Związek mikrobiomu jelit z powikłaniami noworodkowymi i rozwojem neurologicznym u wcześniaków
19 maja 2025 zaktualizowane przez: Ee-Kyung Kim, Seoul National University Hospital
Prospektywne badanie kohortowe badające wpływ tworzenia mikrobiomu jelit na chorobę noworodkową i prognozy rozwoju neurologicznego u niemowląt przedwczesnych.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Szczegółowy opis
Celem tego badania było zbadanie wpływu tworzenia mikrobiomu jelit na chorobę noworodkową i prognozy rozwoju neurologicznego u wcześniaków.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
47
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Seoul, Republika Korei
- Seoul National University Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Nie starszy niż 6 miesięcy (Dziecko)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Metoda próbkowania
Próbka prawdopodobieństwa
Badana populacja
Wcześnice, które urodziły się w wieku <28 tygodni ciąży i przyjęte na oddział intensywnej terapii noworodków w Seul National University Children's Hospital
Opis
Kryteria włączenia:
- Niemowlęta przedwczesne
- Urodzony mniej niż 28+0 tygodni ciąży
Kryteria wykluczenia:
- Główne wrodzone anomalie
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
Kohorta przedwczesna
Wcześnice, które urodziły się <28 tygodni wieku ciążowego
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik dystrybucji mikrobiomu jelitowego stolca przez przypisanie taksonomiczne oparte na K-MER
Ramy czasowe: w ciągu 24 godzin po urodzeniu
|
Porównanie mikrobiomu jelitowego z sekwencjonowaniem specyficznym dla genu 16S RNA w kale, mleku matki, soku żołądka
|
w ciągu 24 godzin po urodzeniu
|
|
Wskaźnik dystrybucji mikrobiomu jelitowego stolca przez przypisanie taksonomiczne oparte na K-MER
Ramy czasowe: 2 tygodnie po urodzeniu
|
Porównanie mikrobiomu jelitowego z sekwencjonowaniem specyficznym dla genu 16S RNA w kale, mleku matki, soku żołądka
|
2 tygodnie po urodzeniu
|
|
Wskaźnik dystrybucji mikrobiomu jelitowego stolca przez przypisanie taksonomiczne oparte na K-MER
Ramy czasowe: 3 ~ 5 tygodni po urodzeniu
|
Porównanie mikrobiomu jelitowego z sekwencjonowaniem specyficznym dla genu 16S RNA w kale, mleku matki, soku żołądka
|
3 ~ 5 tygodni po urodzeniu
|
|
Wskaźnik dystrybucji mikrobiomu jelitowego stolca przez przypisanie taksonomiczne oparte na K-MER
Ramy czasowe: po 37 ~ 40 tygodniach wieku postmenstruacyjnego
|
Porównanie mikrobiomu jelitowego z sekwencjonowaniem specyficznym dla genu 16S RNA w kale, mleku matki, soku żołądka
|
po 37 ~ 40 tygodniach wieku postmenstruacyjnego
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
MRI mózgu
Ramy czasowe: po 37 ~ 40 tygodniach wieku postmenstruacyjnego
|
Kontuzja istoty białej
|
po 37 ~ 40 tygodniach wieku postmenstruacyjnego
|
|
Bayley Scales of Infant and Toddler Development, trzecie wydanie
Ramy czasowe: po 18 ~ 24 miesiącach skorygowanego wieku
|
W celu badań przesiewowych neurorozwojowych skale Bayley of Infant and Toddler Development, trzecie wydanie daje wyniki kompozytowe dla każdego poznawczego, języka, motorycznego. Jest to uważane za normalne, gdy> 85. Opóźnienie rozwojowe jest diagnozowane, gdy średni wynik jest poniżej 85. Badanie neurorozwojowe jest uważane za normalne, gdy dziecko osiąga te wszystkie. |
po 18 ~ 24 miesiącach skorygowanego wieku
|
|
Występowanie poważnej zachorowalności
Ramy czasowe: po 36 ~ 40 tygodniach wieku postmenstruacyjnego
|
Główna zachorowalność, taka jak dysplazja oskrzelowo -płucna, leukomalacja okołokomorowa, retinopatia przedwczesności
|
po 36 ~ 40 tygodniach wieku postmenstruacyjnego
|
|
Porównanie markerów zapalnych
Ramy czasowe: z 24 godzinami po urodzeniu, w ciągu 2 tygodni, w 3 ~ 5 tygodni, po 37 ~ 40 tygodniach wieku poporodowego
|
Porównanie markerów zapalnych, takich jak interleukina (IL) -1 beta/IL-1F2, IL-6, IL-8/CXCL8, czynnik martwicy nowotworów (TNF) -Alpha itp.
|
z 24 godzinami po urodzeniu, w ciągu 2 tygodni, w 3 ~ 5 tygodni, po 37 ~ 40 tygodniach wieku poporodowego
|
|
Porównanie krótkiego łańcucha kwasu tłuszczowego w 4 okresie
Ramy czasowe: z 24 godzinami po urodzeniu, w ciągu 2 tygodni, w 3 ~ 5 tygodni, po 37 ~ 40 tygodniach wieku poporodowego
|
Porównanie krótkiego łańcucha kwasu tłuszczowego w stolcu i krwi w 4 okresie
|
z 24 godzinami po urodzeniu, w ciągu 2 tygodni, w 3 ~ 5 tygodni, po 37 ~ 40 tygodniach wieku poporodowego
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Ee-Kyung Kim, M.D., PhD., Seoul National University Hospital
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Cryan JF, Dinan TG. Mind-altering microorganisms: the impact of the gut microbiota on brain and behaviour. Nat Rev Neurosci. 2012 Oct;13(10):701-12. doi: 10.1038/nrn3346. Epub 2012 Sep 12.
- Stewart CJ, Embleton ND, Marrs EC, Smith DP, Nelson A, Abdulkadir B, Skeath T, Petrosino JF, Perry JD, Berrington JE, Cummings SP. Temporal bacterial and metabolic development of the preterm gut reveals specific signatures in health and disease. Microbiome. 2016 Dec 29;4(1):67. doi: 10.1186/s40168-016-0216-8.
- Rea K, Dinan TG, Cryan JF. The microbiome: A key regulator of stress and neuroinflammation. Neurobiol Stress. 2016 Mar 4;4:23-33. doi: 10.1016/j.ynstr.2016.03.001. eCollection 2016 Oct.
- Cao B, Stout MJ, Lee I, Mysorekar IU. Placental Microbiome and Its Role in Preterm Birth. Neoreviews. 2014 Dec 1;15(12):e537-e545. doi: 10.1542/neo.15-12-e537.
- Choi Y, Kwon Y, Kim DK, Jeon J, Jang SC, Wang T, Ban M, Kim MH, Jeon SG, Kim MS, Choi CS, Jee YK, Gho YS, Ryu SH, Kim YK. Gut microbe-derived extracellular vesicles induce insulin resistance, thereby impairing glucose metabolism in skeletal muscle. Sci Rep. 2015 Oct 29;5:15878. doi: 10.1038/srep15878.
- Cong X, Henderson WA, Graf J, McGrath JM. Early Life Experience and Gut Microbiome: The Brain-Gut-Microbiota Signaling System. Adv Neonatal Care. 2015 Oct;15(5):314-23; quiz E1-2. doi: 10.1097/ANC.0000000000000191.
- DiBartolomeo ME, Claud EC. The Developing Microbiome of the Preterm Infant. Clin Ther. 2016 Apr;38(4):733-9. doi: 10.1016/j.clinthera.2016.02.003. Epub 2016 Mar 2.
- Kim MH, Rho M, Choi JP, Choi HI, Park HK, Song WJ, Min TK, Cho SH, Cho YJ, Kim YK, Yang S, Pyun BY. A Metagenomic Analysis Provides a Culture-Independent Pathogen Detection for Atopic Dermatitis. Allergy Asthma Immunol Res. 2017 Sep;9(5):453-461. doi: 10.4168/aair.2017.9.5.453.
- Macfabe DF. Short-chain fatty acid fermentation products of the gut microbiome: implications in autism spectrum disorders. Microb Ecol Health Dis. 2012 Aug 24;23. doi: 10.3402/mehd.v23i0.19260. eCollection 2012.
- Mshvildadze M, Neu J. The infant intestinal microbiome: friend or foe? Early Hum Dev. 2010 Jul;86 Suppl 1(Suppl 1):67-71. doi: 10.1016/j.earlhumdev.2010.01.018. Epub 2010 Feb 8. Erratum In: Early Hum Dev. 2014 Mar;90(3):163-4.
- Murgas Torrazza R, Neu J. The developing intestinal microbiome and its relationship to health and disease in the neonate. J Perinatol. 2011 Apr;31 Suppl 1:S29-34. doi: 10.1038/jp.2010.172.
- Sanz Y. Gut microbiota and probiotics in maternal and infant health. Am J Clin Nutr. 2011 Dec;94(6 Suppl):2000S-2005S. doi: 10.3945/ajcn.110.001172. Epub 2011 May 4.
- Sung J, Kim N, Kim J, Jo HJ, Park JH, Nam RH, Seok YJ, Kim YR, Lee DH, Jung HC. Comparison of Gastric Microbiota Between Gastric Juice and Mucosa by Next Generation Sequencing Method. J Cancer Prev. 2016 Mar;21(1):60-5. doi: 10.15430/JCP.2016.21.1.60. Epub 2016 Mar 30.
- Yoo JY, Rho M, You YA, Kwon EJ, Kim MH, Kym S, Jee YK, Kim YK, Kim YJ. 16S rRNA gene-based metagenomic analysis reveals differences in bacteria-derived extracellular vesicles in the urine of pregnant and non-pregnant women. Exp Mol Med. 2016 Feb 5;48(2):e208. doi: 10.1038/emm.2015.110.
- Wang X, Buhimschi CS, Temoin S, Bhandari V, Han YW, Buhimschi IA. Comparative microbial analysis of paired amniotic fluid and cord blood from pregnancies complicated by preterm birth and early-onset neonatal sepsis. PLoS One. 2013;8(2):e56131. doi: 10.1371/journal.pone.0056131. Epub 2013 Feb 20.
- Ardissone AN, de la Cruz DM, Davis-Richardson AG, Rechcigl KT, Li N, Drew JC, Murgas-Torrazza R, Sharma R, Hudak ML, Triplett EW, Neu J. Meconium microbiome analysis identifies bacteria correlated with premature birth. PLoS One. 2014 Mar 10;9(3):e90784. doi: 10.1371/journal.pone.0090784. eCollection 2014.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
4 grudnia 2018
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
28 kwietnia 2024
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
28 kwietnia 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
1 lutego 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
12 lutego 2019
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
15 lutego 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
22 maja 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
19 maja 2025
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 1801-128-917
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .