zostanie wykorzystany. Angielska wersja LSA zostanie przetłumaczona na język turecki niezależnie przez dwie osoby. Te dwie różne wersje tureckie zostaną przeanalizowane przez komisję ekspertów. Tłumaczenia zostaną ocenione z uwzględnieniem tureckich cech kulturowych. Na podstawie tych tłumaczeń zostanie utworzona wspólna wersja (wersja 1). Wersja 1 zostanie przetłumaczona z powrotem na język angielski przez specjalistę niemedycznego i native speakera. Zostanie to porównane z oryginalnym LSA przez komisję ekspertów w celu ustalenia równoważności tłumaczenia zwrotnego. Pod koniec tej fazy zostanie uzyskana wspólna wersja 2 i porównana z oryginalną LSA w celu określenia równoważności. Zostanie przeprowadzone badanie pilotażowe z udziałem 20 uczestników (10 mężczyzn i 10 kobiet) po potwierdzeniu równoważności oryginalnej LSA i tureckiej wersji komitetu lub, jeśli to konieczne, dokonaniu pewnych poprawek. Głównym celem tej fazy jest ustalenie, czy uczestnicy rozumieją pytania. Jasność i przejrzystość każdej pozycji zostanie oceniona przez uczestników za pomocą skali Likerta i obliczony zostanie Indeks Trafności Treści (CVI) LSA. Turecka wersja LSA zostanie zweryfikowana przez komitet ekspertów w świetle ustaleń iw razie potrzeby zostaną wprowadzone drobne zmiany. Po podjęciu ostatecznej decyzji turecka wersja LSA zostanie zastosowana do badanej populacji. W celu zbadania rzetelności skali zostanie zastosowana procedura test-retest, a skala zostanie zastosowana do tych samych uczestników po raz drugi w odstępach 24-godzinnych.
Do wszystkich analiz statystycznych używany będzie program komputerowy SPSS dla systemu Windows 20.00. Opisowe informacje statystyczne podaje się jako średnią ± odchylenie standardowe (x ± SD) lub %. Współczynniki korelacji międzyklasowej (ICC) i współczynniki Cronbacha güvensa dla wiarygodności i wewnętrznej spójności LSA
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- 65 lat i więcej,
- Kontaktowalny,
- Osoby niezależne w swoich codziennych czynnościach
Kryteria wyłączenia:
- 64 lata i mniej,
- Nie czytać, rozumieć i pisać po turecku,
- Nie można się komunikować,
- Osoby zależne od jednej osoby w codziennych czynnościach.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Inny
- Perspektywy czasowe: Inny
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Grupa oceniająca
Aplikacja ankiety
|
Zostaną zastosowane badania Life-Space Assessment i SF-36.
Wiarygodność i ważność wyników zostanie przeanalizowana.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Ocena przestrzeni życiowej
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Life Space Assessment to skala, która mierzy 5 różnych środowisk (takich jak dom, sąsiedztwo, poza prowincją) i ocenia ilość i jakość ruchu w tych środowiskach.
|
3 miesiące
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Krótki formularz-36
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
W tej skali, gdzie stan zdrowia oceniany jest w 8 komponentach, wysokie wyniki wskazują na lepszy poziom zdrowia.
Skala SF-36; sprawność fizyczna (ograniczenie aktywności fizycznej z powodu problemów zdrowotnych), rola fizyczna (ograniczenie w wykonywaniu codziennych czynności z powodu problemów zdrowotnych), ból fizyczny, ogólny stan zdrowia (ocena ogólnego stanu zdrowia osoby), witalność, ogólny stan zdrowia psychicznego, funkcjonalność społeczna i rola emocjonalna.
Skale SF-36 są oceniane na ponad 100 punktów, a wyniki wahają się od 0 do 100 punktów dla każdego składnika.
|
3 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Beaton DE, Bombardier C, Guillemin F, Ferraz MB. Guidelines for the process of cross-cultural adaptation of self-report measures. Spine (Phila Pa 1976). 2000 Dec 15;25(24):3186-91. doi: 10.1097/00007632-200012150-00014. No abstract available.
- Guillemin F, Bombardier C, Beaton D. Cross-cultural adaptation of health-related quality of life measures: literature review and proposed guidelines. J Clin Epidemiol. 1993 Dec;46(12):1417-32. doi: 10.1016/0895-4356(93)90142-n.
- Sahin F, Yilmaz F, Ozmaden A, Kotevolu N, Sahin T, Kuran B. Reliability and validity of the Turkish version of the Berg Balance Scale. J Geriatr Phys Ther. 2008;31(1):32-7. doi: 10.1519/00139143-200831010-00006.
- Iezzoni LI, McCarthy EP, Davis RB, Siebens H. Mobility difficulties are not only a problem of old age. J Gen Intern Med. 2001 Apr;16(4):235-43. doi: 10.1046/j.1525-1497.2001.016004235.x.
- Cesari M, Marzetti E, Canevelli M, Guaraldi G. Geriatric syndromes: How to treat. Virulence. 2017 Jul 4;8(5):577-585. doi: 10.1080/21505594.2016.1219445. Epub 2016 Aug 11.
- Stewart CM, Wheeler TL 2nd, Markland AD, Straughn JM Jr, Richter HE. Life-space assessment in urogynecology and gynecological oncology surgery patients: a measure of perioperative mobility and function. J Am Geriatr Soc. 2009 Dec;57(12):2263-8. doi: 10.1111/j.1532-5415.2009.02557.x. Epub 2009 Oct 26.
- Muldoon MF, Barger SD, Flory JD, Manuck SB. What are quality of life measurements measuring? BMJ. 1998 Feb 14;316(7130):542-5. doi: 10.1136/bmj.316.7130.542. No abstract available.
- Peel C, Sawyer Baker P, Roth DL, Brown CJ, Brodner EV, Allman RM. Assessing mobility in older adults: the UAB Study of Aging Life-Space Assessment. Phys Ther. 2005 Oct;85(10):1008-119.
- Hou WH, Yeh TS, Liang HW. Reliability and validity of the Taiwan Chinese version of the Lower Extremity Functional Scale. J Formos Med Assoc. 2014 May;113(5):313-20. doi: 10.1016/j.jfma.2012.07.032. Epub 2012 Sep 15.
- Wright JG, Young NL. A comparison of different indices of responsiveness. J Clin Epidemiol. 1997 Mar;50(3):239-46. doi: 10.1016/s0895-4356(96)00373-3.
- Auger C, Demers L, Gelinas I, Routhier F, Jutai J, Guerette C, Deruyter F. Development of a French-Canadian version of the Life-Space Assessment (LSA-F): content validity, reliability and applicability for power mobility device users. Disabil Rehabil Assist Technol. 2009 Jan;4(1):31-41. doi: 10.1080/17483100802543064.
- Ayvat E, Kilinc M, Kirdi N. The Turkish version of the Physical Activity Scale for the Elderly (PASE): its cultural adaptation, validation, and reliability. Turk J Med Sci. 2017 Jun 12;47(3):908-915. doi: 10.3906/sag-1605-7.
- Cacchio A, De Blasis E, Necozione S, Rosa F, Riddle DL, di Orio F, De Blasis D, Santilli V. The Italian version of the lower extremity functional scale was reliable, valid, and responsive. J Clin Epidemiol. 2010 May;63(5):550-7. doi: 10.1016/j.jclinepi.2009.08.001. Epub 2009 Nov 12.
- Yeung TS, Wessel J, Stratford P, Macdermid J. Reliability, validity, and responsiveness of the lower extremity functional scale for inpatients of an orthopaedic rehabilitation ward. J Orthop Sports Phys Ther. 2009 Jun;39(6):468-77. doi: 10.2519/jospt.2009.2971.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- FiratU
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .