Asociace střevního mikrobiomu s novorozeneckými komplikacemi a neurodevelopmenty u předčasně narozených dětí
19. května 2025 aktualizováno: Ee-Kyung Kim, Seoul National University Hospital
Prospektivní kohortová studie zkoumající účinek tvorby střevního mikrobiomu na novorozenecké onemocnění a prognózu neurodevelopmentů u předčasně narozených dětí.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Účelem této studie bylo prozkoumat účinek tvorby střevního mikrobiomu na novorozenecké onemocnění a prognózu neurodevelopmentů u předčasně narozených dětí.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
47
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Seoul, Korejská republika
- Seoul National University Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Ne starší než 6 měsíců (Dítě)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Ukázka pravděpodobnosti
Studijní populace
Předčasně narozené kojenci, kteří se narodili při <28 týdnů těhotenství a přijali se na jednotku intenzivní péče o novorozence v dětské nemocnici v národní univerzitě v Soulu v Soulu národní univerzity
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Předčasně narozené kojence
- narozen méně než 28+0 týdnů těhotenství
Kritéria pro vyloučení:
- Hlavní vrozené anomálie
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Kojenecká kohorta předčasně narozené
Předčasně narozené kojenci, kteří se narodili <28 týdnů v gestačním věku
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra distribuce střevního mikrobiomu stolice pomocí taxonomického přiřazení založeného na K-Mer
Časové okno: do 24 hodin po narození
|
Porovnání střevního mikrobiomu s 16S RNA genem specifickým sekvenováním ve stolici, mateřském mléce, žaludeční šťávě
|
do 24 hodin po narození
|
|
Míra distribuce střevního mikrobiomu stolice pomocí taxonomického přiřazení založeného na K-Mer
Časové okno: 2 týdny po narození
|
Porovnání střevního mikrobiomu s 16S RNA genem specifickým sekvenováním ve stolici, mateřském mléce, žaludeční šťávě
|
2 týdny po narození
|
|
Míra distribuce střevního mikrobiomu stolice pomocí taxonomického přiřazení založeného na K-Mer
Časové okno: 3 ~ 5 týdnů po narození
|
Porovnání střevního mikrobiomu s 16S RNA genem specifickým sekvenováním ve stolici, mateřském mléce, žaludeční šťávě
|
3 ~ 5 týdnů po narození
|
|
Míra distribuce střevního mikrobiomu stolice pomocí taxonomického přiřazení založeného na K-Mer
Časové okno: v 37 ~ 40 týdnů postmenstruačního věku
|
Porovnání střevního mikrobiomu s 16S RNA genem specifickým sekvenováním ve stolici, mateřském mléce, žaludeční šťávě
|
v 37 ~ 40 týdnů postmenstruačního věku
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
MRI mozku
Časové okno: v 37 ~ 40 týdnů postmenstruačního věku
|
Zranění bílé hmoty
|
v 37 ~ 40 týdnů postmenstruačního věku
|
|
Bayley Scales of Infant and Batole Development, třetí vydání
Časové okno: v 18 ~ 24 měsících korigovaného věku
|
Pro neurodevelopmentální screening, Bayley Scales kojence a vývoje batole, třetí vydání poskytuje složené skóre pro každý kognitivní, jazyk, motor. Je považován za normální, když> 85. Vývojové zpoždění je diagnostikováno, pokud je průměrný výsledek pod 85. Neurodevelopmentální screening je považován za normální, když dítě všeho dosáhne. |
v 18 ~ 24 měsících korigovaného věku
|
|
Výskyt velké morbidity
Časové okno: v 36 ~ 40 týdnů postmenstruačního věku
|
Hlavní morbidita, jako je bronchopulmonální dysplazie, periventrikulární leukomalacie, retinopatie předčasnosti
|
v 36 ~ 40 týdnů postmenstruačního věku
|
|
Srovnání zánětlivých markerů
Časové okno: s 24 hodinami po narození, za 2 týdny, za 3 ~ 5 týdnů, ve 37 ~ 40 týdnů postmenstruačního věku
|
Porovnání zánětlivých markerů, jako je interleukin (IL) -1 beta/IL-1F2, IL-6, IL-8/CXCL8, faktor nekrózy nádoru (TNF)-alfa atd.
|
s 24 hodinami po narození, za 2 týdny, za 3 ~ 5 týdnů, ve 37 ~ 40 týdnů postmenstruačního věku
|
|
Srovnání mastné kyseliny s krátkým řetězcem ve 4 období
Časové okno: s 24 hodinami po narození, za 2 týdny, za 3 ~ 5 týdnů, ve 37 ~ 40 týdnů postmenstruačního věku
|
Srovnání mastné kyseliny s krátkým řetězcem ve stolici a krvi ve 4 období
|
s 24 hodinami po narození, za 2 týdny, za 3 ~ 5 týdnů, ve 37 ~ 40 týdnů postmenstruačního věku
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Ee-Kyung Kim, M.D., PhD., Seoul National University Hospital
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Cryan JF, Dinan TG. Mind-altering microorganisms: the impact of the gut microbiota on brain and behaviour. Nat Rev Neurosci. 2012 Oct;13(10):701-12. doi: 10.1038/nrn3346. Epub 2012 Sep 12.
- Stewart CJ, Embleton ND, Marrs EC, Smith DP, Nelson A, Abdulkadir B, Skeath T, Petrosino JF, Perry JD, Berrington JE, Cummings SP. Temporal bacterial and metabolic development of the preterm gut reveals specific signatures in health and disease. Microbiome. 2016 Dec 29;4(1):67. doi: 10.1186/s40168-016-0216-8.
- Rea K, Dinan TG, Cryan JF. The microbiome: A key regulator of stress and neuroinflammation. Neurobiol Stress. 2016 Mar 4;4:23-33. doi: 10.1016/j.ynstr.2016.03.001. eCollection 2016 Oct.
- Cao B, Stout MJ, Lee I, Mysorekar IU. Placental Microbiome and Its Role in Preterm Birth. Neoreviews. 2014 Dec 1;15(12):e537-e545. doi: 10.1542/neo.15-12-e537.
- Choi Y, Kwon Y, Kim DK, Jeon J, Jang SC, Wang T, Ban M, Kim MH, Jeon SG, Kim MS, Choi CS, Jee YK, Gho YS, Ryu SH, Kim YK. Gut microbe-derived extracellular vesicles induce insulin resistance, thereby impairing glucose metabolism in skeletal muscle. Sci Rep. 2015 Oct 29;5:15878. doi: 10.1038/srep15878.
- Cong X, Henderson WA, Graf J, McGrath JM. Early Life Experience and Gut Microbiome: The Brain-Gut-Microbiota Signaling System. Adv Neonatal Care. 2015 Oct;15(5):314-23; quiz E1-2. doi: 10.1097/ANC.0000000000000191.
- DiBartolomeo ME, Claud EC. The Developing Microbiome of the Preterm Infant. Clin Ther. 2016 Apr;38(4):733-9. doi: 10.1016/j.clinthera.2016.02.003. Epub 2016 Mar 2.
- Kim MH, Rho M, Choi JP, Choi HI, Park HK, Song WJ, Min TK, Cho SH, Cho YJ, Kim YK, Yang S, Pyun BY. A Metagenomic Analysis Provides a Culture-Independent Pathogen Detection for Atopic Dermatitis. Allergy Asthma Immunol Res. 2017 Sep;9(5):453-461. doi: 10.4168/aair.2017.9.5.453.
- Macfabe DF. Short-chain fatty acid fermentation products of the gut microbiome: implications in autism spectrum disorders. Microb Ecol Health Dis. 2012 Aug 24;23. doi: 10.3402/mehd.v23i0.19260. eCollection 2012.
- Mshvildadze M, Neu J. The infant intestinal microbiome: friend or foe? Early Hum Dev. 2010 Jul;86 Suppl 1(Suppl 1):67-71. doi: 10.1016/j.earlhumdev.2010.01.018. Epub 2010 Feb 8. Erratum In: Early Hum Dev. 2014 Mar;90(3):163-4.
- Murgas Torrazza R, Neu J. The developing intestinal microbiome and its relationship to health and disease in the neonate. J Perinatol. 2011 Apr;31 Suppl 1:S29-34. doi: 10.1038/jp.2010.172.
- Sanz Y. Gut microbiota and probiotics in maternal and infant health. Am J Clin Nutr. 2011 Dec;94(6 Suppl):2000S-2005S. doi: 10.3945/ajcn.110.001172. Epub 2011 May 4.
- Sung J, Kim N, Kim J, Jo HJ, Park JH, Nam RH, Seok YJ, Kim YR, Lee DH, Jung HC. Comparison of Gastric Microbiota Between Gastric Juice and Mucosa by Next Generation Sequencing Method. J Cancer Prev. 2016 Mar;21(1):60-5. doi: 10.15430/JCP.2016.21.1.60. Epub 2016 Mar 30.
- Yoo JY, Rho M, You YA, Kwon EJ, Kim MH, Kym S, Jee YK, Kim YK, Kim YJ. 16S rRNA gene-based metagenomic analysis reveals differences in bacteria-derived extracellular vesicles in the urine of pregnant and non-pregnant women. Exp Mol Med. 2016 Feb 5;48(2):e208. doi: 10.1038/emm.2015.110.
- Wang X, Buhimschi CS, Temoin S, Bhandari V, Han YW, Buhimschi IA. Comparative microbial analysis of paired amniotic fluid and cord blood from pregnancies complicated by preterm birth and early-onset neonatal sepsis. PLoS One. 2013;8(2):e56131. doi: 10.1371/journal.pone.0056131. Epub 2013 Feb 20.
- Ardissone AN, de la Cruz DM, Davis-Richardson AG, Rechcigl KT, Li N, Drew JC, Murgas-Torrazza R, Sharma R, Hudak ML, Triplett EW, Neu J. Meconium microbiome analysis identifies bacteria correlated with premature birth. PLoS One. 2014 Mar 10;9(3):e90784. doi: 10.1371/journal.pone.0090784. eCollection 2014.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
4. prosince 2018
Primární dokončení (Aktuální)
28. dubna 2024
Dokončení studie (Aktuální)
28. dubna 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
1. února 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
12. února 2019
První zveřejněno (Aktuální)
15. února 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
22. května 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
19. května 2025
Naposledy ověřeno
1. května 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 1801-128-917
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .