Assosiasjon av tarmmikrobiom med nyfødte komplikasjoner og nevroutvikling hos premature spedbarn
19. mai 2025 oppdatert av: Ee-Kyung Kim, Seoul National University Hospital
En prospektiv kohortstudie som undersøker effekten av dannelsen av tarmmikrobiom på neonatal sykdom og prognosen for nevroutvikling hos premature spedbarn.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Detaljert beskrivelse
Hensikten med denne studien var å undersøke effekten av dannelsen av tarmmikrobiom på neonatal sykdom og prognosen for nevroutvikling hos premature spedbarn.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
47
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Seoul, Korea, Republikken
- Seoul National University Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Ikke eldre enn 6 måneder (Barn)
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
For tidlig spedbarn som er født ved <28 ukers svangerskap og innrømmet på den nyfødte intensivavdelingen ved Seoul National University Children's Hospital
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- For tidlig spedbarn
- født mindre enn 28+0 ukers svangerskap
Eksklusjonskriterier:
- Store medfødte avvik
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
For tidlig spedbarnskohort
For tidlig spedbarn som ble født <28 ukers svangerskapsalder
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Distribusjonshastigheten for tarmmikrobiom av avføring av K-MER-basert taksonomisk tildeling
Tidsramme: Innen 24 timer etter fødselen
|
Sammenligning av tarmmikrobiom med 16S RNA -genspesifikk sekvensering i avføring, morsmelk, magesaft
|
Innen 24 timer etter fødselen
|
|
Distribusjonshastigheten for tarmmikrobiom av avføring av K-MER-basert taksonomisk tildeling
Tidsramme: 2 uker etter fødselen
|
Sammenligning av tarmmikrobiom med 16S RNA -genspesifikk sekvensering i avføring, morsmelk, magesaft
|
2 uker etter fødselen
|
|
Distribusjonshastigheten for tarmmikrobiom av avføring av K-MER-basert taksonomisk tildeling
Tidsramme: 3 ~ 5 uker etter fødselen
|
Sammenligning av tarmmikrobiom med 16S RNA -genspesifikk sekvensering i avføring, morsmelk, magesaft
|
3 ~ 5 uker etter fødselen
|
|
Distribusjonshastigheten for tarmmikrobiom av avføring av K-MER-basert taksonomisk tildeling
Tidsramme: ved 37 ~ 40 ukers postmenstrual alder
|
Sammenligning av tarmmikrobiom med 16S RNA -genspesifikk sekvensering i avføring, morsmelk, magesaft
|
ved 37 ~ 40 ukers postmenstrual alder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hjerne MR
Tidsramme: ved 37 ~ 40 ukers postmenstrual alder
|
Hvitstoffskade
|
ved 37 ~ 40 ukers postmenstrual alder
|
|
Bayley Scales of Infant and Toddler Development, tredje utgave
Tidsramme: ved 18 ~ 24 måneders korrigert alder
|
For nevroutviklings screening gir Bayley Scales of Spedbarn og småbarnsutvikling, tredje utgave sammensatte score for hver kognitiv, språk, motor. Det anses som normalt når> 85. Utviklingsforsinkelse diagnostiseres når gjennomsnittlig resultat er under 85. Nevroutviklings screening anses som normal når et barn oppnår alt dette. |
ved 18 ~ 24 måneders korrigert alder
|
|
Forekomst av stor sykelighet
Tidsramme: ved 36 ~ 40 ukers postmenstrual alder
|
Major sykelighet som bronkopulmonal dysplasi, periventrikulær leukomalacia, retinopati av prematuritet
|
ved 36 ~ 40 ukers postmenstrual alder
|
|
Sammenligning av betennelsesmarkører
Tidsramme: med i 24 timer etter fødselen, om 2 uker, om 3 ~ 5 uker, ved 37 ~ 40 ukers postmenstrual alder
|
Sammenligning av betennelsesmarkører som interleukin (IL) -1 Beta/IL-1F2, IL-6, IL-8/CXCL8, tumor nekrose faktor (TNF) -Alpha, etc.
|
med i 24 timer etter fødselen, om 2 uker, om 3 ~ 5 uker, ved 37 ~ 40 ukers postmenstrual alder
|
|
Sammenligning av kortkjedefettsyre ved 4 periode
Tidsramme: med i 24 timer etter fødselen, om 2 uker, om 3 ~ 5 uker, ved 37 ~ 40 ukers postmenstrual alder
|
Sammenligning av kortkjedefettsyre i avføring og blod ved 4 periode
|
med i 24 timer etter fødselen, om 2 uker, om 3 ~ 5 uker, ved 37 ~ 40 ukers postmenstrual alder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Ee-Kyung Kim, M.D., PhD., Seoul National University Hospital
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Cryan JF, Dinan TG. Mind-altering microorganisms: the impact of the gut microbiota on brain and behaviour. Nat Rev Neurosci. 2012 Oct;13(10):701-12. doi: 10.1038/nrn3346. Epub 2012 Sep 12.
- Stewart CJ, Embleton ND, Marrs EC, Smith DP, Nelson A, Abdulkadir B, Skeath T, Petrosino JF, Perry JD, Berrington JE, Cummings SP. Temporal bacterial and metabolic development of the preterm gut reveals specific signatures in health and disease. Microbiome. 2016 Dec 29;4(1):67. doi: 10.1186/s40168-016-0216-8.
- Rea K, Dinan TG, Cryan JF. The microbiome: A key regulator of stress and neuroinflammation. Neurobiol Stress. 2016 Mar 4;4:23-33. doi: 10.1016/j.ynstr.2016.03.001. eCollection 2016 Oct.
- Cao B, Stout MJ, Lee I, Mysorekar IU. Placental Microbiome and Its Role in Preterm Birth. Neoreviews. 2014 Dec 1;15(12):e537-e545. doi: 10.1542/neo.15-12-e537.
- Choi Y, Kwon Y, Kim DK, Jeon J, Jang SC, Wang T, Ban M, Kim MH, Jeon SG, Kim MS, Choi CS, Jee YK, Gho YS, Ryu SH, Kim YK. Gut microbe-derived extracellular vesicles induce insulin resistance, thereby impairing glucose metabolism in skeletal muscle. Sci Rep. 2015 Oct 29;5:15878. doi: 10.1038/srep15878.
- Cong X, Henderson WA, Graf J, McGrath JM. Early Life Experience and Gut Microbiome: The Brain-Gut-Microbiota Signaling System. Adv Neonatal Care. 2015 Oct;15(5):314-23; quiz E1-2. doi: 10.1097/ANC.0000000000000191.
- DiBartolomeo ME, Claud EC. The Developing Microbiome of the Preterm Infant. Clin Ther. 2016 Apr;38(4):733-9. doi: 10.1016/j.clinthera.2016.02.003. Epub 2016 Mar 2.
- Kim MH, Rho M, Choi JP, Choi HI, Park HK, Song WJ, Min TK, Cho SH, Cho YJ, Kim YK, Yang S, Pyun BY. A Metagenomic Analysis Provides a Culture-Independent Pathogen Detection for Atopic Dermatitis. Allergy Asthma Immunol Res. 2017 Sep;9(5):453-461. doi: 10.4168/aair.2017.9.5.453.
- Macfabe DF. Short-chain fatty acid fermentation products of the gut microbiome: implications in autism spectrum disorders. Microb Ecol Health Dis. 2012 Aug 24;23. doi: 10.3402/mehd.v23i0.19260. eCollection 2012.
- Mshvildadze M, Neu J. The infant intestinal microbiome: friend or foe? Early Hum Dev. 2010 Jul;86 Suppl 1(Suppl 1):67-71. doi: 10.1016/j.earlhumdev.2010.01.018. Epub 2010 Feb 8. Erratum In: Early Hum Dev. 2014 Mar;90(3):163-4.
- Murgas Torrazza R, Neu J. The developing intestinal microbiome and its relationship to health and disease in the neonate. J Perinatol. 2011 Apr;31 Suppl 1:S29-34. doi: 10.1038/jp.2010.172.
- Sanz Y. Gut microbiota and probiotics in maternal and infant health. Am J Clin Nutr. 2011 Dec;94(6 Suppl):2000S-2005S. doi: 10.3945/ajcn.110.001172. Epub 2011 May 4.
- Sung J, Kim N, Kim J, Jo HJ, Park JH, Nam RH, Seok YJ, Kim YR, Lee DH, Jung HC. Comparison of Gastric Microbiota Between Gastric Juice and Mucosa by Next Generation Sequencing Method. J Cancer Prev. 2016 Mar;21(1):60-5. doi: 10.15430/JCP.2016.21.1.60. Epub 2016 Mar 30.
- Yoo JY, Rho M, You YA, Kwon EJ, Kim MH, Kym S, Jee YK, Kim YK, Kim YJ. 16S rRNA gene-based metagenomic analysis reveals differences in bacteria-derived extracellular vesicles in the urine of pregnant and non-pregnant women. Exp Mol Med. 2016 Feb 5;48(2):e208. doi: 10.1038/emm.2015.110.
- Wang X, Buhimschi CS, Temoin S, Bhandari V, Han YW, Buhimschi IA. Comparative microbial analysis of paired amniotic fluid and cord blood from pregnancies complicated by preterm birth and early-onset neonatal sepsis. PLoS One. 2013;8(2):e56131. doi: 10.1371/journal.pone.0056131. Epub 2013 Feb 20.
- Ardissone AN, de la Cruz DM, Davis-Richardson AG, Rechcigl KT, Li N, Drew JC, Murgas-Torrazza R, Sharma R, Hudak ML, Triplett EW, Neu J. Meconium microbiome analysis identifies bacteria correlated with premature birth. PLoS One. 2014 Mar 10;9(3):e90784. doi: 10.1371/journal.pone.0090784. eCollection 2014.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
4. desember 2018
Primær fullføring (Faktiske)
28. april 2024
Studiet fullført (Faktiske)
28. april 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
1. februar 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
12. februar 2019
Først lagt ut (Faktiske)
15. februar 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
22. mai 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
19. mai 2025
Sist bekreftet
1. mai 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 1801-128-917
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .