Associazione del microbioma intestinale con complicanze neonatali e neurosviluppo nei neonati pretermine
19 maggio 2025 aggiornato da: Ee-Kyung Kim, Seoul National University Hospital
Uno studio di coorte prospettico che studia l'effetto della formazione del microbioma intestinale sulla malattia neonatale e sulla prognosi del neurosviluppo nei neonati pretermine.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Lo scopo di questo studio era di studiare l'effetto della formazione del microbioma intestinale sulla malattia neonatale e la prognosi del neurosviluppo nei neonati pretermine.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
47
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Seoul, Corea, Repubblica di
- Seoul National University Hospital
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Non più vecchio di 6 mesi (Bambino)
Accetta volontari sani
No
Metodo di campionamento
Campione di probabilità
Popolazione di studio
Neonati pretermine che nascono a <28 settimane di gestazione e ammessi all'unità di terapia intensiva neonatale presso l'ospedale pediatrico della Seoul National University
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Neonati pretermine
- Nato meno di 28+0 settimane
Criteri di esclusione:
- Principali anomalie congenite
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
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Coorte pretermine
Neonati pretermine nati <28 settimane di età gestazionale
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Il tasso di distribuzione del microbioma intestinale di feci da parte di K-Mer basato sull'assegnazione tassonomica
Lasso di tempo: Entro 24 ore dalla nascita
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Confronto del microbioma intestinale con sequenziamento specifico del gene RNA 16S in feci, latte materno, succo gastrico
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Entro 24 ore dalla nascita
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Il tasso di distribuzione del microbioma intestinale di feci da parte di K-Mer basato sull'assegnazione tassonomica
Lasso di tempo: 2 settimane dopo la nascita
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Confronto del microbioma intestinale con sequenziamento specifico del gene RNA 16S in feci, latte materno, succo gastrico
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2 settimane dopo la nascita
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Il tasso di distribuzione del microbioma intestinale di feci da parte di K-Mer basato sull'assegnazione tassonomica
Lasso di tempo: 3 ~ 5 settimane dopo la nascita
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Confronto del microbioma intestinale con sequenziamento specifico del gene RNA 16S in feci, latte materno, succo gastrico
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3 ~ 5 settimane dopo la nascita
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Il tasso di distribuzione del microbioma intestinale di feci da parte di K-Mer basato sull'assegnazione tassonomica
Lasso di tempo: a 37 ~ 40 settimane di età postmenstruale
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Confronto del microbioma intestinale con sequenziamento specifico del gene RNA 16S in feci, latte materno, succo gastrico
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a 37 ~ 40 settimane di età postmenstruale
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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MRI cerebrale
Lasso di tempo: a 37 ~ 40 settimane di età postmenstruale
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lesioni alla materia bianca
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a 37 ~ 40 settimane di età postmenstruale
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Bayley Scales of Infant and Toddler Development, terza edizione
Lasso di tempo: a 18 ~ 24 mesi di età corretta
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Per lo screening neurologico, le scale Bayley dello sviluppo di bambini e bambini, la terza edizione produce punteggi compositi per ciascun cognitivo, linguaggio, motorio. È considerato normale quando> 85. Il ritardo dello sviluppo viene diagnosticato quando il risultato medio è inferiore a 85. Lo screening neurologico è considerato normale quando un bambino raggiunge tutto. |
a 18 ~ 24 mesi di età corretta
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Incidenza di grande morbilità
Lasso di tempo: a 36 ~ 40 settimane di età postmenstruale
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Morbidità maggiore come la displasia broncopolmonare, leucomalacia periventricolare, retinopatia di prematurità
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a 36 ~ 40 settimane di età postmenstruale
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Confronto di marcatori di infiammazione
Lasso di tempo: con in 24 ore dopo la nascita, in 2 settimane, in 3 ~ 5 settimane, a 37 ~ 40 settimane di età postmenstruale
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Confronto di marcatori di infiammazione come interleuchina (IL) -1 beta/IL-1F2, IL-6, IL-8/CXCL8, fattore di necrosi tumorale (TNF) -alpha, ecc.
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con in 24 ore dopo la nascita, in 2 settimane, in 3 ~ 5 settimane, a 37 ~ 40 settimane di età postmenstruale
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Confronto di acido grasso a catena corta a 4 periodi
Lasso di tempo: con in 24 ore dopo la nascita, in 2 settimane, in 3 ~ 5 settimane, a 37 ~ 40 settimane di età postmenstruale
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Confronto di acido grasso a catena corta nelle feci e sangue a 4 periodi
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con in 24 ore dopo la nascita, in 2 settimane, in 3 ~ 5 settimane, a 37 ~ 40 settimane di età postmenstruale
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Ee-Kyung Kim, M.D., PhD., Seoul National University Hospital
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Cryan JF, Dinan TG. Mind-altering microorganisms: the impact of the gut microbiota on brain and behaviour. Nat Rev Neurosci. 2012 Oct;13(10):701-12. doi: 10.1038/nrn3346. Epub 2012 Sep 12.
- Stewart CJ, Embleton ND, Marrs EC, Smith DP, Nelson A, Abdulkadir B, Skeath T, Petrosino JF, Perry JD, Berrington JE, Cummings SP. Temporal bacterial and metabolic development of the preterm gut reveals specific signatures in health and disease. Microbiome. 2016 Dec 29;4(1):67. doi: 10.1186/s40168-016-0216-8.
- Rea K, Dinan TG, Cryan JF. The microbiome: A key regulator of stress and neuroinflammation. Neurobiol Stress. 2016 Mar 4;4:23-33. doi: 10.1016/j.ynstr.2016.03.001. eCollection 2016 Oct.
- Cao B, Stout MJ, Lee I, Mysorekar IU. Placental Microbiome and Its Role in Preterm Birth. Neoreviews. 2014 Dec 1;15(12):e537-e545. doi: 10.1542/neo.15-12-e537.
- Choi Y, Kwon Y, Kim DK, Jeon J, Jang SC, Wang T, Ban M, Kim MH, Jeon SG, Kim MS, Choi CS, Jee YK, Gho YS, Ryu SH, Kim YK. Gut microbe-derived extracellular vesicles induce insulin resistance, thereby impairing glucose metabolism in skeletal muscle. Sci Rep. 2015 Oct 29;5:15878. doi: 10.1038/srep15878.
- Cong X, Henderson WA, Graf J, McGrath JM. Early Life Experience and Gut Microbiome: The Brain-Gut-Microbiota Signaling System. Adv Neonatal Care. 2015 Oct;15(5):314-23; quiz E1-2. doi: 10.1097/ANC.0000000000000191.
- DiBartolomeo ME, Claud EC. The Developing Microbiome of the Preterm Infant. Clin Ther. 2016 Apr;38(4):733-9. doi: 10.1016/j.clinthera.2016.02.003. Epub 2016 Mar 2.
- Kim MH, Rho M, Choi JP, Choi HI, Park HK, Song WJ, Min TK, Cho SH, Cho YJ, Kim YK, Yang S, Pyun BY. A Metagenomic Analysis Provides a Culture-Independent Pathogen Detection for Atopic Dermatitis. Allergy Asthma Immunol Res. 2017 Sep;9(5):453-461. doi: 10.4168/aair.2017.9.5.453.
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- Mshvildadze M, Neu J. The infant intestinal microbiome: friend or foe? Early Hum Dev. 2010 Jul;86 Suppl 1(Suppl 1):67-71. doi: 10.1016/j.earlhumdev.2010.01.018. Epub 2010 Feb 8. Erratum In: Early Hum Dev. 2014 Mar;90(3):163-4.
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- Yoo JY, Rho M, You YA, Kwon EJ, Kim MH, Kym S, Jee YK, Kim YK, Kim YJ. 16S rRNA gene-based metagenomic analysis reveals differences in bacteria-derived extracellular vesicles in the urine of pregnant and non-pregnant women. Exp Mol Med. 2016 Feb 5;48(2):e208. doi: 10.1038/emm.2015.110.
- Wang X, Buhimschi CS, Temoin S, Bhandari V, Han YW, Buhimschi IA. Comparative microbial analysis of paired amniotic fluid and cord blood from pregnancies complicated by preterm birth and early-onset neonatal sepsis. PLoS One. 2013;8(2):e56131. doi: 10.1371/journal.pone.0056131. Epub 2013 Feb 20.
- Ardissone AN, de la Cruz DM, Davis-Richardson AG, Rechcigl KT, Li N, Drew JC, Murgas-Torrazza R, Sharma R, Hudak ML, Triplett EW, Neu J. Meconium microbiome analysis identifies bacteria correlated with premature birth. PLoS One. 2014 Mar 10;9(3):e90784. doi: 10.1371/journal.pone.0090784. eCollection 2014.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
4 dicembre 2018
Completamento primario (Effettivo)
28 aprile 2024
Completamento dello studio (Effettivo)
28 aprile 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
1 febbraio 2019
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
12 febbraio 2019
Primo Inserito (Effettivo)
15 febbraio 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
22 maggio 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
19 maggio 2025
Ultimo verificato
1 maggio 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 1801-128-917
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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